SHR-A1811联合阿德贝利单抗作为可切除HER2改变的非小细胞肺癌新辅助治疗的研究

纳入标准：

1. 充分理解本研究并愿意签署知情同意书（ICF）；
2. 年龄18-75岁，男女不限；
3. 未经治疗、经组织学确认的可切除性II期、IIIA期、IIIB期（AJCC分期系统第9版）非小细胞肺癌（NSCLC）；
4. 通过组织学标本确认的HER2改变；
5. 基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）的可测量病灶；
6. ECOG评分0-1分；
7. 无免疫治疗禁忌症；
8. 器官功能充足：
9. 愿意并能够遵守研究中计划的访视、治疗方案、实验室检查及其他研究程序；
10. 经外科医生评估，肺功能能够承受计划的手术；
11. 有生育能力的女性必须在首次给药前1周内进行血清妊娠试验，结果必须为阴性。有生育能力的女性患者及伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须在研究期间及末次研究药物给药后180天内同意使用高效避孕方法

排除标准：

1. 已知EGFR敏感突变或ALK融合。
2. 恶性胸腔积液。筛选期间可引流的积液需要进行胸腔穿刺以排除恶性病变。
3. 既往接受过抗肿瘤治疗（放疗、化疗、免疫治疗），但根治性治疗的非小细胞肺癌且≥5年无复发者除外。抗癌中草药若在≥2周前停用则允许。
4. 活动性或既往有自身免疫性疾病史（如葡萄膜炎、肝炎、血管炎、甲状腺炎）。例外情况包括：已缓解的儿童期哮喘、白癜风、银屑病或无需系统性治疗的脱发。需要支气管扩张剂的患者需排除。
5. 免疫缺陷（如HIV）、活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）或活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性且可检测到HCV RNA）。已缓解的HBV感染（抗-HBc阳性、HBsAg阴性）允许。
6. 无法控制的第三间隙积液需要反复引流。
7. 显著蛋白尿（尿蛋白≥++且24小时蛋白≥1.0 g）或严重肝/肾功能损害。
8. 首次给药前14天内使用过全身性皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松等效剂量）或免疫抑制剂。吸入/局部类固醇或生理替代剂量允许。
9. 首次给药前1个月内使用过抗肿瘤疫苗或免疫刺激剂。
10. 首次给药前2周内接受过全身性免疫抑制治疗或预计在研究期间需要。短期、低剂量使用经医学监查员批准后可能允许。
11. 同时参加另一项干预性临床试验或在4周内（或5个半衰期内）接受过既往干预性药物。允许参加非干预性研究。
12. 已知或疑似间质性肺病，或其他可能干扰药物相关肺毒性评估的显著肺部疾病。
13. 严重心血管疾病，包括：临床显著的心律失常；QTc≥450 ms（男性）或≥470 ms（女性）；NYHA≥III级心力衰竭；或LVEF<50%。
14. 首次给药前4周内有严重感染，或首次给药前2周内需要治疗性抗生素的活动性感染（预防性抗生素允许）。
15. 首次给药前1年内有活动性结核病。
16. 首次给药前28天内接受过大手术。
17. 有异体器官或干细胞移植史。
18. 妊娠、哺乳期或不愿使用有效避孕措施。
19. 已知对SHR-A1811/Adebelimumab或其辅料过敏或超敏。
20. 有精神活性药物滥用、酒精滥用或药物成瘾史。
21. 根据研究者判断，存在任何其他可能损害患者安全或研究依从性的情况。