- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07280546
Análise dos Sons Respiratórios Durante a Cirurgia (BREATHSOUND)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A monitorização contínua dos sons respiratórios tem o potencial de fornecer aos anestesiologistas informações fisiológicas em tempo real que não são capturadas pelos monitores perioperatórios padrão. Durante a anestesia geral, alterações subtis no fluxo de ar ou na permeabilidade das vias aéreas podem preceder comprometimentos respiratórios clinicamente aparentes. A auscultação tradicional é intermitente, subjetiva e dependente da experiência do operador. Os avanços recentes na tecnologia do estetoscópio eletrónico permitem a aquisição contínua e de alta fidelidade dos sinais dos sons respiratórios, permitindo a análise quantitativa e a deteção automatizada de padrões respiratórios anormais.
Neste estudo observacional prospetivo, os doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral terão sensores de estetoscópio eletrónico colocados na parede torácica anterior antes da indução. Os sinais dos sons respiratórios serão registados continuamente durante a anestesia e a cirurgia. Os parâmetros de aquisição de sinal (taxa de amostragem, filtragem e colocação dos sensores) serão padronizados entre os participantes. Todos os registos dos sons respiratórios serão sincronizados com os dados de monitorização intraoperatória padrão, incluindo frequência respiratória, volume corrente, capnografia, oximetria de pulso e parâmetros hemodinâmicos. O conjunto de dados sincronizado permitirá a correlação temporal entre as características acústicas e os eventos respiratórios clinicamente documentados.
Os sinais recolhidos serão submetidos a pós-processamento para extrair características acústicas quantitativas, como amplitude, distribuição de frequência, padrões relacionados com o fluxo de ar e alterações espectrais associadas a eventos. Episódios sugestivos de respiração anormal – como sons respiratórios diminuídos, padrões de fluxo de ar irregulares, assinaturas semelhantes a obstrução ou períodos silenciosos semelhantes a apneia – serão identificados e comparados com observações clínicas registadas pelos prestadores de anestesia. O estudo também avaliará a viabilidade de integrar informações contínuas dos sons respiratórios nos fluxos de trabalho perioperatórios, incluindo a praticidade da colocação dos sensores, a estabilidade dos registos durante a manipulação cirúrgica e a compatibilidade com os sistemas de monitorização existentes.
O objetivo geral do estudo é gerar evidências fundamentais sobre a viabilidade técnica e a relevância clínica da monitorização contínua dos sons respiratórios sob anestesia geral. As conclusões deste estudo podem apoiar o desenvolvimento futuro de ferramentas de deteção automatizada de eventos respiratórios e podem contribuir para uma gestão respiratória perioperatória mais segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Hsuan Ke, MD
- Número de telefone: -886-939-196-809
- E-mail: kehuihsuan0221@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Agendado para cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Histórico de doença respiratória (por exemplo, DPOC, asma grave)
- Cirurgia prévia das vias aéreas ou anomalias anatómicas que interfiram com a avaliação dos sons respiratórios
- Recusa em participar ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Observação
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
Adesivos de estetoscópio eletrónico serão colocados para registar e analisar sons respiratórios intraoperatórios.
Recrutamento alvo: 30 participantes.
|
Aplicação de patches de estetoscópio eletrónico no peito do paciente durante a cirurgia para gravar sons respiratórios para análise subsequente.
Nenhuma intervenção terapêutica é administrada; trata-se de uma ferramenta de monitorização/observação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão da monitorização eletrónica dos sons respiratórios durante a cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até ao despertar)
|
A avaliação será baseada na proporção de eventos respiratórios intraoperatórios corretamente identificados pelo sistema de monitorização eletrónica dos sons respiratórios em comparação com a avaliação clínica padrão.
|
Durante a cirurgia (desde a indução da anestesia até ao despertar)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos respiratórios detetados pelo dispositivo
Prazo: Período intraoperatório.
|
Número de eventos respiratórios intraoperatórios (por exemplo, hipoventilação, obstrução das vias aéreas, desconexão) identificados pelo sistema de monitorização.
|
Período intraoperatório.
|
|
Correlação entre monitorização eletrónica dos sons respiratórios e observação clínica
Prazo: Período intraoperatório.
|
Correlação (valor r) entre a saída do dispositivo e os achados respiratórios documentados pelo anestesiologista.
|
Período intraoperatório.
|
|
Viabilidade do utilizador e desempenho do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (avaliação pós-operatória).
|
A viabilidade será avaliada através da comunicação da proporção de casos em que a monitorização contínua dos sons respiratórios foi concluída com sucesso, sem interrupções, incluindo a documentação de eventuais problemas de qualidade do sinal e interferências no fluxo de trabalho, se presentes.
(Não será utilizada nenhuma escala de classificação.)
|
Imediatamente após a cirurgia (avaliação pós-operatória).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Hsuan Ke, MD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manecke GR Jr, Dilger JP, Kutner LJ, Poppers PJ. Auscultation revisited: the waveform and spectral characteristics of breath sounds during general anesthesia. Int J Clin Monit Comput. 1997 Nov;14(4):231-40. doi: 10.1007/BF03356568.
- Mansy HA, O'Connor CJ, Balk RA, Sandler RH. Breath sound changes associated with malpositioned endotracheal tubes. Med Biol Eng Comput. 2005 Mar;43(2):206-11. doi: 10.1007/BF02345956.
- Wei TJ, Hsiung PY, Liu JH, Lin TC, Kuo FT, Wu CY. Use of Electronic Auscultation in Full Personal Protective Equipment to Detect Ventilation Status in Selective Lung Ventilation: A Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2022 Feb 21;9:851395. doi: 10.3389/fmed.2022.851395. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-09-002AC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: O protocolo do estudo que descreve a metodologia da auscultação eletrónica dos sons respiratórios durante a anestesia estará disponível. Os dados de sons respiratórios anonimizados e os scripts de análise relacionados podem ser partilhados mediante pedido fundamentado ao investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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