病灶导向与根治性治疗：前列腺癌基于病灶的分子评估 (FLAME-PC)
病灶导向或根治性治疗：基于前列腺癌病灶的分子评估
聚焦治疗（FT）是一种治疗局部前列腺癌的新方法。 与治疗整个前列腺不同，它仅针对癌变区域，同时保留健康组织。 这有助于减少泌尿、性功能和肠道问题等副作用。
在我们二期临床试验（ProAMFocal）的前瞻性观察扩展研究中，接受FT治疗的小型局部前列腺癌患者中，80%在一年后未出现癌症复发，70%在治疗后3年未复发。 我们研究了每种癌症的基因组成，发现某些基因标记和癌症亚型在预测复发方面比标准临床指标更有效。
基于此，我们正在启动FLAME-PC试验。 在这项研究中，所有符合FT资格的患者将首先接受癌症基因分析。 具有有利基因特征（基于基因标记的低风险）的患者将接受FT治疗，而高风险特征的患者将被建议接受标准治疗，如前列腺切除或放疗。
我们的主要目标是测试基因分析是否有助于我们更好地选择适合FT的患者。 我们相信，使用这种方法选择的患者复发率（<10%）将低于我们先前研究中的患者（20-30%）。 FLAME-PC旨在证明基于基因分析的个性化治疗可以改善前列腺癌患者的预后，以更少的副作用提供有效的癌症控制。
研究概览
详细说明
前列腺癌是发达国家男性中最常见的癌症。然而，大多数前列腺癌是惰性的，只有少数具有侵袭性或临床显著性（csPCa）。标准的根治性全前列腺治疗虽然有效，但会导致显著的泌尿、性功能和肠道副作用。局部治疗（FT）是一种新型策略，仅治疗csPCa区域，保留正常前列腺组织完整，减少对周围结构的损伤，从而最大限度地降低治疗的发病率。如果csPCa处于早期且局限于小体积的病灶，这种策略是可行的。
然而，尽管进行了详细的影像学和组织学取样，今天被确定为适合FT的患者中仍有很大一部分经历癌症复发。在我们由NMRC-NIG资助的临床试验（n=80）中，尽管使用高分辨率（3特斯拉）多参数磁共振成像（mpMRI）和广泛活检详细绘制了csPCa肿瘤，但我们在FT后1年记录了19.1%的csPCa复发率，3年后（累计）为29.3%。在我们NMRC-TA项目中分析这些失败案例时，我们发现复发的csPCa病灶具有更高的转录组风险（基因组分类器[GC]评分0.60 vs 0.38，P=0.014），并且更可能属于管腔分子亚型（前列腺亚型分类器管腔增殖型[PSC-LP]）。我们假设，病灶具有高GC评分且为PSC-LP亚型的患者应接受标准的根治性治疗而非FT。
FLAME-PC（局部治疗或根治性治疗：基于病灶的分子评估在前列腺癌中的应用）旨在前瞻性地验证基于基因组风险和分子谱将csPCa患者分层为FT或根治性治疗的策略。根据影像学和活检在临床上适合FT的患者，如果其GC评分≤0.5或非PSC-LP亚型，将接受FT；而那些GC评分>0.5且为PSC-LP亚型的患者则将接受根治性治疗。
我们的假设是，在FLAME-PC中基于分子谱被分层接受FT的患者，其癌症结局将优于仅基于临床标准接受FT的历史前瞻性队列患者。如果得到证实，这将具有变革性，因为这将是首次证据支持在前列腺癌治疗选择中使用分子谱分析。此外，我们将进一步深入了解FT前的分子谱分析（RNA分析将得到行业合作伙伴Veracyte, Inc.的支持并与其合作进行）。
FLAME-PC是首个尝试在FT和根治性治疗之间对早期前列腺癌治疗进行分层的前瞻性试验。这将为我们提供机会，改变局部前列腺癌初级治疗选择的临床范式，通过FT改善患者的癌症结局，并降低前列腺癌患者的总体发病率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kae Jack Tay, MBBS
- 电话号码：+65 63214639
- 邮箱：tay.kae.jack@singhealth.com.sg
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- Singapore General Hospital
-
接触：
- Kae Jack Tay, MBBS
- 电话号码：+6563214639
- 邮箱：tay.kae.jack@singhealth.com.sg
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌
- 分级组别 2-4
- MRI病灶大小：单病灶≤3ml，双病灶各≤1.5ml
- 无明显包膜外侵犯
- 评估可通过局部消融治疗实现完全切除并保留安全边缘
排除标准：
- 分级组别 5 的癌症
- 明显包膜外侵犯
- 多灶性（>2个）临床显著性前列腺癌
- 不可消融部位（位置过深、基底肿瘤或由手术医师判定无法消融）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部治疗，低转录组风险队列
FT后复发低转录组风险：Decipher GC评分<0.5；或GC评分0.5-0.85且非PSC-LP亚型
|
低风险 - Decipher GC <0.5，或 GC 0.5-0.85 且非PSC-LP亚型；高风险 - Decipher GC 0.5-0.85 且 PSC-LP亚型，或 GC>0.85
其他名称：
|
|
实验性的：根治性疗法，高转录组风险队列
FT后复发的高转录组风险：Decipher GC 0.5-0.85和PSC-LP亚型，或GC >0.85
|
低风险 - Decipher GC <0.5，或 GC 0.5-0.85 且非PSC-LP亚型；高风险 - Decipher GC 0.5-0.85 且 PSC-LP亚型，或 GC>0.85
其他名称：
|
|
无干预：聚焦治疗，未根据转录组学复发风险进行筛选（历史对照）
来自ProAMFocal（NCT06491056）：仅基于临床标准（PSA≤15 ng/ml、GG2-4、MRI病灶体积≤3ml（单病灶）和≤1.5ml（双病灶）、无大体EPE、经评估可完全消融）对所有患者（未进行分子评估）实施病灶治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年病灶治疗后（FT）临床显著癌症复发
大体时间：FT后12个月
|
局部治疗后12个月MRI和活检中，临床意义显著前列腺癌在治疗区域内外的复发情况
|
FT后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年病灶治疗后靶区内临床显著癌症复发
大体时间：FT后12个月
|
在12个月MRI和活检中，治疗区域内出现具有临床意义的癌症复发（≥GG2）
|
FT后12个月
|
|
1年病灶治疗后非靶区临床显著癌症复发
大体时间：FT后12个月
|
12个月MRI和活检时，治疗区域外出现具有临床意义的癌症复发（≥GG2）
|
FT后12个月
|
|
无失败生存
大体时间：超过20年随访
|
挽救性治疗、转移性癌症、全身治疗或转为观察等待。
|
超过20年随访
|
|
无转移癌症生存期
大体时间：入组后超过20年
|
影像学检查无转移性癌症，和/或PSA ≤50 ng/ml
|
入组后超过20年
|
|
癌症特异性生存率
大体时间：入组后超过20年
|
前列腺癌死亡
|
入组后超过20年
|
|
总生存期
大体时间：入组后超过20年
|
任何原因导致的死亡
|
入组后超过20年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kae Jack Tay, MBBS、Singapore General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2025-1018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.