직근막 폐쇄를 위한 폴리글락틴 대 폴리프로필렌 봉합사 비교 (PolySuture)
폴리글락틴 대 폴리프로필렌 봉합사의 직근초 폐쇄 비교 결과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계 이 무작위 대조 시험은 정중 복부 절개술 후 직근막 폐쇄를 위한 두 봉합 재료(Polyglactin 910(Vicryl) 및 Polypropylene(Prolene))의 결과를 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구는 페샤와르의 레이디 리딩 병원 일반 외과에서 12개월 동안 진행됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹(A 그룹(Polyglactin) 및 B 그룹(Polypropylene))에 배정됩니다. 주요 결과는 수술 후 6개월 시점의 절개부 탈장 발생률입니다. 부차적 결과에는 수술 부위 감염(SSI), 창상 열개, 만성 통증 및 봉합사 누공 형성이 포함됩니다.
■ 참가자 이 연구는 청결 또는 청결-오염 창상(CDC 등급 I 또는 II)을 동반한 선택적 또는 응급 정중 복부 절개술을 받는 18세에서 70세 사이의 환자를 포함합니다.
포함 기준:
18-70세
선택적 또는 응급 복부 절개술
청결 또는 청결-오염 창상
정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
6개월 추적 관찰 가능
제외 기준:
오염 또는 오염된 창상(CDC 등급 III 또는 IV)
면역저하 환자(예: 스테로이드, 화학요법, HIV 투여 중)
절개부 탈장을 동반한 이전 정중 복부 절개술 병력
심한 영양실조(BMI <16 kg/m² 또는 알부민 <2.5 g/dL)
임신
일시적 복부 폐쇄 또는 계획된 재수술 필요
■ 중재
Polyglactin (Vicryl): 글리콜라이드와 락타이드 공중합체로 구성된 합성 흡수성 편조 봉합사입니다. 56-70일 동안 가수분해로 흡수되어 치유 기간 동안 일시적인 창상 지지를 제공합니다.
Polypropylene (Prolene): 영구적인 인장 강도와 우수한 생체 적합성으로 알려진 합성 비흡수성 단일 필라멘트 봉합사로, 장기적인 기계적 지지와 최소한의 조직 반응을 제공합니다.
결과 측정
주요 결과:
6개월 시점의 절개부 탈장 발생률, 필요한 경우 임상 검사 및 초음파로 확인.
부차적 결과:
수술 부위 감염(SSI): 수술 후 30일 이내에 발생하는 감염으로, 표재성, 심부 또는 장기/공간으로 분류됩니다.
창상 열개: 수술 후 30일 이내에 복벽 폐쇄의 부분적 또는 완전한 파열.
만성 통증: 수술 부위에서 3개월 이상 지속되는 지속적인 통증, 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가.
봉합사 누공 형성: 봉합 재료와 관련된 만성 배액 관.
통계 분석 데이터는 SPSS 버전 26을 사용하여 분석됩니다. 카이제곱 검정은 두 그룹 간 합병증 비율을 비교하고, 상대 위험도는 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다. 층화 분석은 연령, 성별 및 동반 질환(예: 당뇨병, 고혈압)과 같은 잠재적 수정 인자의 영향을 평가합니다.
잠재적 영향 이 연구의 결과는 파키스탄 및 유사한 환경에서의 수술 결과 개선을 목표로 합니다. 직근막 폐쇄에 더 효과적인 봉합 재료를 확인함으로써, 이 연구는 절개부 탈장 및 감염과 같은 일반적인 합병증을 줄이는 임상 실무를 안내하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 고품질 비교 데이터가 부족한 지역의 더 나은 수술 기준에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Atta Ullah Arif Associate Professor, MBBS, FCPS
- 전화번호: +92 333 9126978
- 이메일: attaullah.arif@Irh.edu.pk
연구 장소
-
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Khyber Pakhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Lady Reading Hospital, Department of General Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18-70세.
- 수술 유형: 선택적 또는 응급 정중 복부 절개술을 받는 환자.
- 창상 분류: 청결 또는 청결-오염 창상(CDC Class I 또는 II).
- 동의서 제공 능력: 참가자는 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 추적 관찰 가능성: 참가자는 6개월간 추적 관찰이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 오염 또는 더러운 창상: CDC Class III 또는 IV 창상을 가진 환자.
- 면역 저하 상태: 스테로이드, 화학 요법을 받는 환자 또는 HIV 보균자.
