Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Poliglaktin és a Polipropilén Varratok Összehasonlítása a Rectus Tok Zárásában (PolySuture)

2025. december 9. frissítette: Dr. Waseem Ullah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Poliglaktin és polipropilén fonalak összehasonlító eredményei a hasizom-levél zárásában: Randomizált kontrollált vizsgálat

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat a Polyglactin (Vicryl) és a Polypropilén (Prolene) fonalak eredményeinek összehasonlítását célozza a recus-hüvely zárására, a középvonalú laparotómián átesett betegeknél. A tanulmány értékelni fogja a hasi sérv, a sebészi helyi fertőzés (SSI), a seb szétválása, a krónikus fájdalom és a fístula kialakulásának arányát. A 18-70 éves résztvevőket, akik elektív vagy sürgősségi laparotómián esnek át, véletlenszerűen osztják be, hogy Polyglactin vagy Polypropilén fonalakat kapjanak. Az elsődleges eredménymérő a hasi sérv előfordulása 6 hónap után, a másodlagos eredmények között szerepel az SSI, a sebkomplikációk és a krónikus fájdalom. A tanulmály különösen fontos Pakisztan kontextusában, ahol az ilyen összehasonlító adatok korlátozottak, és célja az optimális varróanyag-választásra vonatkozó bizonyítékokon alapuló ajánlások nyújtása az általános sebészetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmánytervezet Ez a randomizált kontrollált vizsgálat arra irányul, hogy összehasonlítsa két varróanyag – a Poliglaktin 910 (Vicryl) és a Polipropilén (Prolene) – eredményeit a középső hasi metszés utáni egyenes hasizom-levél zárásánál. A vizsgálatot a Lady Reading Kórház Általános Sebészeti Osztályán, Peshawar-ban, 12 hónap alatt fogják végezni. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: A csoport (Poliglaktin) és B csoport (Polipropilén). Az elsődleges eredmény a metszési sérna aránya 6 hónappal a műtét után. A másodlagos eredmények közé tartozik a sebészi helyi fertőzés (SSI), a seb szétválása, a krónikus fájdalom és a varrat-sinusz képződése.

■ Részvevők A vizsgálatba 18 és 70 év közötti, elektív vagy sürgős középső hasi metszésen átesett betegeket fogják bevonni, akiknek tiszta vagy tiszta-szennyezett sebeik vannak (CDC I. vagy II. osztály).

Bevételi kritériumok:

18-70 éves kor

Elektív vagy sürgős hasi metszés

Tiszta vagy tiszta-szennyezett sebek

Informált beleegyezés képessége

Rendelkezésre állás 6 hónapos követésre

Kizárási kritériumok:

Szennyezett vagy piszkos sebek (CDC III. vagy IV. osztály)

Immunhiányos betegek (pl. szteroidok, kemoterápia, HIV miatt)

Korábbi középső hasi metszés metszési sérnával

Súlyos alultápláltság (BMI <16 kg/m² vagy albumin <2,5 g/dL)

Terhesség

Ideiglenes hasi zárás vagy tervezett újraműtés szükségessége

■ Beavatkozások

Poliglaktin (Vicryl): Szintetikus, felszívódó, fonott varróanyag, amely glikolid és laktid kopolimerekből áll. Hidrolízissel 56-70 nap alatt szívódik fel, ideiglenes sebtámogatást nyújtva a gyógyulás során.

Polipropilén (Prolene): Szintetikus, nem felszívódó, monofil varróanyag, amely ismert állandó szakítószilárdságáról és kiváló biokompatibilitásáról, hosszú távú mechanikai támogatást és minimális szöveti reakciót nyújtva.

Eredménymérők

Elsődleges eredmény:

A metszési sérna előfordulása 6 hónap után, klinikai vizsgálattal és szükség esetén ultrahanggal megerősítve.

Másodlagos eredmények:

Sebészi helyi fertőzés (SSI): A műtét utáni 30 napon belül előforduló fertőzésként definiálva, felületi, mély vagy szerv/üregi osztályozással.

Seb szétválása: A hasfali zárás részleges vagy teljes megszakadása a műtét utáni 30 napon belül.

Krónikus fájdalom: A sebészi helyen tartós, 3 hónapnál hosszabb ideig fennálló fájdalom, amelyet a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelnek.

Varrat-sinusz képződése: A varróanyaghoz kapcsolódó krónikus drenáló csatorna.

Statisztikai elemzés Az adatokat az SPSS 26-os verziójával elemezik. Khi-négyzet teszt hasonlítja össze a két csoport közötti szövődmények arányait, és relatív kockázatot számítanak ki 95%-os megbízhatósági intervallumokkal. Rétegezett elemzés értékeli ki a lehetséges módosító tényezők, mint az életkor, a nem és a társbetegségek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás) hatását.

Lehetséges hatás Ennek a tanulmánynak az eredményei a sebészi eredmények javítását célozzák Pakisztánban és hasonló környezetekben. Az egyenes hasizom-levél zárásra hatékonyabb varróanyag azonosításával ez a kutatás segít irányítani a klinikai gyakorlatot, csökkentve a gyakori szövődményeket, mint a metszési sérna és a fertőzés. Hozzájárulhat a jobb sebészi színvonalhoz azokban a régiókban is, ahol hiányzik a magas minőségű összehasonlító adat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakisztán, 25000
        • Lady Reading Hospital, Department of General Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Életkor: 18-70 év.
  2. Műtét típusa: Betegek, akik elektív vagy sürgős középső laparotómián esnek át.
  3. Seb osztályozása: Tiszta vagy tiszta-szennyezett sebek (CDC I. vagy II. osztály).
  4. Informált beleegyezés adásának képessége: A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni és aláírni az informált beleegyezési nyilatkozatot.
  5. Követésre való elérhetőség: A résztvevőknek elérhetőknek kell lenniük 6 hónapos követésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Szennyezett vagy piszkos sebek: Betegek, akiknek CDC III. vagy IV. osztályú sebeik vannak.
  2. Immunhiányos állapotok: Betegek, akik szteroidokat, kemoterápiát kapnak, vagy HIV-fertőzöttek.
  3. Korábbi középső laparotómia incisionalis herniával: Betegek, akiknek középső laparotómia után incisionalis hernia előzménye van.
  4. Súlyos táplálkozási hiány: Betegek, akiknek BMI < 16 kg/m² vagy albumin < 2,5 g/dL.
  5. Sürgős laparotómia hemodinamikai instabilitással: Instabil vagy kritikus állapotú betegek.
  6. Terhesség: Terhes nők.
  7. Ideiglenes hasi zárás vagy tervezett újraoperáció szükségessége: Fokozatos újraoperációt vagy ideiglenes zárást igénylő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polyglactin 910 (Vicryl) varrat a rectus-hüvely zárásához
Ebben az ágban a résztvevők a hasi egyenes izomzat (rectus sheath) zárását poliglaktin 910 (Vicryl), egy szintetikus felszívódó fonott varrattal fogják megtenni. Ez az anyag ideiglenes sebtámogatást nyújt a gyógyulási folyamat során, előre jelezhető hidrolitikus lebomlással 56-70 nap alatt. Az intervenció folyamatos varrást jelent a hasi egyenes izomzat (rectus sheath) zárására, a varrat mérete 1 (USP). A fő cél a műtét utáni eredmények értékelése, mint például a műtéti sérv (incisional hernia), a sebfertőzések (surgical site infections), a seb felnyílása (wound dehiscence) és a krónikus fájdalom, poliglaktin varratok használatával a hasfali zárás során.Poliglaktin 910 (Vicryl) Varrat a Hasi Egyenes Izomzat (Rectus Sheath) Zárásához
Eljárás: Polyglactin 910 (Vicryl) Fonal
A Polyglactin 910 (Vicryl) egy felszívódó szintetikus multifilament fonalanyag, amelyet a hasüregi műtét utáni rectus hüvely zárására használnak. Ez a fonalanyag hidrolitikus lebomláson megy keresztül 56-70 nap alatt, és megőrzi feszítőszilárdságának körülbelül 75%-át 2 héten belül, valamint 50%-át 3 héten belül, ami összhangban van a fascia gyógyulásának tipikus biológiai idővonalával. Folyamatos varrástechnikával használják az elülső rectus hüvely közelítésére.
Aktív összehasonlító: Polypropilén (Prolene) varrat a rectus-hüvely zárásához
