수술 가능한 HER2 변이 비소세포폐암에 대한 신보조 요법으로 SHR-A1811과 아데벨리무맙 병용 요법 연구

포함 기준:

1. 본 연구를 충분히 이해하고 서면 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있는 자;
2. 만 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성;
3. 치료 경험이 없고, 조직학적으로 확인된 절제 가능한 II기, IIIA기, IIIB기(AJCC 병기 분류 체계, 제9판) 비소세포폐암 환자
4. 조직 표본으로 확인된 HER2 변이;
5. 고형종양 반응 평가 기준 제1.1판(RECIST v1.1)에 따른 측정 가능 병변;
6. ECOG 점수 0-1;
7. 면역요법에 대한 금기증이 없는 자;
8. 적절한 장기 기능:
9. 연구에 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 자;
10. 외과 의사의 평가에 따라 계획된 수술을 견딜 수 있는 폐 기능;
11. 가임기 여성은 첫 투여 1주일 이내에 혈청 임신 검사를 시행하고 결과가 음성이어야 함. 가임기 여성 환자 및 배우자가 가임기 여성인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 180일 이내에 고효율 피임법을 사용할 것에 동의해야 함

제외 기준:

1. 알려진 EGFR 감수성 돌연변이 또는 ALK 융합.
2. 악성 흉막 삼출. 선별 검사 중 배액 가능한 삼출은 악성 종양을 배제하기 위해 흉강천자가 필요함.
3. 이전 항암 치료(방사선 치료, 화학 요법, 면역 요법) 경험. 재발 없이 5년 이상 경과한 비소세포폐암의 근치적 치료는 제외. 항암 한약은 투여 2주 전 중단된 경우 허용됨.
4. 활성 또는 자가면역 질환 병력(예: 포도막염, 간염, 혈관염, 갑상선염). 예외: 소아기 천식(완치), 백반증, 건선 또는 전신 치료 없이 탈모증. 기관지확장제가 필요한 환자는 제외됨.
5. 면역결핍(예: HIV), 활동성 B형 간염(HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL), 또는 활동성 C형 간염(HCV Ab+ & 검출 가능 HCV RNA). 완치된 B형 간염 감염(anti-HBc+, HBsAg-)은 허용됨.
6. 반복적 배액이 필요한 제어되지 않은 제3 공간 체액 축적.
7. 중요 단백뇨(요단백 ≥++ 및 24시간 단백 ≥1.0 g) 또는 중증 간/신장 기능 장애.
8. 첫 투여 14일 이내에 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 동량 >10 mg/일) 또는 면역억제제 투여. 흡입/국소 스테로이드 또는 생리적 대체 용량은 허용됨.
9. 첫 투여 1개월 이내에 항종양 백신 또는 면역자극제 투여.
10. 첫 투여 2주 이내에 전신 면역억제 치료 또는 연구 중 예상 필요. 의료 감독관 승인 후 단기, 저용량 사용이 허용될 수 있음.
11. 다른 중재적 임상시험에 동시 참여 또는 4주(또는 5 반감기) 이내에 이전 중재적 약물 투여. 비중재적 연구 참여는 허용됨.
12. 알려진 또는 의심되는 간질성 폐질환, 또는 약물 관련 폐독성 평가를 방해할 수 있는 기타 중대한 폐질환.
13. 중증 심혈관 질환, 포함: 임상적으로 유의한 부정맥; QTc ≥450 ms(남성) 또는 ≥470 ms(여성); NYHA 등급 ≥III 심부전; 또는 LVEF <50%.
14. 첫 투여 4주 이내에 중증 감염, 또는 첫 투여 2주 이내에 치료용 항생제가 필요한 활동성 감염(예방적 항생제 허용).
15. 첫 투여 1년 이내에 활동성 결핵.
16. 첫 투여 28일 이내에 대수술.
17. 동종 장기 또는 줄기세포 이식 병력.
18. 임신, 수유, 또는 효과적 피임법 사용 불가.
19. SHR-A1811/Adebelimumab 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민 반응.
20. 정신 활성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 중독 병력. 21 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 준수를 저해할 수 있는 기타 상태.