Tutkimus SHR-A1811:n ja adebelimuabin yhdistelmästä neoadjuvanttisena hoidona resektoitavassa HER2-muutoksellisessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ziming Li, Shanghai Chest Hospital
Yksihaarainen vaiheen II kliininen tutkimus SHR-A1811:n ja adebelimumabin yhdistelmästä neoadjuvanttina resektoitavassa HER2-muuntuneessa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskuksinen vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SHR-A1811:n ja Adebelimumabin yhdistelmänä annetun neoadjuvanttisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta leikattavassa, varhaisvaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) potilailla, joilla on HER2-muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zi ming Li
- Puhelinnumero: 18017321562
- Sähköposti: liziming1980@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Riittävä ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuus allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (ICF);
- Ikä 18–75 vuotta, mies- tai naissukupuolta;
- Histologisesti vahvistettu leikattava, vaiheen II, IIIA, IIIB (AJCC-luokitus, versio 9) NSCLC ilman aiempaa hoitoa;
- Histologisten näytteiden perusteella tunnistetut HER2-muutokset;
- Mitattuva leesio kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST v1.1) mukaisesti;
- ECOG-pisteet 0–1;
- Ei vasta-aiheita immunoterapialle;
- Riittävä elinjärjestelmän toiminta:
- Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimuksen aikataulutettuja vierailuja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä;
- Kirurgin arvioiman keuhkotoiminnan kestävyyden suhteen suunniteltua leikkausta varten;
- Hedelmällisyysikäisten naisten on suoritettava seerumin raskauskoe viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja tuloksen on oltava negatiivinen. Hedelmällisyysikäisten naispotilaiden ja miespotilaiden, joiden kumppanit ovat hedelmällisyysikäisiä naisia, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemisperusteet:
- Tunnetut EGFR-herkistävät mutaatiot tai ALK-fuusiogeenit.
- Pahanlaatuinen pleuravaltimo. Poistettavat valtimot seulonnan aikana vaativat torakosenteesia pahanlaatuisuuden poissulkemiseksi.
- Aiempi syöpähoidettu hoito (sädehoito, kemoterapia, immunoterapia), lukuun ottamatta parantavasti hoidettua NSCLC:ta, jolla on ollut ≥5 vuotta uusiutumista. Syöpähoitoon käytettävät kiinalaiset rohdokset ovat sallittuja, jos ne lopetetaan ≥2 viikkoa ennen.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus (esim. uveiitti, hepatiitti, vaskuliitti, tyreoidiitti). Poikkeuksia ovat: lapsuusiässä parantunut astma, vitiligo, psoriaasi tai alopesia ilman systemaattista hoitoa. Potilaat, jotka tarvitsevat bronkodilataattoreita, suljetaan pois.
- Immuunipuutos (esim. HIV), aktiivinen hepatiitti B (HBsAg+ & HBV DNA ≥500 IU/mL) tai aktiivinen hepatiitti C (HCV Ab+ & havaittavissa oleva HCV RNA). Parantunut HBV-tartunta (anti-HBc+, HBsAg-) on sallittu.
- Hallitsematon kolmannen tilan nesteen kertyminen, joka vaatii toistuvaa poistoa.
- Merkittävä proteinuria (virtsan proteiini ≥++ ja 24 tunnin proteiini ≥1,0 g) tai vakava maksa-/munuaisvaurio.
- Systemaattiset kortikosteroidit (>10 mg/päivä prednisoloniekvivalenttina) tai immunosupressantit 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta. Inhalaatio-/topikaaliset steroidit tai fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja.
- Syöpärokotteet tai immunostimulantit kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Systemaattinen immunosupressiivinen hoito 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai odotettu tarve tutkimuksen aikana. Lyhytaikainen, pienen annoksen käyttö voidaan sallia lääketieteellisen valvojan hyväksynnän jälkeen.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai aiempi interventiolääke 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan) sisällä. Ei-interventiotutkimukseen osallistuminen on sallittua.
- Tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus tai muut merkittävät keuhko-olosuhteet, jotka voivat häiritä lääkkeeseen liittyvän keuhkomyrkytyksen arviointia.
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien: kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt; QTc ≥450 ms (mies) tai ≥470 ms (nainen); NYHA-luokan ≥III sydämen vajaatoiminta; tai LVEF <50%.
- Vakava infektio 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta tai aktiivinen infektio, joka vaatii terapeuttisia antibiootteja 2 viikon aikana ennen (profilaktiset antibiootit sallittuja).
- Aktiivinen tuberkuloosi vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Suuri leikkaus 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Aiempi allogeeninen elin- tai kantasolusiirto.
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää tehokasta ehkäisyä.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys SHR-A1811/Adebelimumabiin tai niiden apuaineisiin.
- Aiempi psyykevaikuttavien aineiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus. 21 Mikä tahansa muu tekijä, joka saattaa vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen noudattamisen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-A1811 yhdistetty Adebelimumabiin
|
Tämä tutkimus arvioi uutta, kemoterapiavapaata neoadjuvanttista hoitojärjestelmää, joka yhdistää ainutlaatuisesti HER2-kohdennetun ADC:n SHR-A1811:n ja anti-PD-L1-vasta-aineen Adebrelimabin.
Tämä spesifinen HER2-ADC:n ja immuunipistetarkistusestäjän yhdistelmä leikkausta edeltävässä tilassa HER2-muuttuneelle NSCLC:lle on pääasiallinen piirre, joka erottaa tämän intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR-taso
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ole jäljellä olevaa invasiivista syöpää resektoiduissa keuhkonäytteissä ja imusolmukkeissa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä.
|
jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MPR-korko
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR) määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektoidussa primaarisessa kasvaimessa ja kaikki leikatut imusolmukkeet neoadjuvanttihoidossa.
|
jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
|
ORR
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
Objektiivisen vastemuutoksen (ORR) määritellään olevan osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vastemuutoksen (CR) ja osittaisen vastemuutoksen (PR) kasvaimen tilavuuden pienentymiselle ja täyttävät vähimmäiskeston vaatimuksen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
|
jopa 7 viikkoa neoadjuvantin jälkeen
|
|
EFS
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta radiografisen taudin etenemisen, paikallisen etenemisen, joka estää leikkauksen, kasvaimen poistamisen mahdottomuuden, paikallisen tai etäisen uusiutumisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman saakka.
|
enintään 3 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: enintään 3 vuotta
|
Kokonaistautiheys (OS) määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
enintään 3 vuotta
|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien (AEs)/vakavien haitallisten tapahtumien (SAEs) esiintyvyys ja vakavuus luokiteltu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -luokituksen mukaisesti
|
90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS25205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .