Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ogniskowa lub radykalna: molekularna ocena zmian w raku prostaty (FLAME-PC)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Focal or Radical Therapy: a Lesion-based Molecular Evaluation in Prostate Cancer

Terapia ogniskowa (FT) to nowe podejście do leczenia zlokalizowanego raka prostaty. Zamiast leczyć cały gruczoł krokowy, celuje tylko w obszary nowotworowe, zachowując zdrową tkankę. Pomaga to zmniejszyć skutki uboczne, takie jak problemy z oddawaniem moczu, funkcje seksualne i jelitami.

W prospektywnym obserwacyjnym rozszerzeniu naszej fazy II badania klinicznego (ProAMFocal), 80% pacjentów z małymi, zlokalizowanymi nowotworami prostaty leczonych FT nie miało nawrotu raka po roku, a 70% po 3 latach od leczenia. Zbadaliśmy skład genetyczny każdego nowotworu i odkryliśmy, że niektóre markery genetyczne i podtypy nowotworów lepiej przewidywały nawrót niż standardowe miary kliniczne.

Na tej podstawie rozpoczynamy badanie FLAME-PC. W tym badaniu wszyscy pacjenci kwalifikujący się do FT najpierw przejdą profilowanie genetyczne swojego nowotworu. Pacjenci z korzystnym profilem (niskie ryzyko na podstawie markerów genetycznych) otrzymają FT, podczas gdy ci z wysokim ryzykiem będą kierowani na standardowe leczenie, takie jak usunięcie prostaty lub radioterapię.

Naszym głównym celem jest sprawdzenie, czy profilowanie genetyczne może pomóc lepiej dobierać pacjentów do FT. Wierzymy, że pacjenci wybrani tą metodą będą mieli niskie wskaźniki nawrotów (<10%) w porównaniu z tymi z naszego poprzedniego badania (20-30%). FLAME-PC ma na celu wykazanie, że spersonalizowane leczenie oparte na profilowaniu genetycznym może poprawić wyniki u pacjentów z rakiem prostaty, oferując skuteczną kontrolę nowotworu z mniejszymi skutkami ubocznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest wiodącym nowotworem u mężczyzn w krajach rozwiniętych. Jednak większość nowotworów prostaty ma przebieg powolny, a tylko nieliczne są agresywne lub klinicznie istotne (csPCa). Standardowe radykalne leczenie całej prostaty jest skuteczne, ale skutkuje znacznymi skutkami ubocznymi ze strony układu moczowego, seksualnego i jelit. Terapia ogniskowa (FT) to nowatorska strategia, w której leczy się tylko obszar csPCa, pozostawiając nienaruszoną zdrową tkankę prostaty, zmniejszając uszkodzenia otaczających struktur, a tym samym minimalizując śmiertelność leczenia. Ta strategia jest możliwa, jeśli csPCa jest wczesne i ograniczone do zmiany o małej objętości.

Jednak pomimo szczegółowego obrazowania i próbkowania histologicznego, znaczna część pacjentów kwalifikowanych obecnie do FT nadal doświadcza nawrotu nowotworu. W naszym badaniu klinicznym finansowanym przez NMRC-NIG (n=80) odnotowaliśmy 19,1% wskaźnik nawrotu csPCa po 1 roku i 29,3% (skumulowany) po 3 latach od FT, pomimo szczegółowego mapowania guzów csPCa za pomocą wysokorozdzielczego (3 Tesle) wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (mpMRI) oraz rozległych biopsji. Analizując te niepowodzenia w naszym projekcie NMRC-TA, odkryliśmy, że zmiany csPCa, które nawróciły, miały większe ryzyko transkryptomiczne (wynik klasyfikatora genomowego [GC] 0,60 vs 0,38, P=0,014) i częściej należały do molekularnego podtypu luminalnego (luminalny proliferacyjny klasyfikator podtypów prostaty [PSC-LP]). Hipotezujemy, że pacjenci ze zmianami o wysokim GC i PSC-LP powinni przejść standardową terapię radykalną zamiast FT.

FLAME-PC (Terapia ogniskowa lub radykalna terapia: molekularna ocena oparta na zmianach w raku prostaty) ma na celu prospektywną walidację stratyfikacji pacjentów z csPCa do FT lub terapii radykalnej na podstawie ich ryzyka genomowego i profili molekularnych. Pacjenci uznani klinicznie za odpowiednich do FT na podstawie obrazowania i biopsji, otrzymają FT, jeśli dodatkowo mają wynik GC ≤0,5 lub podtyp nie-PSC-LP, podczas gdy ci z wynikiem GC >0,5 i podtypem PSC-LP otrzymają terapię radykalną.

Nasza hipoteza zakłada, że pacjenci stratyfikowani do otrzymania FT w FLAME-PC na podstawie ich profili molekularnych będą mieli lepsze wyniki onkologiczne niż historyczna prospektywna kohorta pacjentów poddawanych FT wyłącznie na podstawie kryteriów klinicznych. Jeśli to się potwierdzi, będzie to przełomowe, ponieważ będzie to pierwszy dowód na zastosowanie profilowania molekularnego w doborze leczenia raka prostaty. Dodatkowo zdobędziemy dalsze informacje na temat profilowania molekularnego przed FT (analiza RNA będzie wspierana i przeprowadzona we współpracy z partnerem przemysłowym Veracyte, Inc.)

