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Análise dos Sons Respiratórios Durante a Cirurgia (BREATHSOUND)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Este estudo visa analisar os sons respiratórios durante a cirurgia utilizando sensores de estetoscópio eletrónico colocados em pacientes sob anestesia geral. O estudo avaliará se a monitorização dos sons respiratórios pode fornecer informações úteis para a gestão respiratória, auxiliar os anestesiologistas na deteção precoce de eventos respiratórios anormais e apoiar cuidados perioperatórios mais seguros. Serão incluídos um total de 30 pacientes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A monitorização contínua dos sons respiratórios tem o potencial de fornecer aos anestesiologistas informações fisiológicas em tempo real que não são capturadas pelos monitores perioperatórios padrão. Durante a anestesia geral, alterações subtis no fluxo de ar ou na permeabilidade das vias aéreas podem preceder comprometimentos respiratórios clinicamente aparentes. A auscultação tradicional é intermitente, subjetiva e dependente da experiência do operador. Os avanços recentes na tecnologia do estetoscópio eletrónico permitem a aquisição contínua e de alta fidelidade dos sinais dos sons respiratórios, permitindo a análise quantitativa e a deteção automatizada de padrões respiratórios anormais.

Neste estudo observacional prospetivo, os doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral terão sensores de estetoscópio eletrónico colocados na parede torácica anterior antes da indução. Os sinais dos sons respiratórios serão registados continuamente durante a anestesia e a cirurgia. Os parâmetros de aquisição de sinal (taxa de amostragem, filtragem e colocação dos sensores) serão padronizados entre os participantes. Todos os registos dos sons respiratórios serão sincronizados com os dados de monitorização intraoperatória padrão, incluindo frequência respiratória, volume corrente, capnografia, oximetria de pulso e parâmetros hemodinâmicos. O conjunto de dados sincronizado permitirá a correlação temporal entre as características acústicas e os eventos respiratórios clinicamente documentados.

Os sinais recolhidos serão submetidos a pós-processamento para extrair características acústicas quantitativas, como amplitude, distribuição de frequência, padrões relacionados com o fluxo de ar e alterações espectrais associadas a eventos. Episódios sugestivos de respiração anormal – como sons respiratórios diminuídos, padrões de fluxo de ar irregulares, assinaturas semelhantes a obstrução ou períodos silenciosos semelhantes a apneia – serão identificados e comparados com observações clínicas registadas pelos prestadores de anestesia. O estudo também avaliará a viabilidade de integrar informações contínuas dos sons respiratórios nos fluxos de trabalho perioperatórios, incluindo a praticidade da colocação dos sensores, a estabilidade dos registos durante a manipulação cirúrgica e a compatibilidade com os sistemas de monitorização existentes.

O objetivo geral do estudo é gerar evidências fundamentais sobre a viabilidade técnica e a relevância clínica da monitorização contínua dos sons respiratórios sob anestesia geral. As conclusões deste estudo podem apoiar o desenvolvimento futuro de ferramentas de deteção automatizada de eventos respiratórios e podem contribuir para uma gestão respiratória perioperatória mais segura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes cirúrgicos adultos (com 20 anos ou mais) agendados para cirurgia eletiva sob anestesia geral no Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Os pacientes elegíveis são ASA I-III e estão dispostos a fornecer consentimento informado. Pacientes com doença respiratória significativa ou anormalidades das vias aéreas serão excluídos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 20 anos
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  • Agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral
  • Forneceu consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença respiratória (por exemplo, DPOC, asma grave)
  • Cirurgia prévia das vias aéreas ou anomalias anatómicas que interfiram com a avaliação dos sons respiratórios
  • Recusa em participar ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Observação
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal. Adesivos de estetoscópio eletrónico serão colocados para registar e analisar sons respiratórios intraoperatórios. Recrutamento alvo: 30 participantes.
Aplicação de patches de estetoscópio eletrónico no peito do paciente durante a cirurgia para gravar sons respiratórios para análise subsequente. Nenhuma intervenção terapêutica é administrada; trata-se de uma ferramenta de monitorização/observação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da monitorização eletrónica dos sons respiratórios durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até ao despertar)
A avaliação será baseada na proporção de eventos respiratórios intraoperatórios corretamente identificados pelo sistema de monitorização eletrónica dos sons respiratórios em comparação com a avaliação clínica padrão.
Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até ao despertar)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos respiratórios detetados pelo dispositivo
Prazo: Período intraoperatório.
Número de eventos respiratórios intraoperatórios (por exemplo, hipoventilação, obstrução das vias aéreas, desconexão) identificados pelo sistema de monitorização.
Período intraoperatório.
Correlação entre monitorização eletrónica dos sons respiratórios e observação clínica
Prazo: Período intraoperatório.
Correlação (valor r) entre a saída do dispositivo e os achados respiratórios documentados pelo anestesiologista.
Período intraoperatório.
Viabilidade do utilizador e desempenho do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (avaliação pós-operatória).
A viabilidade será avaliada através da comunicação da proporção de casos em que a monitorização contínua dos sons respiratórios foi concluída com sucesso, sem interrupções, incluindo a documentação de eventuais problemas de qualidade do sinal e interferências no fluxo de trabalho, se presentes. (Não será utilizada nenhuma escala de classificação.)
Imediatamente após a cirurgia (avaliação pós-operatória).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Gravações de sons respiratórios anonimizadas e parâmetros clínicos correspondentes (por exemplo, idade, estado físico ASA, tipo de anestesia) serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a conclusão do estudo e durante até 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados que apresentem uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida e obtenham aprovação de um comitê de ética independente/CER podem solicitar acesso a dados individuais de participantes (DIP) anonimizados. Os pedidos devem ser dirigidos ao Institutional Review Board (IRB) do Taipei Veterans General Hospital, Taiwan. Os dados serão partilhados através de plataformas seguras para garantir a confidencialidade e o cumprimento das regulamentações éticas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: O protocolo do estudo que descreve a metodologia da auscultação eletrónica dos sons respiratórios durante a anestesia estará disponível. Os dados de sons respiratórios anonimizados e os scripts de análise relacionados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao investigador principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitorização com estetoscópio eletrónico

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