Porovnání stehů z polyglaktinu a polypropylenu pro uzavření pochvy přímého břišního svalu (PolySuture)

Studijní design Tato randomizovaná kontrolovaná studie je navržena k porovnání výsledků dvou stehových materiálů – polyglaktinu 910 (Vicryl) a polypropylenu (Prolene) – pro uzavření přímého svalu břišního po středové laparotomii. Studie bude provedena na Klinice všeobecné chirurgie nemocnice Lady Reading v Péšávaru po dobu 12 měsíců. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina A (Polyglaktin) a skupina B (Polypropylen). Primárním výsledkem je výskyt incizní kýly 6 měsíců po operaci. Sekundární výsledky zahrnují infekci operační rány (SSI), dehiscenci rány, chronickou bolest a tvorbu stehového sinu.

■ Účastníci Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 70 let podstupující plánovanou nebo urgentní středovou laparotomii s čistými nebo čistě kontaminovanými ranami (CDC třída I nebo II).

Kritéria zařazení:

Věk 18–70 let

Plánovaná nebo urgentní laparotomie

Čisté nebo čistě kontaminované rány

Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Dostupnost pro 6měsíční sledování

Kritéria vyloučení:

Kontaminované nebo špinavé rány (CDC třída III nebo IV)

Imunokompromitovaní pacienti (např. užívající steroidy, chemoterapii, HIV)

Předchozí středová laparotomie s incizní kýlou

Těžká podvýživa (BMI <16 kg/m² nebo albumin <2,5 g/dL)

Těhotenství

Nutnost dočasného uzavření břišní dutiny nebo plánovaná reoperace

■ Zásahy

Polyglaktin (Vicryl): Syntetický vstřebatelný splétaný stehový materiál složený z kopolymerů glykolidu a laktidu. Vstřebává se hydrolýzou během 56–70 dnů, poskytuje dočasnou podporu rány během hojení.

Polypropylen (Prolene): Syntetický nevstřebatelný monofilamentní stehový materiál známý pro svou trvalou pevnost v tahu a vynikající biokompatibilitu, poskytuje dlouhodobou mechanickou podporu a minimální tkáňovou reakci.

Výsledná měření

Primární výsledek:

Výskyt incizní kýly po 6 měsících, potvrzený klinickým vyšetřením a ultrazvukem v případě potřeby.

Sekundární výsledky:

Infekce operační rány (SSI): Definována jako infekce vzniklá do 30 dnů po operaci, klasifikovaná jako povrchová, hluboká nebo orgánová/prostorová.

Dehiscence rány: Částečné nebo úplné narušení uzavření břišní stěny do 30 dnů po operaci.

Chronická bolest: Přetrvávající bolest v místě operace trvající déle než 3 měsíce, hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).

Tvorba stehového sinu: Chronický drenážní trakt spojený se stehovým materiálem.

Statistická analýza Data budou analyzována pomocí SPSS verze 26. Chí-kvadrát testy porovnají proporce komplikací mezi dvěma skupinami a relativní riziko bude vypočítáno s 95% intervaly spolehlivosti. Stratifikovaná analýza posoudí vliv potenciálních modifikátorů, jako je věk, pohlaví a přidružená onemocnění (např. diabetes, hypertenze).

Potenciální dopad Výsledky této studie mají za cíl zlepšit chirurgické výsledky v Pákistánu a podobných prostředích. Identifikací účinnějšího stehového materiálu pro uzavření přímého svalu břišního tento výzkum pomůže vést klinickou praxi, snížit běžné komplikace jako incizní kýla a infekce. Může také přispět k lepším chirurgickým standardům v regionech s nedostatkem kvalitních srovnávacích dat.