FLAME-PC to pierwsze prospektywne badanie, które próbuje stratyfikować wczesne leczenie raka prostaty między FT a terapią radykalną. Da nam to możliwość przekształcenia paradygmatu klinicznego doboru pierwotnego leczenia w miejscowym raku prostaty, prowadząc do lepszych wyników onkologicznych pacjentów z FT i zmniejszenia ogólnej śmiertelności u pacjentów cierpiących na raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Adenocarcinoma prostaty
  • Grupa gradacyjna 2-4
  • Rozmiar zmiany w MRI ≤3ml dla pojedynczych zmian ≤1,5ml dla 2 zmian
  • brak widocznego EPE
  • ocenione jako całkowicie podatne na ablację z marginesem za pomocą terapii ogniskowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Rak grupy gradacyjnej 5
  • widoczny EPE
  • wieloogniskowy (>2) klinicznie istotny rak prostaty
  • niepodatna na ablację lokalizacja (bardzo wierzchołkowe, guzy podstawy lub inaczej określone przez operatora).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ogniskowa, kohorta z niskim ryzykiem transkryptomicznym
Niskie ryzyko transkryptomiczne nawrotu po FT: Decipher GC Score <0,5; LUB GC 0,5-0,85 i nie podtyp PSC-LP
Test diagnostyczny: Molekularna ocena ryzyka nawrotu po FT
Małe ryzyko - Decipher GC <0,5 LUB GC 0,5-0,85 i podtyp inny niż PSC-LP Wysokie ryzyko - Decipher GC 0,5-0,85 i podtyp PSC-LP LUB GC>0,85
Inne nazwy:
  • Wynik Decipher GC
  • Sygnatura Transkryptomiczna
Eksperymentalny: Radioterapia radykalna, kohorta wysokiego ryzyka transkryptomicznego
Wysokie ryzyko transkryptomiczne nawrotu po FT: Decipher GC 0,5-0,85 i podtyp PSC-LP lub GC >0,85
Test diagnostyczny: Molekularna ocena ryzyka nawrotu po FT
Małe ryzyko - Decipher GC <0,5 LUB GC 0,5-0,85 i podtyp inny niż PSC-LP Wysokie ryzyko - Decipher GC 0,5-0,85 i podtyp PSC-LP LUB GC>0,85
Inne nazwy:
  • Wynik Decipher GC
  • Sygnatura Transkryptomiczna
Brak interwencji: Terapia Ogniskowa, Nieselekcjonowana pod względem Transkryptomicznego Ryzyka Nawrotu (Dane Historyczne)
Z badania ProAMFocal (NCT06491056): Terapia ogniskowa przeprowadzana u wszystkich pacjentów (bez oceny molekularnej) wyłącznie na podstawie kryteriów klinicznych (PSA ≤15 ng/ml, GG2-4, rozmiar zmiany w MRI ≤3 ml dla pojedynczej i ≤1,5 ml dla dwóch zmian, brak makroskopowego EPE, określone jako całkowicie podatne na ablację).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni nawrót klinicznie istotnego raka po terapii ogniskowej (FT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po FT
Nawrót klinicznie istotnego raka prostaty w polu lub poza polem w badaniu rezonansu magnetycznego i biopsji po 12 miesiącach od terapii ogniskowej
12 miesięcy po FT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok po terapii ogniskowej – klinicznie istotny nawrót raka w polu napromieniania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po FT
Nawrót klinicznie istotnego raka (≥GG2) w obrębie leczonego obszaru w 12-miesięcznym badaniu MRI i biopsji
12 miesięcy po FT
1 rok po terapii ogniskowej: klinicznie istotny nawrót nowotworu w polu zewnętrznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po FT
Nawrót klinicznie istotnego raka (≥GG2) poza obszarem poddanym leczeniu w badaniu MRI i biopsji po 12 miesiącach
12 miesięcy po FT
Przeżycie bez nawrotu
Ramy czasowe: Ponad 20 lat po rejestracji
leczenie ratunkowe, przerzutowy rak, leczenie systemowe lub przejście do obserwacji czujnej.
Ponad 20 lat po rejestracji
Przeżycie bez przerzutów nowotworowych
Ramy czasowe: Ponad 20 lat po rejestracji
Wolny od przerzutowego nowotworu w badaniach obrazowych, i/lub PSA ≤50 ng/ml
Ponad 20 lat po rejestracji
Przeżycie specyficzne dla raka
Ramy czasowe: Ponad 20 lat po zapisaniu się
Zgon z powodu raka prostaty
Ponad 20 lat po zapisaniu się
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Ponad 20 lat po rejestracji
Zgon z dowolnej przyczyny
Ponad 20 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Veracyte, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2048

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-1018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane IPD są dostępne dla rzetelnych badaczy, którzy chcą współpracować

Ramy czasowe udostępniania IPD

7 lat od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

przez głównego badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj