Porównanie szwów z poliglaktyny i polipropylenu przy zamykaniu pochewki mięśnia prostego brzucha (PolySuture)

Projekt badania To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wyników dwóch materiałów szewnych – poliglaktyny 910 (Vicryl) i polipropylenu (Prolene) – w zamykaniu powłoki prostownika po laparotomii środkowej. Badanie będzie prowadzone w Katedrze Chirurgii Ogólnej Szpitala Lady Reading w Peszawarze przez 12 miesięcy. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa A (poliglaktyna) i Grupa B (polipropylen). Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po 6 miesiącach od operacji. Wyniki drugorzędowe obejmują zakażenie miejsca operowanego (SSI), rozejście się rany, przewlekły ból oraz tworzenie się przetoki szewnej.

■ Uczestnicy Badanie obejmie pacjentów w wieku od 18 do 70 lat poddawanych planowej lub nagłej laparotomii środkowej z ranami czystymi lub czysto-zanieczyszczonymi (klasa I lub II według CDC).

Kryteria włączenia:

Wiek 18–70 lat

Planowa lub nagła laparotomia

Czyste lub czysto-zanieczyszczone rany

Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Dostępność do 6-miesięcznej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Zanieczyszczone lub brudne rany (klasa III lub IV według CDC)

Pacjenci z upośledzoną odpornością (np. przyjmujący steroidy, chemioterapię, z HIV)

Wcześniejsza laparotomia środkowa z przepukliną pooperacyjną

Cieżkie niedożywienie (BMI <16 kg/m² lub albumina <2,5 g/dL)

Ciaża

Konieczność czasowego zamknięcia brzucha lub planowana reoperacja

■ Interwencje

Poliglaktyna (Vicryl): Syntetyczny, wchłanialny szew pleciony z kopolimerów glikolidu i laktydu. Wchłaniany jest przez hydrolizę w ciągu 56–70 dni, zapewniając tymczasowe wsparcie rany podczas gojenia.

Polipropylen (Prolene): Syntetyczny, niewchłanialny szew monofilamentowy znany z trwałej wytrzymałości na rozciąganie i doskonałej biokompatybilności, zapewniający długotrwałe wsparcie mechaniczne i minimalną reakcję tkankową.

Miary wyników

Wynik pierwszorzędowy:

Częstość występowania przepukliny pooperacyjnej po 6 miesiącach, potwierdzona badaniem klinicznym i w razie potrzeby ultrasonografią.

Wyniki drugorzędowe:

Zakażenie miejsca operowanego (SSI): Zdefiniowane jako zakażenie występujące w ciągu 30 dni po operacji, sklasyfikowane jako powierzchowne, głębokie lub narządowe/przestrzenne.

Rozejście się rany: Częściowe lub całkowite przerwanie zamknięcia ściany brzucha w ciągu 30 dni po operacji.

Przewlekły ból: Utrzymujący się ból w miejscu operowanym trwający ponad 3 miesiące, oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS).

Tworzenie się przetoki szewnej: Przewlekły drążący przewód związany z materiałem szewnym.

Analiza statystyczna Dane będą analizowane za pomocą SPSS wersja 26. Testy chi-kwadrat porównają proporcje powikłań między dwiema grupami, a względne ryzyko zostanie obliczone z 95% przedziałami ufności. Analiza warstwowa oceni wpływ potencjalnych modyfikatorów, takich jak wiek, płeć i choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie).

Potencjalny wpływ Wyniki tego badania mają na celu poprawę wyników chirurgicznych w Pakistanie i podobnych warunkach. Identyfikując bardziej skuteczny materiał szewny do zamykania powłoki prostownika, to badanie pomoże kierować praktykami klinicznymi, zmniejszając częste powikłania, takie jak przepuklina pooperacyjna i zakażenie. Może również przyczynić się do lepszych standardów chirurgicznych w regionach, w których brakuje wysokiej jakości danych porównawczych.