Vergelijking van Polyglactine versus Polypropyleen Hechtingen voor Rectusschede-sluiting (PolySuture)

Studieontwerp Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om de uitkomsten van twee hechtmaterialen te vergelijken - Polyglactin 910 (Vicryl) en Polypropyleen (Prolene) - voor het sluiten van de rectusschede na middenlijnlaparotomie. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Algemene Chirurgie van het Lady Reading Hospital in Peshawar, gedurende 12 maanden. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: Groep A (Polyglactin) en Groep B (Polypropyleen). De primaire uitkomstmaat is het percentage incisionale hernia's 6 maanden postoperatief. Secundaire uitkomsten omvatten wondinfectie (SSI), wonddehiscentie, chronische pijn en hechtdraadsinusvorming.

■ Deelnemers De studie zal patiënten van 18 tot 70 jaar omvatten die een electieve of spoed middenlijnlaparotomie ondergaan met schone of schoon-besmette wonden (CDC Klasse I of II).

Insluitingscriteria:

Leeftijd 18-70 jaar

Electieve of spoedlaparotomie

Schone of schoon-besmette wonden

In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Beschikbaar voor 6-maanden follow-up

Uitsluitingscriteria:

Besmette of vuile wonden (CDC Klasse III of IV)

Immunogecompromitteerde patiënten (bijv. gebruik van steroïden, chemotherapie, hiv)

Eerdere middenlijnlaparotomie met incisionale hernia

Ernstige ondervoeding (BMI <16 kg/m² of albumine <2,5 g/dL)

Zwangerschap

Noodzaak voor tijdelijke buiksluiting of geplande reoperatie

■ Interventies

Polyglactin (Vicryl): Een synthetische, absorbeerbare gevlochten hechtdraad samengesteld uit glycolide- en lactidecopolymeren. Het wordt geabsorbeerd door hydrolyse gedurende 56-70 dagen, wat tijdelijke wondondersteuning biedt tijdens genezing.

Polypropyleen (Prolene): Een synthetische, niet-absorbeerbare monofilament hechtdraad bekend om zijn permanente treksterkte en uitstekende biocompatibiliteit, die langdurige mechanische ondersteuning biedt en minimale weefselreactie veroorzaakt.

Uitkomstmaten

Primaire uitkomst:

Incidentie van incisionale hernia na 6 maanden, bevestigd door klinisch onderzoek en indien nodig echografie.

Secundaire uitkomsten:

Wondinfectie (SSI): Gedefinieerd als een infectie binnen 30 dagen na de operatie, geclassificeerd als oppervlakkig, diep of orgaan/ruimte.

Wonddehiscentie: Gedeeltelijke of volledige verstoring van de buikwandsluiting binnen 30 dagen na de operatie.

Chronische pijn: Aanhoudende pijn op de operatieplaats die langer dan 3 maanden duurt, beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).

Hechtdraadsinusvorming: Chronische drainerende tractus gerelateerd aan het hechtmateriaal.

Statistische analyse De gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS versie 26. Chi-kwadraat toetsen zullen de proporties complicaties tussen de twee groepen vergelijken, en relatief risico zal worden berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gestratificeerde analyse zal de impact van potentiële modificatoren zoals leeftijd, geslacht en comorbiditeiten (bijv. diabetes, hypertensie) beoordelen.

Potentiële impact De bevindingen van deze studie beogen de chirurgische uitkomsten in Pakistan en vergelijkbare omgevingen te verbeteren. Door het effectievere hechtmateriaal voor rectusschedesluiting te identificeren, zal dit onderzoek helpen bij het begeleiden van klinische praktijken, waardoor veelvoorkomende complicaties zoals incisionale hernia's en infecties worden verminderd. Het kan ook bijdragen aan betere chirurgische normen in regio's die gebrek hebben aan hoogwaardige vergelijkende gegevens.