- 정중 복부 절개술 후 복벽 탈장 이력: 정중 복부 절개술 후 복벽 탈장 병력이 있는 환자.
- 심한 영양 실조: BMI < 16 kg/m² 또는 알부민 < 2.5 g/dL인 환자.
- 혈역학적 불안정성을 동반한 응급 복부 절개술: 불안정하거나 위중한 상태의 환자.
- 임신: 임신한 여성.
- 일시적 복부 폐쇄 또는 계획된 재수술 필요: 단계적 재수술 또는 일시적 폐쇄가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 직근근막 봉합용 폴리글락틴 910 (비크릴) 봉합사
이 그룹에서 참가자들은 합성 흡수성 편조 봉합사인 폴리글락틴 910(비크릴)을 사용하여 복직근막 봉합을 받게 됩니다.
이 재료는 치유 과정 동안 일시적인 상처 지지를 제공하도록 설계되었으며, 56~70일 동안 예측 가능한 가수분해성 분해를 보입니다.
중재는 복직근막의 연속 봉합을 포함하며, 봉합사 크기는 1(USP)입니다.
주요 목표는 복벽 폐쇄를 위해 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 절개 부위 탈장, 수술 부위 감염, 상처 열개 및 만성 통증과 같은 술 후 결과를 평가하는 것입니다.복직근막 봉합을 위한 폴리글락틴 910(비크릴) 봉합사
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폴리글락틴 910(Vicryl)은 개복술 후 복직근막 폐쇄를 위해 사용되는 흡수성 합성 멀티필라멘트 봉합재료입니다.
이 봉합재료는 56~70일 동안 가수분해적 분해를 거치며, 2주차에는 인장 강도의 약 75%를, 3주차에는 50%를 유지합니다. 이는 근막 치유의 일반적인 생물학적 타임라인과 일치합니다.
연속 봉합 기법을 사용하여 전복직근막을 접근시키는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 복직근막 봉합용 폴리프로필렌(Prolene) 봉합사
이 군에서 참가자들은 체내에서 흡수되지 않는 단일 필라멘트 봉합사인 폴리프로필렌(Prolene)을 사용하여 복직근막 폐쇄를 받게 됩니다.
폴리프로필렌은 높은 인장 강도와 생체 적합성으로 알려져 있어, 체내에서 흡수되지 않으면서 장기적인 기계적 지지를 제공합니다.
개입에는 US Pharmacopeia(USP) 규격의 사이즈 1 봉합사를 사용하여 복직근막을 연속 봉합하는 것이 포함됩니다.
주요 초점은 폴리프로필렌 봉합사를 사용한 폐쇄 후 절개 부위 탈장, 수술 부위 감염, 창상 열개, 만성 통증과 같은 합병증의 발생률을 평가하는 데 있을 것입니다.
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폴리프로필렌(Prolene)은 복강 절개술 후 복직근막 봉합에 사용되는 비흡수성 단일필라멘트 봉합사입니다.
이 봉합사는 복벽 봉합에 장기적인 기계적 지지를 제공하며 시간이 지나도 분해되지 않습니다.
봉합사는 인장 강도를 무기한 유지하며, 높은 생체 적합성, 최소한의 조직 반응, 단일필라멘트 구조로 인한 감염 저항성으로 잘 알려져 있습니다.
연속 봉합 기법을 사용하여 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절개 부위 탈장률
기간: 수술 후 6개월
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주요 결과는 Polyglactin 910(Vicryl) 또는 Polypropylene(Prolene) 봉합사로 직근막을 폐쇄한 환자에서 수술 후 6개월 시점의 절개부 탈장 발생률을 평가할 것입니다.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염(SSI)률
기간: 수술 후 30일
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이 결과는 수술 후 30일 이내에 발생하는 모든 수술 부위 감염(SSI)의 발생률을 측정합니다.
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수술 후 30일
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봉합사 누공 형성
기간: 수술 후 6개월
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절개 부위에서 만성적인 배액 통로의 발생은 봉합사 재료와 관련이 있습니다.
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수술 후 6개월
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만성 통증 (시각적 아날로그 척도, VAS ≥4)
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월 이상 지속되는 수술 부위 만성 통증의 존재를 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가한 것으로, VAS는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)까지의 10점 척도입니다.
4점 이상의 점수는 임상적으로 유의한 만성 통증의 존재를 나타냅니다.
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수술 후 3개월
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상처 열개
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일 이내에 발생한 복직근막의 부분적 또는 완전한 파열로 정의되는 상처 열림의 발생
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 563/LRH/MTI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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- ICF
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