手術中の呼吸音の分析 (BREATHSOUND)
調査の概要
詳細な説明
連続呼吸音モニタリングは、標準的な周術期モニターでは捕捉されないリアルタイムの生理学的情報を麻酔科医に提供する可能性があります。 全身麻酔中、気流や気道開通性の微妙な変化は、臨床的に明らかな呼吸障害に先行する場合があります。 従来の聴診は断続的で主観的であり、操作者の経験に依存します。 電子聴診器技術の最近の進歩により、呼吸音信号の連続的かつ高忠実度の取得が可能となり、定量的分析と異常呼吸パターンの自動検出を可能にします。
この前向き観察研究では、全身麻酔下で選択的手術を受ける成人患者に、導入前に前胸壁に電子聴診器センサーを設置します。 呼吸音信号は、麻酔および手術中を通じて連続的に記録されます。 信号取得パラメータ（サンプリングレート、フィルタリング、センサー設置位置）は、参加者間で標準化されます。 すべての呼吸音記録は、呼吸数、一回換気量、カプノグラフィ、パルスオキシメトリー、血行動態パラメータを含む標準的な術中モニタリングデータと同期されます。 同期されたデータセットにより、音響的特徴と臨床的に記録された呼吸イベントとの時間的相関を可能にします。
収集された信号は、振幅、周波数分布、気流関連パターン、イベント関連スペクトル変化などの定量的音響特徴を抽出するために後処理されます。 呼吸音の減弱、不規則な気流パターン、閉塞様の特徴、または無呼吸様の無音期間など、異常呼吸を示唆するエピソードを特定し、麻酔提供者が記録した臨床観察と比較します。 本研究では、センサー設置の実用性、手術操作中の記録の安定性、既存のモニタリングシステムとの互換性を含む、連続呼吸音情報を周術期ワークフローに統合する実現可能性も評価します。
本研究の全体的な目標は、全身麻酔下での連続呼吸音モニタリングの技術的実現可能性と臨床的関連性に関する基礎的証拠を生成することです。 本研究の結果は、自動呼吸イベント検出ツールの将来の開発を支援し、より安全な周術期呼吸管理に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hui-Hsuan Ke, MD
- 電話番号：-886-939-196-809
- メール：kehuihsuan0221@gmail.com
研究場所
-
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 年齢 ≥ 20歳
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III
- 全身麻酔下での予定手術を予定している
- 文面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準：
- 呼吸器疾患の既往歴（例：COPD、重度の喘息）
- 呼吸音評価を妨げる気道手術の既往または解剖学的異常
- 参加の拒否または研究手順への遵守不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察グループ
全身麻酔下で気管挿管を伴う選択的手術を受ける患者。
電子聴診器パッチを装着し、術中の呼吸音を記録・分析します。
目標登録人数：30名。
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手術中に患者の胸部に電子聴診器パッチを貼り付け、呼吸音を記録して後続の分析に用います。
治療的な介入は行わず、これは監視・観察ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の電子呼吸音モニタリングの精度
時間枠：手術中（麻酔導入から覚醒まで）
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評価は、電子呼吸音モニタリングシステムが標準的な臨床評価と比較して、術中呼吸イベントを正しく識別した割合に基づいて行われます。
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手術中（麻酔導入から覚醒まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスによって検出された呼吸イベントの発生率
時間枠：術中
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モニタリングシステムによって特定された術中呼吸イベント（例：低換気、気道閉塞、回路外れ）の数。
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術中
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電子呼吸音モニタリングと臨床観察の相関
時間枠：術中
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デバイス出力と麻酔科医が記録した呼吸所見との相関（r値）。
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術中
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ユーザーの実現可能性とデバイス性能
時間枠：手術直後（術後評価）。
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実現可能性は、中断なく連続呼吸音モニタリングが正常に完了した症例の割合を報告することで評価されます。これには、信号品質の問題やワークフローへの干渉（存在する場合）の文書化も含まれます。
（評価尺度は使用されません。）
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手術直後（術後評価）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hui-Hsuan Ke, MD、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-09-002AC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
要請は、台湾の台北栄民総医院の施設内審査委員会（IRB）宛てに提出してください。
データは、機密性と倫理規制の遵守を確保するために、安全なプラットフォームを通じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報コメント：麻酔中の呼吸音の電子聴診の方法論を説明する研究プロトコルが利用可能になります。 非識別化された呼吸音データおよび関連する分析スクリプトは、研究責任者への合理的な要求に応じて共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子聴診器モニタリングの臨床試験
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完了
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