Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Polyglactin vs Polypropensuturer för rektusskidaavslutning (PolySuture)

9 december 2025 uppdaterad av: Dr. Waseem Ullah, Lady Reading Hospital, Pakistan

Jämförande resultat av polyglactin kontra polypropensuturer för stängning av rectusskidan: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra resultaten av Polyglactin (Vicryl) kontra Polypropylen (Prolene) suturer för rectus-fascieavslutning hos patienter som genomgår medellinjelaparotomi. Studien kommer att utvärdera frekvensen av incisionshernia, kirurgisk platsinfektion (SSI), sårdehiscens, kronisk smärta och sutursinusbildning. Deltagare i åldern 18–70 år, som genomgår antingen elektiv eller akut laparotomi, kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen Polyglactin- eller Polypropylensuturer. Det primära utfallsmåttet är incidensen av incisionshernia vid 6 månader, med sekundära utfall inklusive SSI, sårkomplikationer och kronisk smärta. Studien är särskilt viktig i kontexten av Pakistan, där sådan jämförande data är begränsad, och syftar till att ge evidensbaserade rekommendationer för optimalt suturmaterialsval i allmänkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Denna randomiserade kontrollerade studie är utformad för att jämföra resultaten av två suturmaterial – Polyglactin 910 (Vicryl) och Polypropylen (Prolene) – för rektusskida-stängning efter medianlaparotomi. Studien kommer att genomföras på Avdelningen för allmän kirurgi, Lady Reading Hospital, Peshawar, under 12 månader. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: Grupp A (Polyglactin) och Grupp B (Polypropylen). Det primära utfallet är frekvensen av incisionshernia 6 månader postoperativt. Sekundära utfall inkluderar operationssårsinfektion (SSI), sårupbrytning, kronisk smärta och sutursinusbildning.

■ Deltagare Studien kommer att inkludera patienter i åldern 18 till 70 år som genomgår elektiv eller akut medianlaparotomi med rena eller rent kontaminerade sår (CDC-klass I eller II).

Inklusionskriterier:

Ålder 18–70 år

Elektiv eller akut laparotomi

Rena eller rent kontaminerade sår

Förmåga att ge informerat samtycke

Tillgänglighet för 6-månaders uppföljning

Exklusionskriterier:

Kontaminerade eller smutsiga sår (CDC-klass III eller IV)

Immundefekta patienter (t.ex. på steroider, cellgifter, HIV)

Tidigare medianlaparotomi med incisionshernia

Svär undernäring (BMI <16 kg/m² eller albumin <2,5 g/dL)

Graviditet

Behov av tillfällig bukstängning eller planerad reoperation

■ Interventioner

Polyglactin (Vicryl): En syntetisk absorberbar flätad sutur som består av glykolid- och laktidkopolymerer. Den absorberas genom hydrolys under 56–70 dagar och ger tillfälligt sårstöd under läkningen.

Polypropylen (Prolene): En syntetisk icke-absorberbar monofilamentsutur känd för sin permanenta draghållfasthet och utmärkta biokompatibilitet, som erbjuder långsiktigt mekaniskt stöd och minimal vävnadsreaktion.

Utfallsmått

Primärt utfall:

Förekomst av incisionshernia vid 6 månader, bekräftad genom klinisk undersökning och ultraljud vid behov.

Sekundära utfall:

Operationssårsinfektion (SSI): Definierad som en infektion som uppstår inom 30 dagar efter operation, klassificerad som ytlig, djup eller organ/utrymme.

Sårupbrytning: Partiell eller fullständig separation av bukväggstängningen inom 30 dagar efter operation.

Kronisk smärta: Ihållande smärta på operationsstället som varar mer än 3 månader, bedömd med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS).

Sutursinusbildning: Kronisk dräneringsgång relaterad till suturmaterialet.

Statistisk analys Data kommer att analyseras med SPSS version 26. Chi-två-tester kommer att jämföra andelen komplikationer mellan de två grupperna, och relativ risk kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall. Stratifierad analys kommer att bedöma inverkan av potentiella modifierande faktorer såsom ålder, kön och komorbiditeter (t.ex. diabetes, hypertoni).

Potentiell påverkan Resultaten från denna studie syftar till att förbättra kirurgiska resultat i Pakistan och liknande miljöer. Genom att identifiera det mer effektiva suturmaterialet för rektusskida-stängning kommer denna forskning att bidra till att vägleda klinisk praxis, vilket minskar vanliga komplikationer som incisionshernia och infektion. Den kan också bidra till bättre kirurgiska standarder i regioner som saknar högkvalitativa jämförande data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Lady Reading Hospital, Department of General Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18–70 år.
  2. Typ av kirurgi: Patienter som genomgår elektiv eller akut medianlaparotomi.
  3. Sårklassificering: Rena eller rena-kontaminerade sår (CDC klass I eller II).
  4. Möjlighet att ge informerat samtycke: Deltagare måste kunna förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret.
  5. Tillgänglighet för uppföljning: Deltagare måste vara tillgängliga för 6 månaders uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Kontaminerade eller smutsiga sår: Patienter med CDC klass III eller IV sår.
  2. Immunokomprometterade tillstånd: Patienter som tar steroider, genomgår kemoterapi eller har HIV.
  3. Tidigare medianlaparotomi med incisionsbråck: Patienter med tidigare incisionsbråck efter medianlaparotomi.
  4. Svär undernäring: Patienter med BMI < 16 kg/m² eller albumin < 2,5 g/dL.
  5. Akut laparotomi med hemodynamisk instabilitet: Patienter som är instabila eller i kritiskt tillstånd.
  6. Graviditet: Gravida kvinnor.
  7. Behov av tillfällig bukstängning eller planerad reoperation: Patienter som kräver stegvis reoperation eller tillfällig stängning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyglactin 910 (Vicryl) Suture för Rectus Sheath-slutning
I denna arm kommer deltagarna att genomgå rektusskida-stängning med polyglactin 910 (Vicryl), ett syntetiskt absorberbart flätat suturmaterial. Detta material är utformat för att ge tillfälligt stöd till såret under läkningsprocessen, med förutsägbar hydrolysnedbrytning över 56–70 dagar. Ingreppet innebär kontinuerlig suturering av rektusskidan, med suturstorlek 1 (USP). Det primära syftet är att utvärdera postoperativa utfall såsom incisionshernia, kirurgiska områdesinfektioner, sårdeliscens och kronisk smärta, med användning av polyglactin-suturer för bukväggsstängning. Polyglactin 910 (Vicryl) Sutur för Rektusskida-stängning
Procedur: Polyglactin 910 (Vicryl) Sutur
Polyglactin 910 (Vicryl) är ett absorberbart syntetiskt multifilamentsutermaterial som används för slutet av rectusskidan efter laparotomi. Detta sutermaterial genomgår hydrolysnedbrytning under en period av 56-70 dagar och behåller cirka 75% av sin draghållfasthet efter 2 veckor och 50% efter 3 veckor, vilket överensstämmer med den typiska biologiska tidslinjen för fascialläkning. Det används för att närma den främre rectusskidan med en kontinuerlig suturteknik.
Aktiv komparator: Polypropylen (Prolene) sutur för rektusskida-stängning
I denna arm kommer deltagarna att genomgå rektusskida-stängning med polypropylen (Prolene), ett icke-upplösligt monofilament sutur. Polypropylen är känt för sin höga draghållfasthet och biokompatibilitet, vilket ger långsiktigt mekaniskt stöd utan att absorberas av kroppen. Ingreppet innebär kontinuerlig suturering av rektusskidan, med en sutur i storlek 1 (USP). Det huvudsakliga fokus kommer att vara att bedöma förekomsten av komplikationer såsom incisionsbråck, operationssårsinfektion, sårdehiscens och kronisk smärta efter stängning med polypropylensuturer.
Procedur: Polypropylen (Prolene) sutur
Polypropylen (Prolene) är ett icke-upplösligt monofilamentsuturmaterial som används för sluten av bukväggen efter laparotomi. Det ger långvarigt mekaniskt stöd för bukväggslutning och bryts inte ned över tiden. Suturmaterialet behåller sin draghållfasthet obegränsat och är känt för sin höga biokompatibilitet, minimal vävnadsreaktion och resistens mot infektion på grund av sin monofilamentstruktur. Det appliceras med en kontinuerlig suturteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incisionsbråckfrekvens
Tidsram: 6 månader postoperativt
Det primära utfallet kommer att bedöma frekvensen av incisionshernia 6 månader efter operation hos patienter som genomgår rektusskiktslutning med antingen Polyglactin 910 (Vicryl) eller Polypropylen (Prolene) suturer.
6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens vid operationssår (SSI)
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Detta utfall kommer att mäta förekomsten av någon infektion på operationsstället (SSI) inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operationen
Sutursinusbildning
Tidsram: 6 månader efter operationen
Förekomsten av kroniska dränerande kanaler vid insnittsstället, vilka är förknippade med suturmaterialet.
6 månader efter operationen
Kronisk smärta (Visuell analog skala, VAS ≥4)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förekomsten av kronisk smärta på operationsplatsen som varar mer än 3 månader postoperativt, bedömd med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), där VAS är en 10-punkts skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta). Ett resultat på 4 eller högre indikerar förekomst av kliniskt signifikant kronisk smärta.
3 månader efter operationen
Sårdehiscens
Tidsram: 30 dagar efter operation
Förekomsten av sårdehiscens, definierad som partiell eller fullständig separation av rectusskidan, inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Reading Hospital, Pakistan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Första postat (Faktisk)

15 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 563/LRH/MTI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De individuella deltagardata (IPD) som kommer att delas inkluderar avidentifierad demografisk information, kirurgiska detaljer, behandlingsresultat och relevant uppföljningsdata (t.ex. läkning av sår, förekomst av komplikationer, smärtskattningar och förekomst av bråck). Detta kommer att ge värdefull insikt i den jämförande effektiviteten av polyglactin jämfört med polypropensuturer för rektusskiktets slutförande. Datan kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare efter att de primära resultaten har publicerats och studien har avslutats.

Tidsram för IPD-delning

IPD och stödinformation kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare knutna till akademiska, medicinska eller forskningsinstitutioner som är involverade i studier av liknande kirurgiska resultat eller suturmaterial. Dessa forskare kommer att kunna få tillgång till:

Deidentifierade patientdata (demografiska, kliniska resultat, komplikationer) Studierprotokoll, SAP, ICF, CSR och analytisk kod

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång beviljas via en säker onlineplattform (som en databas) efter en formell begäran och godkännande av institutionens dataåtkomstkommitté. Forskare kommer att behöva följa sekretessavtal och dataskyddsregler.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera