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국소 또는 근본적 치료: 전립선암에서의 병변 기반 분자 평가 (FLAME-PC)

2026년 1월 6일 업데이트: Singapore General Hospital

국소 또는 근치적 치료: 전립선암의 병변 기반 분자 평가

국소치료(FT)는 국소 전립선암을 치료하는 새로운 접근법입니다. 전체 전립선을 치료하는 대신, 건강한 조직을 보존하면서 암세포가 있는 부위만을 표적으로 합니다. 이는 요로, 성기능 및 장 문제와 같은 부작용을 줄이는 데 도움이 됩니다.

2상 임상시험(ProAMFocal)의 전향적 관찰 확장 연구에서, FT로 치료받은 작고 국소적인 전립선암 환자의 80%가 1년 후에 암 재발이 없었으며, 치료 후 3년에는 70%가 재발이 없었습니다. 우리는 각 암의 유전적 구성을 연구했으며, 특정 유전자 표지자와 암 아형이 표준 임상 측정치보다 재발을 더 잘 예측할 수 있다는 것을 발견했습니다.

이를 바탕으로, 우리는 FLAME-PC 시험을 시작합니다. 이 연구에서는 FT 대상이 되는 모든 환자가 먼저 암의 유전자 프로파일링을 받게 됩니다. 유리한 프로파일(유전자 표지자에 기반한 저위험)을 가진 환자는 FT를 받게 되며, 고위험 프로파일을 가진 환자는 전립선 절제술이나 방사선 치료와 같은 표준 치료를 받도록 권고됩니다.

우리의 주요 목표는 유전자 프로파일링이 FT 환자 선정을 더 잘 도울 수 있는지 테스트하는 것입니다. 우리는 이 방법을 사용해 선택된 환자들이 이전 연구(20-30%)에 비해 낮은 재발률(<10%)을 보일 것이라고 믿습니다. FLAME-PC는 유전자 프로파일링에 기반한 맞춤형 치료가 전립선암 환자의 결과를 개선하고, 효과적인 암 통제와 더 적은 부작용을 제공할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 선진국에서 가장 흔한 남성 암입니다. 그러나 대부분의 전립선암은 진행이 느린 반면, 소수만이 공격적이거나 임상적으로 중대한(csPCa) 양상을 보입니다. 표준적인 전립선 전체 제거 치료는 효과적이지만, 심각한 요로, 성기능 및 장기능 부작용을 초래합니다. 국소 치료(FT)는 csPCa 부위만을 치료하고 정상 전립선 조직은 그대로 남겨둠으로써 주변 구조물에 대한 손상을 줄이고 치료로 인한 이환율을 최소화하는 새로운 전략입니다. 이 전략은 csPCa가 초기 단계이며 작은 용적의 병변으로 제한된 경우에 실현 가능합니다.

그러나 상세한 영상 및 조직학적 검사에도 불구하고, 현재 FT 대상으로 선정된 환자의 상당 부분은 여전히 암 재발을 경험합니다. 우리는 NMRC-NIG 지원 임상시험(n=80)에서 고해상도(3 Tesla) 다중 매개 변수 자기공명영상(mpMRI)과 광범위한 생검을 통해 csPCa 종양을 상세히 매핑했음에도 불구하고, FT 후 1년째 19.1%, 3년째(누적) 29.3%의 csPCa 재발률을 기록했습니다. NMRC-TA 프로젝트에서 이러한 실패 사례를 분석한 결과, 재발한 csPCa 병변은 전사체학적 위험이 더 높았으며(유전자 분류자[GC] 점수 0.60 대 0.38, P=0.014), 더 빈번하게 루미날 분자 아형(전립선 아형 분류자 루미날 증식성[PSC-LP])에 속했습니다. 우리는 GC 점수가 높고 PSC-LP인 병변을 가진 환자는 FT 대신 표준 근본적 치료를 받아야 한다고 가정합니다.

FLAME-PC(국소 치료 또는 근본적 치료: 전립선암에서 병변 기반 분자 평가)는 유전자 위험도와 분자 프로필에 기반하여 csPCa 환자를 FT 또는 근본적 치료로 층화하는 것을 전향적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 영상 및 생검을 바탕으로 임상적으로 FT에 적합하다고 판단된 환자 중, 추가로 GC 점수 ≤0.5이거나 비-PSC-LP 아형인 경우에는 FT를 제공받을 것이며, GC 점수 >0.5이고 PSC-LP 아형인 경우에는 대신 근본적 치료를 제공받을 것입니다.

우리의 가설은 FLAME-PC에서 분자 프로필에 기반하여 FT를 받도록 층화된 환자들이 임상 기준만으로 FT를 받는 역사적 전향적 코호트 환자들보다 더 나은 암 결과를 보일 것이라는 것입니다. 이 가설이 입증된다면, 이는 전립선암 치료 선택에 분자 프로필링을 사용한 최초의 증거가 될 것이므로 혁신적일 것입니다. 또한, 우리는 FT 전 분자 프로필링에 대한 추가적인 통찰을 얻을 것입니다(RNA 분석은 산업 파트너사인 Veracyte, Inc.와의 협력으로 지원 및 수행될 것입니다).

FLAME-PC은 초기 전립선암 치료를 FT와 근본적 치료 사이에서 층화하려는 최초의 전향적 시험입니다. 이는 국소 전립선암의 일차 치료 선택에 대한 임상 패러다임을 변화시키고, FT를 통한 더 나은 환자 암 결과를 이끌며, 전립선암 환자의 전반적인 이환율을 감소시킬 기회를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 선암
  • 등급 그룹 2-4
  • 단일 병변의 경우 MRI 병변 크기 ≤3ml, 2개 병변의 경우 각각 ≤1.5ml
  • 육안적 외부 전립선 침습 없음
  • 초점 치료로 마진을 포함한 완전 절제 가능으로 평가됨

제외 기준:

  • 등급 그룹 5 암
  • 육안적 외부 전립선 침습
  • 다발성(>2개) 임상적으로 유의한 전립선암
  • 절제 불가능한 위치(매우 첨부, 기저부 종양 또는 시술자가 판단한 기타 위치)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초점 치료, 낮은 전사체 위험 코호트
FT 후 재발에 대한 낮은 전사체학적 위험: Decipher GC 점수 <0.5; 또는 GC 0.5-0.85 및 비 PSC-LP 아형
진단 검사: FT 후 재발 위험에 대한 분자 평가
낮은 위험 - Decipher GC <0.5, 또는 GC 0.5-0.85 및 비-PSC-LP 하위 유형 높은 위험 - Decipher GC 0.5-0.85 및 PSC-LP 하위 유형, 또는 GC>0.85
다른 이름들:
  • Decipher GC 점수
  • 전사체 서명
실험적: 급진적 치료, 고 전사체 위험 코호트
FT 이후 재발에 대한 높은 전사체 위험: Decipher GC 0.5-0.85 및 PSC-LP 아형, 또는 GC >0.85
진단 검사: FT 후 재발 위험에 대한 분자 평가
낮은 위험 - Decipher GC <0.5, 또는 GC 0.5-0.85 및 비-PSC-LP 하위 유형 높은 위험 - Decipher GC 0.5-0.85 및 PSC-LP 하위 유형, 또는 GC>0.85
다른 이름들:
  • Decipher GC 점수
  • 전사체 서명
간섭 없음: 전사체학적 재발 위험에 대해 선별되지 않은 국소 치료(역사적)
ProAMFocal(NCT06491056)에서: 모든 참가자(분자 평가 없음)에 대해 임상 기준만으로(PSA ≤15 ng/ml, GG2-4, MRI 병변 크기 단일 병변 ≤3ml, 두 병변 ≤1.5ml, 거대한 EPE 없음, 완전 절제 가능으로 판단) 초점 치료를 수행함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 초점 치료(FT) 후 임상적으로 유의한 암 재발
기간: FT 후 12개월
국소 치료 후 12개월 MRI 및 생검에서 국소 내 또는 국소 외에서 임상적으로 유의한 전립선암 재발
FT 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 초점 치료 후 임상적으로 유의한 암 재발
기간: FT 이후 12개월
치료 부위에서 12개월 MRI 및 생검 시 임상적으로 유의한 암의 재발(≥GG2)
FT 이후 12개월
초점 치료 후 1년 동안 치료 영역 외부에서 발생한 임상적으로 의미 있는 암 재발
기간: FT 후 12개월
12개월 MRI 및 생검에서 치료 영역 외부에서 임상적으로 유의한 암(≥GG2)의 재발
FT 후 12개월
무사고 생존
기간: 등록 후 20년 이상
구제 치료, 전이성 암, 전신 치료, 또는 경과 관찰로의 전환.
등록 후 20년 이상
전이성 암 무병 생존율
기간: 등록 후 20년 이상
영상 검사에서 전이성 암이 없고, 및/또는 PSA ≥50 ng/ml
등록 후 20년 이상
암 특이적 생존율
기간: 등록 후 20년 이상
전립선암으로 인한 사망
등록 후 20년 이상
전체 생존율
기간: 등록 후 20년 이상
모든 원인에 의한 사망
등록 후 20년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

Veracyte, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2048년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-1018

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예

IPD 계획 설명

협업을 원하는 성실한 연구자에게 익명화된 IPD가 제공됩니다

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IPD 공유 액세스 기준

원칙 조사관을 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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