Ebben az ágban a résztvevők a hasi egyenes izomzat zárását polipropilénnel (Prolene), nem felszívódó monofilament fonal segítségével fogják megtenni. A polipropilén magas szakítószilárdságáról és biokompatibilitásáról ismert, hosszú távú mechanikai támogatást nyújtva anélkül, hogy a szervezet felszívná. A beavatkozás a hasi egyenes izomzat folyamatos varrását foglalja magában, 1-es méretű (USP) fonal használatával. A fő hangsúly a szövődmények, például a metszési hernia, a sebhelyi fertőzés, a seb felnyílása és a krónikus fájdalom előfordulásának értékelésére irányul a polipropilén fonalakkal történő zárás után.
Eljárás: Polipropilén (Prolene) varrat
A polipropilén (Prolene) nem felszívódó monofilament fonal anyag, amely laparotómia utáni egyenes hasizom-burok zárására használható. Hosszú távú mechanikai támogatást nyújt a hasfal zárásához, és idővel nem bomlik le. A varróanyag végtelen ideig megőrzi szakítószilárdságát, és ismert magas biokompatibilitásáról, minimális szöveti reakciójáról, valamint monofilament szerkezetének köszönhetően fertőzésállóságáról. Folyamatos varrási technikával alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incisionalis Hernia ráta
Időkeret: 6 hónappal műtét után
Az elsődleges eredmény a műtét utáni 6. hónapban bekövetkező hasi sérv arányát értékeli azon betegeknél, akiknek egyenes hasizomzat-záródását Polyglactin 910 (Vicryl) vagy Polipropilén (Prolene) fonalakkal végezték.
6 hónappal műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebhelyi fertőzés (SSI) arány
Időkeret: 30 nap a műtét után
Ez az eredmény a műtéti helyi fertőzések (SSI) előfordulását méri 30 napon belül a műtét utáni időszakban.
30 nap a műtét után
Varratsinus-képződés
Időkeret: 6 hónap a műtét után
A varratanyagon előforduló krónikus lefolyású csatornák előfordulása, amelyek a varróanyaggal állnak összefüggésben.
6 hónap a műtét után
Krónikus fájdalom (Vizuális analóg skála, VAS ≥4)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtéti helyen jelen lévő krónikus fájdalom jelenléte, amely több mint 3 hónapig tart műtét utáni időszakban, a Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével értékelve, ahol a VAS egy 10 pontos skála, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed. 4 vagy magasabb pontszám a klinikailag jelentős krónikus fájdalom jelenlétét jelzi.
3 hónappal a műtét után
Sebszéthasadás
Időkeret: 30 nap a műtét után
A sebfelnyílás előfordulása, amelyet a hasi feszítőizom-hüvely részleges vagy teljes szétválásaként definiálunk, a műtét utáni 30 napon belül.
30 nap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lady Reading Hospital, Pakistan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 563/LRH/MTI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A megosztott egyéni résztvevői adatok (IPD) tartalmazni fogják a de-identifikált demográfiai információkat, a sebészeti részleteket, a kezelési eredményeket és a releváns követési adatokat (pl. sebgyógyulás, szövődmények előfordulása, fájdalompontszámok és sérv előfordulás). Ez értékes betekintést nyújt a poliglaktin és a polipropilén varratok összehasonlító hatékonyságába a rectus lebeny zárásában. Az adatok a minősített kutatók számára elérhetőek lesznek, miután az elsődleges eredmények közzé lettek téve és a tanulmány befejeződött.

IPD megosztási időkeret

Az IPD és a támogató információk hozzáférhetőek lesznek az olyan minősített kutatók számára, akik akadémiai, orvosi vagy kutatási intézményekhez kapcsolódnak, és hasonló sebészi eredményekkel vagy varróanyagokkal foglalkozó tanulmányokban vesznek részt. Ezek a kutatók hozzáférhetnek:

Anonimizált betegadatokhoz (demográfiai, klinikai eredmények, szövődmények), tanulmányi protokollhoz, SAP-hoz, ICF-hez, CSR-hez és analitikai kódhoz

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés egy biztonságos online platformon (például adattárházon) keresztül lesz biztosítva, a formális kérelem és az intézmény adatelérési bizottságának jóváhagyása után. A kutatóknak be kell tartaniuk a bizalmi megállapodásokat és az adatvédelmi előírásokat.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel