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直筋鞘閉鎖におけるポリグラクチン縫合糸とポリプロピレン縫合糸の比較 (PolySuture)

2025年12月9日 更新者：Dr. Waseem Ullah、Lady Reading Hospital, Pakistan

直筋鞘閉鎖におけるポリグラクチン縫合糸とポリプロピレン縫合糸の比較結果：無作為化比較試験

この無作為化比較試験は、正中開腹術を受ける患者の腹直筋鞘閉鎖において、ポリグラクチン（バイクリル）縫合糸とポリプロピレン（プロレン）縫合糸のアウトカムを比較することを目的としています。 本研究では、創部ヘルニア、手術部位感染（SSI）、創離開、慢性疼痛、および縫合糸洞形成の発生率を評価します。 18歳から70歳の参加者で、選択的または緊急開腹術を受ける患者は、無作為にポリグラクチンまたはポリプロピレン縫合糸のいずれかを受けるように割り当てられます。 主要評価項目は、6か月時点での創部ヘルニアの発生率であり、副次的評価項目にはSSI、創合併症、および慢性疼痛が含まれます。 本研究は、このような比較データが限られているパキスタンの文脈において特に重要であり、一般外科における最適な縫合材料の選択に関するエビデンスに基づく推奨を提供することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン この無作為化比較試験は、正中開腹術後の腹直筋鞘閉鎖における2種類の縫合糸材料―ポリグラクチン910（バイクリル）とポリプロピレン（プロレーン）―の転帰を比較することを目的としています。 本研究は、ペシャワールのレディ・レディング病院の一般外科で、12か月間実施されます。 参加者は無作為に2群に割り付けられます：A群（ポリグラクチン）とB群（ポリプロピレン）。 主要評価項目は、術後6か月時点の腹壁瘢痕ヘルニアの発症率です。 副次評価項目には、手術部位感染（SSI）、創離開、慢性疼痛、および縫合糸洞形成が含まれます。

■ 参加者 本研究には、清潔創または清潔汚染創（CDCクラスIまたはII）で、選択的または緊急の正中開腹術を受ける18歳から70歳の患者が含まれます。

登録基準:

18〜70歳

選択的または緊急の開腹術

清潔創または清潔汚染創

インフォームドコンセントを提供する能力

6か月間の追跡調査が可能であること

除外基準:

汚染創または不潔創（CDCクラスIIIまたはIV）

免疫不全患者（例：ステロイド投与中、化学療法中、HIV感染など）

既往の正中開腹術歴があり腹壁瘢痕ヘルニアを有する

重度の栄養不良（BMI <16 kg/m²またはアルブミン <2.5 g/dL）

妊娠

一時的腹壁閉鎖または計画的な再手術が必要な場合

■ 介入

ポリグラクチン（バイクリル）：グリコリドとラクチドの共重合体からなる合成吸収性編組糸。 加水分解により56〜70日で吸収され、治癒過程で一時的な創部支持を提供します。

ポリプロピレン（プロレーン）：永久的な引張強度と優れた生体適合性で知られる合成非吸収性単糸で、長期的な機械的支持と最小限の組織反応を提供します。

評価項目

主要評価項目:

術後6か月時点の腹壁瘢痕ヘルニアの発生率（臨床検査および必要に応じて超音波検査で確認）。

副次評価項目:

手術部位感染（SSI）：術後30日以内に発生する感染で、表在性、深部、または臓器・体腔感染に分類されます。

創離開：術後30日以内の腹壁閉鎖の部分的または完全な離開。

慢性疼痛：手術部位の持続的な疼痛（3か月以上持続）。視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価します。

縫合糸洞形成：縫合糸材料に関連する慢性排膿路。

統計解析 データはSPSSバージョン26を使用して解析されます。 カイ二乗検定を用いて2群間の合併症割合を比較し、相対危険度を95%信頼区間で計算します。 層別解析により、年齢、性別、併存疾患（例：糖尿病、高血圧）などの潜在的な修飾因子の影響を評価します。

潜在的影響 本研究の結果は、パキスタンおよび同様の環境における手術成績の改善を目指しています。 腹直筋鞘閉鎖により効果的な縫合糸材料を特定することにより、本研究は臨床実践の指針となり、腹壁瘢痕ヘルニアや感染症などの一般的な合併症の減少に貢献します。 また、高品質な比較データが不足している地域における手術基準の向上にも寄与する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Dr. Atta Ullah Arif Associate Professor, MBBS, FCPS
  • 電話番号：+92 333 9126978
  • メール：attaullah.arif@Irh.edu.pk

研究場所

  • パキスタン
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pakhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Lady Reading Hospital, Department of General Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 年齢：18歳から70歳。
  2. 手術の種類：選択的または緊急正中開腹術を受ける患者。
  3. 創傷分類：清潔創または清潔・汚染創（CDC分類IまたはII）。
  4. インフォームド・コンセントの提供能力：参加者はインフォームド・コンセント書類を理解し署名できること。
  5. 追跡調査の実施可能性：参加者は6ヶ月間の追跡調査に参加可能であること。

除外基準：

  1. 汚染創または汚染・感染創：CDC分類IIIまたはIVの創傷を有する患者。
  2. 免疫不全状態：ステロイドや化学療法を受けている患者、またはHIV陽性の患者。
  3. 既往正中開腹術による腹壁瘢痕ヘルニア：正中開腹術後に腹壁瘢痕ヘルニアの既往歴がある患者。
  4. 重度の栄養不良：BMI < 16 kg/m²またはアルブミン < 2.5 g/dLの患者。
  5. 血行動態不安定を伴う緊急開腹術：不安定または重篤な状態の患者。
  6. 妊娠：妊娠中の女性。
  7. 一時的腹壁閉鎖または計画的な再手術の必要性：段階的再手術または一時的閉鎖を必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：直筋鞘閉鎖用ポリグラクチン910（ヴィクリル）縫合糸
このアームでは、参加者はポリグラクチン910（ビクリル）という合成吸収性編組縫合糸を使用して腹直筋鞘閉鎖を行います。 この材料は、治癒過程での一時的な創傷支持を提供し、56～70日間で予測可能な加水分解性分解を起こすように設計されています。 介入には、腹直筋鞘の連続縫合が含まれ、縫合糸のサイズは1（USP）です。 主な目的は、ポリグラクチン縫合糸を使用した腹壁閉鎖による術後転帰（切開ヘルニア、手術部位感染、創離開、慢性疼痛など）を評価することです。 腹直筋鞘閉鎖用ポリグラクチン910（ビクリル）縫合糸
手順：ポリグラクチン910（バイクリル）縫合糸
Polyglactin 910（Vicryl）は、開腹術後の腹直筋鞘閉鎖に使用される吸収性合成多糸縫合材料です。 この縫合材料は56〜70日間で加水分解により分解され、2週間で約75％、3週間で約50％の抗張力を保持します。これは筋膜治癒の典型的な生物学的タイムラインと一致します。 連続縫合技術を用いて前腹直筋鞘を近似するために使用されます。
アクティブコンパレータ：直筋鞘閉鎖用ポリプロピレン（プロレーン）縫合糸
このアームでは、参加者は非吸収性モノフィラメント縫合糸であるポリプロピレン（プロレン）を使用した腹直筋鞘閉鎖術を受けます。 ポリプロピレンは高い引張強度と生体適合性で知られており、体内に吸収されることなく長期的な機械的サポートを提供します。 介入では、USPサイズ1の縫合糸を使用して腹直筋鞘の連続縫合を行います。 主な焦点は、ポリプロピレン縫合糸による閉鎖後の合併症（切開ヘルニア、手術部位感染、創傷離開、慢性疼痛など）の発生率を評価することです。
手順：ポリプロピレン（プロレン）縫合糸
ポリプロピレン（プロレン）は、開腹手術後の腹直筋鞘閉鎖に使用される非吸収性単糸縫合材料です。 長期的な機械的支持を提供し、時間の経過とともに分解しません。 この縫合材料は引張強度を永続的に維持し、高い生体適合性、最小限の組織反応、単糸構造による感染抵抗性で知られています。 連続縫合技術を用いて適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切開ヘルニア率
時間枠：術後6ヶ月
主要評価項目は、ポリグラクチン910（バイクリル）またはポリプロピレン（プロレーン）縫合糸による腹直筋鞘閉鎖を受けた患者において、術後6か月時点の創部ヘルニア発生率を評価します。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染（SSI）率
時間枠：手術後30日
このアウトカムは、術後30日以内の手術部位感染（SSI）の発生を測定します。
手術後30日
縫合糸洞形成
時間枠：手術後6か月
創部における慢性排膿路の発生は、縫合糸に関連しています。
手術後6か月
慢性疼痛（視覚的アナログ尺度、VAS ≥4）
時間枠：手術後3ヶ月
手術部位における術後3ヶ月以上持続する慢性疼痛の存在を、Visual Analog Scale（VAS）を用いて評価。VASは0（痛みなし）から10（考えうる最悪の痛み）までの10段階スケールです。 4点以上のスコアは、臨床的に有意な慢性疼痛の存在を示します。
手術後3ヶ月
創傷離開
時間枠：術後30日
術後30日以内に発生する創離開。創離開とは、腹直筋鞘の部分的または完全な断裂と定義されます。
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lady Reading Hospital, Pakistan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 563/LRH/MTI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される個別参加者データ（IPD）には、匿名化された人口統計情報、手術の詳細、治療結果、および関連する追跡調査データ（例：創傷治癒、合併症の発生率、疼痛スコア、ヘルニアの発生）が含まれます。 これにより、腹直筋鞘閉鎖におけるポリグラクチン縫合糸とポリプロピレン縫合糸の比較的有効性について貴重な知見が得られます。 データは、主要な結果が発表され、研究が終了した後、適格な研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

IPDおよび支援情報は、類似の手術結果や縫合材料の研究に携わる、学術、医療、研究機関に所属する資格のある研究者がアクセスできます。 これらの研究者は以下にアクセスすることができます：

個人識別情報を除去した患者データ（人口統計、臨床結果、合併症）、研究計画書、SAP、ICF、CSR、および解析コード

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、機関のデータアクセス委員会による正式なリクエストと承認の後、安全なオンラインプラットフォーム（データリポジトリなど）を通じて許可されます。 研究者は、機密保持契約およびデータ保護規制を遵守する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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