比较聚乳酸羟基乙酸与聚丙烯缝合线用于腹直肌鞘闭合 (PolySuture)
聚乳酸羟基乙酸缝线与聚丙烯缝线用于腹直肌鞘闭合的对比结果：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
研究设计 这项随机对照试验旨在比较两种缝合材料——聚乳酸羟基乙酸910（Vicryl）和聚丙烯（Prolene）——用于中线剖腹术后腹直肌鞘闭合的效果。 该研究将在白沙瓦Lady Reading医院普通外科进行，为期12个月。 参与者将被随机分为两组：A组（聚乳酸羟基乙酸）和B组（聚丙烯）。 主要结局是术后6个月的切口疝发生率。 次要结局包括手术部位感染（SSI）、伤口裂开、慢性疼痛和缝线窦道形成。
■ 参与者 该研究将纳入年龄在18至70岁之间、接受择期或急诊中线剖腹术且伤口为清洁或清洁-污染（CDC I类或II类）的患者。
纳入标准：
年龄18-70岁
择期或急诊剖腹术
清洁或清洁-污染伤口
能够提供知情同意
可进行6个月随访
排除标准：
污染或污秽伤口（CDC III类或IV类）
免疫功能低下患者（如使用类固醇、化疗、HIV）
既往有中线剖腹术并发生切口疝
严重营养不良（BMI <16 kg/m²或白蛋白 <2.5 g/dL）
妊娠
需要临时腹部闭合或计划再次手术
■ 干预措施
聚乳酸羟基乙酸（Vicryl）：一种由乙交酯和丙交酯共聚物组成的合成可吸收编织缝线。 它通过水解在56-70天内被吸收，在愈合期间提供暂时的伤口支持。
聚丙烯（Prolene）：一种合成不可吸收单丝缝线，以其永久性抗张强度和优异的生物相容性而闻名，提供长期的机械支持和最小的组织反应。
结局指标
主要结局：
术后6个月切口疝的发生率，通过临床检查并在必要时通过超声确认。
次要结局：
手术部位感染（SSI）：定义为术后30天内发生的感染，分为浅表、深部或器官/腔隙感染。
伤口裂开：术后30天内腹壁闭合的部分或完全破裂。
慢性疼痛：手术部位持续超过3个月的疼痛，使用视觉模拟评分法（VAS）进行评估。
缝线窦道形成：与缝线材料相关的慢性引流道。
统计分析 数据将使用SPSS 26版进行分析。 卡方检验将比较两组之间并发症的比例，并计算相对风险及95%置信区间。 分层分析将评估潜在修正因素（如年龄、性别和合并症（如糖尿病、高血压））的影响。
潜在影响 本研究的结果旨在改善巴基斯坦及类似环境下的手术结局。 通过确定用于腹直肌鞘闭合的更有效缝线材料，这项研究将有助于指导临床实践，减少切口疝和感染等常见并发症。 它还可能为缺乏高质量比较数据的地区贡献更好的手术标准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr. Atta Ullah Arif Associate Professor, MBBS, FCPS
- 电话号码：+92 333 9126978
- 邮箱：attaullah.arif@Irh.edu.pk
学习地点
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、巴基斯坦、25000
- Lady Reading Hospital, Department of General Surgery
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁。
- 手术类型：接受择期或急诊正中剖腹手术的患者。
- 伤口分类：清洁或清洁-污染伤口（CDC I类或II类）。
- 提供知情同意能力：参与者必须能够理解并签署知情同意书。
- 随访可行性：参与者必须能够完成6个月的随访。
排除标准：
- 污染或污秽伤口：CDC III类或IV类伤口的患者。
- 免疫功能低下状态：使用类固醇、化疗药物或HIV患者。
- 既往正中剖腹手术伴切口疝病史：有正中剖腹术后切口疝病史的患者。
- 严重营养不良：BMI < 16 kg/m²或白蛋白 < 2.5 g/dL的患者。
- 急诊剖腹手术伴血流动力学不稳定：病情不稳定或危重状态的患者。
- 妊娠期：孕妇。
- 需要临时关腹或计划再次手术：需要分期再手术或临时关腹的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙交酯丙交酯910（Vicryl）缝线用于腹直肌鞘闭合
在此组中，参与者将使用聚乳酸羟基乙酸910（Vicryl）进行腹直肌鞘闭合，这是一种合成的可吸收编织缝合线。
该材料旨在在愈合过程中提供临时的伤口支撑，并在56-70天内进行可预测的水解降解。
干预措施包括连续缝合腹直肌鞘，缝合线规格为1号（美国药典标准）。
主要目的是评估术后结果，如切口疝、手术部位感染、伤口裂开和慢性疼痛，使用聚乳酸羟基乙酸缝合线进行腹壁闭合。聚乳酸羟基乙酸910（Vicryl）缝合线用于腹直肌鞘闭合
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Polyglactin 910（Vicryl）是一种可吸收的合成多丝缝线材料，用于剖腹手术后的腹直肌鞘闭合。
该缝线材料在56-70天内发生水解降解，在2周时保留约75%的抗张强度，在3周时保留50%，这与筋膜愈合的典型生物学时间线相符。
它通过连续缝合技术用于对合腹直肌前鞘。
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有源比较器：聚丙烯（Prolene）缝线用于腹直肌鞘闭合
在此组中，受试者将使用聚丙烯（Prolene）进行腹直肌鞘闭合，这是一种不可吸收的单丝缝线。
聚丙烯以其高拉伸强度和生物相容性著称，可在不被身体吸收的情况下提供长期机械支撑。
干预措施将包括使用1号（USP标准）缝线对腹直肌鞘进行连续缝合。
主要重点将是评估使用聚丙烯缝线闭合后并发症的发生率，如切口疝、手术部位感染、伤口裂开和慢性疼痛。
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聚丙烯（普理灵）是一种不可吸收的单股缝合材料，用于剖腹手术后的腹直肌鞘闭合。
它为腹壁闭合提供长期的机械支持，并且不会随时间降解。
该缝合材料无限期保持其拉伸强度，因其单股结构而具有高生物相容性、最小组织反应和抗感染性而闻名。
采用连续缝合技术进行应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口疝发生率
大体时间：术后6个月
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主要结局将评估接受腹直肌鞘闭合术的患者，使用聚羟基乙酸910（Vicryl）或聚丙烯（Prolene）缝线，术后6个月切口疝的发生率。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染（SSI）率
大体时间：术后30天
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该结果将衡量术后30天内任何手术部位感染（SSI）的发生情况。
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术后30天
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缝合线窦道形成
大体时间：术后6个月
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切口部位出现与缝线材料相关的慢性引流道。
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术后6个月
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慢性疼痛（视觉模拟评分，VAS ≥ 4）
大体时间：手术后3个月
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术后手术部位存在持续超过3个月的慢性疼痛，采用视觉模拟评分法（VAS）进行评估，其中VAS为10分制量表，范围从0（无痛）到10（最剧烈的疼痛）。
评分达到4分或更高表明存在具有临床意义的慢性疼痛。
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手术后3个月
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伤口裂开
大体时间：手术后30天
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术后30天内发生伤口裂开，定义为腹直肌鞘部分或完全断裂。
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手术后30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 563/LRH/MTI
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- 树液
- 国际碳纤维联合会
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研究美国 FDA 监管的设备产品
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