Comparación de suturas de poliglactina frente a polipropileno para el cierre de la vaina del recto (PolySuture)

Diseño del estudio Este ensayo controlado aleatorizado está diseñado para comparar los resultados de dos materiales de sutura: poliglactina 910 (Vicryl) y polipropileno (Prolene), para el cierre de la vaina del recto después de una laparotomía media. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Cirugía General del Lady Reading Hospital, Peshawar, durante 12 meses. Los participantes se asignarán aleatoriamente a dos grupos: Grupo A (Poliglactina) y Grupo B (Polipropileno). El resultado principal es la tasa de hernia incisional a los 6 meses postoperatorios. Los resultados secundarios incluyen infección del sitio quirúrgico (ISQ), dehiscencia de la herida, dolor crónico y formación de seno de sutura.

■ Participantes El estudio incluirá pacientes de 18 a 70 años sometidos a laparotomía media electiva o de emergencia con heridas limpias o limpias-contaminadas (Clase I o II del CDC).

Criterios de inclusión:

Edad 18-70 años

Laparotomía electiva o de emergencia

Heridas limpias o limpias-contaminadas

Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Disponibilidad para seguimiento de 6 meses

Criterios de exclusión:

Heridas contaminadas o sucias (Clase III o IV del CDC)

Pacientes inmunodeprimidos (por ejemplo, en esteroides, quimioterapia, VIH)

Laparotomía media previa con hernia incisional

Desnutrición grave (IMC <16 kg/m² o albúmina <2,5 g/dL)

Embarazo

Necesidad de cierre abdominal temporal o reoperación planificada

■ Intervenciones

Poliglactina (Vicryl): Una sutura trenzada absorbible sintética compuesta de copolímeros de glicólido y lactida. Se absorbe por hidrólisis en 56-70 días, proporcionando soporte temporal a la herida durante la cicatrización.

Polipropileno (Prolene): Una sutura monofilamento no absorbible sintética conocida por su resistencia a la tracción permanente y excelente biocompatibilidad, ofreciendo soporte mecánico a largo plazo y mínima reacción tisular.

Medidas de resultado

Resultado principal:

Incidencia de hernia incisional a los 6 meses, confirmada por examen clínico y ecografía si es necesario.

Resultados secundarios:

Infección del sitio quirúrgico (ISQ): Definida como una infección que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, clasificada como superficial, profunda o de órgano/espacio.

Dehiscencia de la herida: Disrupción parcial o completa del cierre de la pared abdominal dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.

Dolor crónico: Dolor persistente en el sitio quirúrgico que dura más de 3 meses, evaluado utilizando la Escala Visual Analógica (EVA).

Formación de seno de sutura: Tracto de drenaje crónico relacionado con el material de sutura.

Análisis estadístico Los datos se analizarán utilizando SPSS versión 26. Las pruebas de chi-cuadrado compararán las proporciones de complicaciones entre los dos grupos, y se calculará el riesgo relativo con intervalos de confianza del 95%. El análisis estratificado evaluará el impacto de modificadores potenciales como la edad, el género y las comorbilidades (por ejemplo, diabetes, hipertensión).

Impacto potencial Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo mejorar los resultados quirúrgicos en Pakistán y entornos similares. Al identificar el material de sutura más efectivo para el cierre de la vaina del recto, esta investigación ayudará a guiar las prácticas clínicas, reduciendo complicaciones comunes como la hernia incisional y la infección. También puede contribuir a mejores estándares quirúrgicos en regiones que carecen de datos comparativos de alta calidad.