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Confronto tra suture in poliglactina e suture in polipropilene per la chiusura della guaina del retto (PolySuture)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Dr. Waseem Ullah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Risultati Comparativi tra Suture in Poliglactina e Polipropilene per la Chiusura della Guaina del Retto: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare gli esiti delle suture in Poliglactina (Vicryl) rispetto a quelle in Polipropilene (Prolene) per la chiusura della guaina del muscolo retto in pazienti sottoposti a laparotomia mediana.
Lo studio valuterà i tassi di ernia incisionale, infezione del sito chirurgico (SSI), deiscenza della ferita, dolore cronico e formazione di seno da sutura.
I partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni, sottoposti a laparotomia elettiva o d'urgenza, saranno assegnati in modo casuale a ricevere suture in Poliglactina o Polipropilene.
La misura dell'esito primario è l'incidenza di ernia incisionale a 6 mesi, con esiti secondari che includono SSI, complicanze della ferita e dolore cronico.
Lo studio è particolarmente importante nel contesto del Pakistan, dove tali dati comparativi sono limitati, e mira a fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per la selezione ottimale del materiale di sutura in chirurgia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design dello Studio Questo studio controllato randomizzato è progettato per confrontare gli esiti di due materiali di sutura – Polyglactin 910 (Vicryl) e Polypropylene (Prolene) – per la chiusura della guaina del retto dopo laparotomia mediana. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Lady Reading Hospital, Peshawar, per un periodo di 12 mesi. I partecipanti saranno assegnati casualmente a due gruppi: Gruppo A (Polyglactin) e Gruppo B (Polypropylene). L'esito primario è il tasso di ernia incisionale a 6 mesi postoperatori. Gli esiti secondari includono l'infezione del sito chirurgico (SSI), la deiscenza della ferita, il dolore cronico e la formazione di seno da sutura.

■ Partecipanti Lo studio includerà pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a laparotomia mediana elettiva o d'urgenza con ferite pulite o pulite-contaminate (Classe CDC I o II).

Criteri di inclusione:

Età 18-70 anni

Laparotomia elettiva o d'urgenza

Ferite pulite o pulite-contaminate

Capacità di fornire consenso informato

Disponibilità per follow-up di 6 mesi

Criteri di esclusione:

Ferite contaminate o sporche (Classe CDC III o IV)

Pazienti immunocompromessi (ad es., in terapia steroidea, chemioterapia, HIV)

Precedente laparotomia mediana con ernia incisionale

Malnutrizione grave (BMI <16 kg/m² o albumina <2,5 g/dL)

Gravidanza

Necessità di chiusura addominale temporanea o reintervento pianificato

■ Interventi

Polyglactin (Vicryl): Una sutura sintetica riassorbibile intrecciata composta da copolimeri di glicolide e lattide. Viene assorbita per idrolisi in 56-70 giorni, fornendo supporto temporaneo alla ferita durante la guarigione.

Polypropylene (Prolene): Una sutura sintetica monofilamento non riassorbibile nota per la sua resistenza alla trazione permanente e l'eccellente biocompatibilità, offrendo supporto meccanico a lungo termine e minima reazione tissutale.

Misure di Esito

Esito primario:

Incidenza di ernia incisionale a 6 mesi, confermata da esame clinico ed ecografia se necessario.

Esiti secondari:

Infezione del Sito Chirurgico (SSI): Definita come un'infezione che si verifica entro 30 giorni dall'intervento, classificata come superficiale, profonda o di organo/spazio.

Deiscenza della Ferita: Interruzione parziale o completa della chiusura della parete addominale entro 30 giorni dall'intervento.

Dolore Cronico: Dolore persistente al sito chirurgico che dura più di 3 mesi, valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS).

Formazione di Seno da Sutura: Tratto drenante cronico correlato al materiale di sutura.

Analisi Statistica I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 26. I test del chi-quadrato confronteranno le proporzioni di complicanze tra i due gruppi, e il rischio relativo sarà calcolato con intervalli di confidenza al 95%. L'analisi stratificata valuterà l'impatto di potenziali modificatori come età, sesso e comorbidità (ad es., diabete, ipertensione).

Impatto Potenziale I risultati di questo studio mirano a migliorare gli esiti chirurgici in Pakistan e contesti simili. Identificando il materiale di sutura più efficace per la chiusura della guaina del retto, questa ricerca aiuterà a orientare le pratiche cliniche, riducendo complicanze comuni come l'ernia incisionale e l'infezione. Potrebbe anche contribuire a migliori standard chirurgici nelle regioni che mancano di dati comparativi di alta qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr. Atta Ullah Arif Associate Professor, MBBS, FCPS
  • Numero di telefono: +92 333 9126978
  • Email: attaullah.arif@Irh.edu.pk

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Department of General Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: 18-70 anni.
  2. Tipo di intervento chirurgico: Pazienti sottoposti a laparotomia mediana elettiva o d'urgenza.
  3. Classificazione della ferita: Ferite pulite o pulite-contaminate (Classe I o II CDC).
  4. Capacità di fornire il consenso informato: I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  5. Disponibilità per il follow-up: I partecipanti devono essere disponibili per 6 mesi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Ferite contaminate o sporche: Pazienti con ferite di Classe III o IV CDC.
  2. Condizioni di immunocompromissione: Pazienti in terapia steroidea, chemioterapia o con HIV.
  3. Precedente laparotomia mediana con ernia incisionale: Pazienti con anamnesi di ernia incisionale dopo laparotomia mediana.
  4. Malnutrizione grave: Pazienti con BMI < 16 kg/m² o albumina < 2,5 g/dL.
  5. Laparotomia d'urgenza con instabilità emodinamica: Pazienti instabili o in condizioni critiche.
  6. Gravidanza: Donne in gravidanza.
  7. Necessità di chiusura addominale temporanea o reintervento pianificato: Pazienti che richiedono reintervento in più fasi o chiusura temporanea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sutura in Poliglactina 910 (Vicryl) per la Chiusura della Guaina del Retto
In questo braccio, i partecipanti subiranno la chiusura della guaina del retto utilizzando poliglattina 910 (Vicryl), una sutura sintetica riassorbibile intrecciata. Questo materiale è progettato per fornire supporto temporaneo alla ferita durante il processo di guarigione, con degradazione idrolitica prevedibile in 56-70 giorni. L'intervento prevede la sutura continua della guaina del retto, con una dimensione della sutura pari a 1 (USP). L'obiettivo principale è valutare gli esiti postoperatori come ernia incisionale, infezioni del sito chirurgico, deiscenza della ferita e dolore cronico, utilizzando suture in poliglattina per la chiusura della parete addominale. Sutura in Poliglattina 910 (Vicryl) per la Chiusura della Guaina del Retto
Procedura: Sutura in Poliglattina 910 (Vicryl)
Il Poliglattin 910 (Vicryl) è un materiale di sutura sintetico multifilamento assorbibile utilizzato per la chiusura della guaina del muscolo retto dopo laparotomia. Questo materiale di sutura subisce una degradazione idrolitica in un periodo di 56-70 giorni e mantiene circa il 75% della sua resistenza alla trazione a 2 settimane e il 50% a 3 settimane, il che è in linea con la tipica tempistica biologica per la guarigione fasciale. Viene utilizzato per approssimare la guaina anteriore del muscolo retto con una tecnica di sutura continua.
Comparatore attivo: Sutura in polipropilene (Prolene) per la chiusura della guaina del retto
In questo braccio, i partecipanti subiranno la chiusura della guaina del retto utilizzando polipropilene (Prolene), una sutura monofilamento non riassorbibile. Il polipropilene è noto per la sua elevata resistenza alla trazione e biocompatibilità, fornendo supporto meccanico a lungo termine senza essere assorbito dall'organismo. L'intervento comporterà la sutura continua della guaina del retto, utilizzando una sutura di dimensione 1 (USP). L'obiettivo principale sarà valutare l'incidenza di complicazioni come ernia incisionale, infezione del sito chirurgico, deiscenza della ferita e dolore cronico dopo la chiusura con suture in polipropilene.
Procedura: Sutura in Polipropilene (Prolene)
Il polipropilene (Prolene) è un materiale di sutura monofilamento non riassorbibile utilizzato per la chiusura della guaina del retto dopo laparotomia. Fornisce supporto meccanico a lungo termine per la chiusura della parete addominale e non si degrada nel tempo. Il materiale di sutura mantiene la sua resistenza alla trazione indefinitamente ed è noto per la sua elevata biocompatibilità, minima reazione tissutale e resistenza alle infezioni grazie alla sua struttura monofilamento. Viene applicato utilizzando una tecnica di sutura continua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ernia Incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario valuterà il tasso di ernia incisionale a 6 mesi dall'intervento nei pazienti sottoposti a chiusura della guaina del retto con suture di Poliglactina 910 (Vicryl) o Polipropilene (Prolene).
6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Infezione del Sito Chirurgico (SSI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Questo esito misurerà la comparsa di qualsiasi infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni dall'intervento.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Formazione del Seno da Sutura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La comparsa di tragitti cronici di drenaggio nel sito di incisione, associati al materiale di sutura.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore Cronico (Scala Analogica Visiva, VAS ≥4)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La presenza di dolore cronico nel sito chirurgico che persiste per più di 3 mesi dopo l'intervento, valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), dove la VAS è una scala a 10 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo possibile).
Un punteggio di 4 o superiore indica la presenza di dolore cronico clinicamente significativo.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Deiscenza della Ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza di deiscenza della ferita, definita come interruzione parziale o completa della guaina del retto, entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Reading Hospital, Pakistan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 563/LRH/MTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che saranno condivisi includono informazioni demografiche de-identificate, dettagli chirurgici, esiti del trattamento e dati di follow-up pertinenti (ad esempio, guarigione delle ferite, incidenza di complicanze, punteggi del dolore e comparsa di ernie). Ciò fornirà preziose informazioni sull'efficacia comparativa delle suture in poliglactina rispetto a quelle in polipropilene per la chiusura della guaina del retto. I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati dopo la pubblicazione dei risultati primari e la conclusione dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno accessibili a ricercatori qualificati affiliati a istituzioni accademiche, mediche o di ricerca coinvolti nello studio di esiti chirurgici simili o materiali di sutura. Questi ricercatori potranno accedere a:

Dati paziente de-identificati (demografici, esiti clinici, complicazioni) Protocollo di studio, SAP, ICF, CSR e codice analitico

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso tramite una piattaforma online sicura (come un repository di dati) dopo una richiesta formale e l'approvazione da parte del comitato per l'accesso ai dati dell'istituzione. I ricercatori dovranno aderire agli accordi di riservatezza e alle normative sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su Sutura in Poliglattina 910 (Vicryl)

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