Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyglaktini- ja polypropeenilangan vertailu suoravatsalihaskalvon sulkemisessa (PolySuture)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Dr. Waseem Ullah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Polyglaktin- ja polypropeenilangan vertailevat tulokset suoraisen vatsalihaksen tuppen sulkemisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan Polyglaktiini (Vicryl) ja Polypropeeni (Prolene) -sutureiden tuloksia suoravatsalihaksen sulkemisessa potilailla, joille tehdään keskiviiva-laparotomia. Tutkimus arvioi leikkaushernian, kirurgisen alueen infektion (SSI), haavan avautumisen, kroonisen kivun ja sutuurisinuksen muodostumisen määriä. Osallistujat 18–70-vuotiaat, joille tehdään joko valikoiva tai hätä-laparotomia, jaotellaan satunnaisesti saamaan joko Polyglaktiini- tai Polypropeenisutureita. Ensisijainen tuloksen mittari on leikkaushernian esiintyvyys 6 kuukauden kohdalla, ja toissijaisia tuloksia ovat SSI, haavan komplikaatiot ja krooninen kipu. Tutkimus on erityisen tärkeä Pakistanin kontekstissa, jossa tällaiset vertailevat tiedot ovat rajalliset, ja pyrkii tarjoamaan näyttöön perustuvia suosituksia optimaalisen suturemateriaalin valinnasta yleiskirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu vertailemaan kahden ommelmateriaalin – Polyglactin 910 (Vicryl) ja Polypropeeni (Prolene) – tuloksia suoravatsalihaksen sulkemisessa keskiviivaisen laparotomian jälkeen. Tutkimus suoritetaan Lady Reading -sairaalan yleiskirurgian osastolla Peshawarissa 12 kuukauden ajan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ryhmä A (Polyglactin) ja Ryhmä B (Polypropeeni). Ensisijainen lopputulos on leikkaushernian esiintyvyys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat kirurgisen alueen infektio (SSI), haavan avautuminen, krooninen kipu ja ompeleiden sinusmuodostus.

■ Osallistujat Tutkimukseen otetaan mukaan 18–70-vuotiaat potilaat, joille tehdään suunniteltu tai päivystyskeskiviivainen laparotomia puhtaille tai puhtaasti saastuneille haavoille (CDC-luokka I tai II).

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–70 vuotta

Suunniteltu tai päivystyslaparotomia

Puhtaat tai puhtaasti saastuneet haavat

Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Seurantakäyntien mahdollisuus 6 kuukauden ajan

Pois sulkemiskriteerit:

Saastuneet tai likaiset haavat (CDC-luokka III tai IV)

Immuunipuutteiset potilaat (esim. steroidi-, kemoterapia-, HIV-potilaat)

Aikaisempi keskiviivainen laparotomia leikkaushernian kanssa

Vakava aliravitsemus (BMI <16 kg/m² tai albumiini <2,5 g/dL)

Raskaus

Väliaikaisen vatsan sulkemisen tai suunnitellun uudelleenleikkauksen tarve

■ Toimenpiteet

Polyglactin (Vicryl): Synteettinen imeytyvä punottu ommel, joka koostuu glykolidi- ja laktidikopolymeereista. Se imeytyy hydrolyysin kautta 56–70 vuorokaudessa, tarjoten väliaikaista haavatukea parantumisen aikana.

Polypropeeni (Prolene): Synteettinen ei-imeytyvä monofilamenttiommel, joka tunnetaan pysyvästä vetolujuudestaan ja erinomaisesta biokompatibiliteetistaan, tarjoten pitkäaikaista mekaanista tukea ja vähäistä kudosreaktiota.

Lopputulosmittarit

Ensisijainen lopputulos:

Leikkaushernian esiintyvyys 6 kuukaudessa, vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja tarvittaessa ultraäänellä.

Toissijaiset lopputulokset:

Kirurgisen alueen infektio (SSI): Määritellään infektiona, joka ilmenee 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta, luokiteltuna pinnalliseksi, syväksi tai elin-/tilainfektioiksi.

Haavan avautuminen: Osittainen tai täydellinen vatsanseinämän sulkemisen häiriö 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.

Krooninen kipu: Pysyvä kipu leikkausalueella, joka kestää yli 3 kuukautta, arvioitu Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.

Ompeleiden sinusmuodostus: Krooninen valutie, joka liittyy ommelmateriaaliin.

Tilastoanalyysi Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 26. Khiin neliö -testejä käytetään vertailemaan komplikaatioiden osuuksia kahden ryhmän välillä, ja suhteellinen riski lasketaan 95 %:n luottamusvälillä. Kerrostettu analyysi arvioi mahdollisten muokkaajien, kuten iän, sukupuolen ja sairauksien (esim. diabetes, hypertonia), vaikutusta.

Mahdollinen vaikutus Tämän tutkimuksen tulokset pyrkivät parantamaan kirurgisia tuloksia Pakistanissa ja vastaavissa olosuhteissa. Tunnistamalla tehokkaampi ommelmateriaali suoravatsalihaksen sulkemiseen tämä tutkimus auttaa ohjaamaan kliinisiä käytäntöjä, vähentäen yleisiä komplikaatioita, kuten leikkausherniaa ja infektioita. Se voi myös edistää parempia kirurgisia standardeja alueilla, joilla puuttuu korkealaatuista vertailevaa dataa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Dr. Atta Ullah Arif Associate Professor, MBBS, FCPS
  • Puhelinnumero: +92 333 9126978
  • Sähköposti: attaullah.arif@Irh.edu.pk

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Department of General Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18–70 vuotta.
  2. Leikkauksen tyyppi: Potilaat, joille tehdään suunniteltu tai hätäleikkaus keskiviivalla laparotomian avulla.
  3. Haavan luokitus: Puhtaat tai puhtaaseen saastuneet haavat (CDC-luokka I tai II).
  4. Kyky antaa tietoon perustuva suostumus: Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumuslomake.
  5. Seurantaan osallistuminen: Osallistujien on oltava saatavilla 6 kuukauden seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saastuneet tai likaiset haavat: Potilaat, joilla on CDC-luokan III tai IV haavat.
  2. Immuunipuutostilat: Potilaat, jotka käyttävät steroideja, kemoterapiaa tai joilla on HIV.
  3. Aikaisempi keskiviivalla laparotomia ja leikkaushaarautuma: Potilaat, joilla on aiempi leikkaushaarautuma keskiviivalla laparotomian jälkeen.
  4. Vakava aliravitsemus: Potilaat, joiden painoindeksi on < 16 kg/m² tai albumiini < 2,5 g/dl.
  5. Hätälaparotomia hemodynaamisella epävakaudella: Potilaat, jotka ovat epävakaita tai kriittisessä tilassa.
  6. Raskaus: Raskaana olevat naiset.
  7. Tarve väliaikaiseen vatsan sulkemiseen tai suunniteltuun uudelleenleikkaukseen: Potilaat, jotka vaativat vaiheittaista uudelleenleikkausta tai väliaikaista sulkemista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polyglactin 910 (Vicryl) -sutura suoravatsalihaskalvon sulkemiseen
Tässä ryhmässä osallistujat käyvät läpi suoran vatsalihaksen sulkemisen polyglaktini 910:llä (Vicryl), joka on synteettinen imeytyvä punottu ommelmateriaali. Tämä materiaali on suunniteltu tarjoamaan väliaikaista haavan tukemista paranemisprosessin aikana, ja se hydrolyyttisesti hajoaa ennustettavasti 56–70 päivän aikana. Toimenpide sisältää suoran vatsalihaksen jatkuvan ompelemisen, ja ommelmateriaalin koko on 1 (USP). Päätavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten leikkaushaavaa, leikkausalueen infektioita, haavan avautumista ja kroonista kipua, käyttäen polyglaktini-ommelmateriaalia vatsaseinämän sulkemiseen.Polyglaktini 910 (Vicryl) -ommelmateriaali suoran vatsalihaksen sulkemiseen
Menettely: Polyglactin 910 (Vicryl) -sutuurilanka
Polyglactin 910 (Vicryl) on imeytyvä synteettinen monisäikeinen suturemateriaali, jota käytetään rektuskalvon sulkemiseen laparotomian jälkeen. Tämä suturemateriaali käy läpi hydrolyyttisen hajoamisen 56–70 päivän aikana ja säilyttää noin 75 % vetolujuudestaan 2 viikon kuluttua ja 50 % 3 viikon kuluttua, mikä vastaa tyypillistä faskian paranemisen biologista aikajanaa. Sitä käytetään eturektuskalvon lähentämiseen jatkuvalla ompelutekniikalla.
Active Comparator: Polypropeenista (Prolene) valmistettu ommel suoravatsalihaskalvon sulkemiseen
Tässä tutkimusryhmässä osallistujille suoritetaan suoravatsalihaskalvon sulkeminen polypropeenillä (Prolene), joka on imeytymätön monofilamenttinen ommelmateriaali. Polypropeeni tunnetaan korkeasta vetolujuudestaan ja biokompatibiliteetistaan, ja se tarjoaa pitkäaikaista mekaanista tukea ilman, että keho imee sen itseensä. Interventio sisältää suoravatsalihaskalvon jatkuvan ompelemisen käyttäen koko 1 (USP) ommelmateriaalia. Päätavoitteena on arvioida komplikaatioiden esiintyvyyttä, kuten leikkauspaikkarepeämää, kirurgisen alueen infektiota, haavan avautumista ja kroonista kipua polypropeenilangan sulkemisen jälkeen.
Menettely: Polypropeeni (Prolene) ommel
Polypropeeni (Prolene) on imeytymätön monofilamenttisideaine, jota käytetään vatsanpään repeämän sulkemiseen laparotomian jälkeen. Se tarjoaa pitkäaikaista mekaanista tukea vatsanpään sulkemiselle eikä hajoa ajan myötä. Sideaine säilyttää vetolujuutensa loputtomasti ja se tunnetaan korkeasta biokompatibiliteetistaan, vähäisestä kudoksen reaktioistaan ja infektioiden vastustuskyvystään monofilamenttirakenteensa ansiosta. Sitä käytetään jatkuvan ompelutekniikan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incisionaalinen herniaincidenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen lopputulos arvioi leikkauksen jälkeisen 6 kuukauden aikana esiintyvän leikkaushaavan määrää potilailla, joilla suoritetaan suoravatsalihaksen sulkeminen joko Polyglactin 910 (Vicryl) tai Polypropeeni (Prolene) -sutuurien avulla.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden esiintyvyys (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä lopputulos mittaa minkä tahansa kirurgisen leikkausalueen infektion (SSI) esiintymistä 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sutuurisinuksen muodostuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisten vuotavien kanavien esiintyminen leikkauskohdassa, jotka liittyvät ommelmateriaaliin.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Krooninen kipu (visuaalinen analogiasuunta, VAS ≥4)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun esiintyminen leikkausalueella, joka kestää yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, arvioituna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa VAS on 10-pisteinen asteikko vaihdellen 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisimman paha kipu). Pistemäärä 4 tai korkeampi osoittaa kliinisesti merkittävän kroonisen kivun esiintymisen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Haavan avautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Haavan dehisenssin esiintyminen, joka määritellään suoran vatsalihaskalvon osittaiseksi tai täydelliseksi repeämäksi, 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lady Reading Hospital, Pakistan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 563/LRH/MTI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan data (IPD), joka jaetaan, sisältää yksilöimättömät demografiset tiedot, kirurgiset yksityiskohdat, hoidon tulokset sekä asiaankuuluvat seurantatiedot (esim. haavan paraneminen, komplikaatioiden esiintyvyys, kipupisteet ja hernian ilmaantuminen). Tämä tarjoaa arvokasta tietoa polyglaktiini- ja polypropeenilankojen vertailevasta tehokkuudesta suoravatsalihaksen sulkemisessa. Data on saatavilla päteville tutkijoille, kun ensisijaiset tulokset on julkaistu ja tutkimus on päättynyt.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja tukitiedot ovat käytettävissäsi akateemisissa, lääketieteellisissä tai tutkimuslaitoksissa työskenteleville päteville tutkijoille, jotka osallistuvat vastaavien kirurgisten tulosten tai ompelumateriaalien tutkimukseen. Nämä tutkijat voivat käyttää:<\/p>

Anonymisoituja potilastietoja (demografisia, kliinisiä tuloksia, komplikaatioita) Tutkimusprotokollaa, SAP:ia, ICF:ia, CSR:ia ja analyyttistä koodia<\/p>

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään turvallisen verkkoplattformin (kuten tietovaraston) kautta virallisen pyynnön ja laitoksen tietopääsyvaliokunnan hyväksynnän jälkeen. Tutkijoiden on noudatettava salassapitosopimuksia ja tietosuoja-asetuksia.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Polyglactin 910 (Vicryl) -sutuurilanka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa