Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokális vagy radikális terápia: egy lézió-alapú molekuláris értékelés prosztatarákban (FLAME-PC)

2026. január 6. frissítette: Singapore General Hospital

Fokális vagy radikális terápia: prosztatarák esetén a leziók molekuláris értékelése

A fókuszterápia (FT) új megközelítése a lokalizált prosztatarák kezelésének. A teljes prosztata kezelése helyett csak a rákos területeket célozza meg, miközben megőrzi az egészséges szövetet. Ez segít csökkenteni az olyan mellékhatásokat, mint a vizelet-, szexuális- és bélproblémák.

A II. fázisú klinikai vizsgálatunk (ProAMFocal) előretekintő megfigyeléses bővítésében a kisméretű, lokalizált prosztatarákkal kezelt betegek 80%-ánál egy év után nem volt rákos kiújulás, és a kezelést követő 3 év után 70%-nál. Minden rák genetikai összetételét tanulmányoztuk, és azt találtuk, hogy bizonyos genetikai markerek és rák altípusok jobban előrejelezték a kiújulást, mint a szokásos klinikai mérések.

Ennek alapján indítjuk el a FLAME-PC vizsgálatot. Ebben a tanulmányban minden FT-re alkalmas beteg először genetikai profilozáson esik át a rákjukról. A kedvező profilú (alacsony kockázatú genetikai markerek alapján) betegek FT-t kapnak, míg a magas kockázatú profilúakat a prosztata eltávolítására vagy sugárkezelésre szokásos kezelések alkalmazására tanácsoljuk.

Fő célunk annak tesztelése, hogy a genetikai profilozás segíthet-e jobban kiválasztani a betegeket az FT számára. Úgy gondoljuk, hogy ezzel a módszerrel kiválasztott betegek alacsony kiújulási arányt (<10%) fognak mutatni az előző tanulmányunkban szereplőkhöz képest (20-30%). A FLAME-PC célja annak bemutatása, hogy a genetikai profilozáson alapuló személyre szabott kezelés javíthatja a prosztatarákos betegek eredményeit, hatékony rákellenes ellenőrzést kínálva kevesebb mellékhatással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a fejlett világ vezető férfi rákja. A prosztatarákok többsége azonban indolens, csak néhány agresszív, vagy klinikailag jelentős (csPCa). A szabványos radikális teljes prosztata kezelések hatékonyak, de jelentős vizelet, szexuális és bél mellékhatásokhoz vezetnek. A fokális terápia (FT) egy új stratégia, ahol csak a csPCa területét kezelik, a normális prosztata szövetet érintetlenül hagyják, csökkentve a környező struktúrák károsodását, így minimalizálva a kezelés morbiditását. Ez a stratégia kivitelezhető, ha a csPCa korai és kis térfogatú lézióra korlátozódik.

Azonban a részletes képalkotás és hisztológiai mintavétel ellenére, a ma FT-re azonosított betegek jelentős hányada még mindig rák visszatérést tapasztal. 19,1%-os csPCa visszatérési arányt rögzítettünk 1 év, és 29,3%-ot (kumulatív) 3 évvel FT után NMRC-NIG által finanszírozott klinikai vizsgálatunkban (n=80), annak ellenére, hogy részletesen feltérképeztük a csPCa daganatokat nagy felbontású (3 Tesla) multiparaméteres mágneses rezonanciás képalkotás (mpMRI) és kiterjedt biopsziák segítségével. E kudarcok elemzése NMRC-TA projektünkben kimutatta, hogy a visszatérő csPCa léziók nagyobb transzkriptomikai kockázattal rendelkeztek (genomikai osztályozó [GC] pontszám 0,60 vs 0,38, P=0,014), és nagyobb valószínűséggel luminalis molekuláris altípushoz tartoztak (prosztata altípusosztályozó luminalis proliferatív [PSC-LP]). Feltételezzük, hogy a magas GC és PSC-LP léziókkal rendelkező betegek szabványos radikális terápiát kell kapjanak FT helyett.

A FLAME-PC (Fokális vagy radikális terápia: Lézióalapú Molekuláris Értékelés Prosztatarákban) célja, hogy prospektíven validálja a csPCa betegek FT vagy radikális terápiába történő rétegezését genomikai kockázatuk és molekuláris profiljuk alapján. A képalkotás és biopszia alapján klinikailag FT-re alkalmasnak ítélt betegek FT-t kapnak, ha emellett GC pontszámuk ≤0,5 vagy nem PSC-LP altípusúak, míg a >0,5 GC pontszámú és PSC-LP altípusúak radikális terápiát kapnak.

Hipotézisünk, hogy a FLAME-PC-ben molekuláris profiljuk alapján FT-re rétegezett betegek jobb rák kimenetelűek lesznek, mint egy történelmi prospektív kohorsz, akik csak klinikai kritériumok alapján kaptak FT-t. Ha bizonyítják, ez forradalmi lesz, mivel ez lesz az első bizonyíték a molekuláris profilozás használatára a prosztatarák kezelési választásban. Emellett további betekintést nyerünk a FT előtti molekuláris profilozásba (az RNS elemzést az ipari partner Veracyte, Inc. támogatja és együttműködésben hajtják végre).

A FLAME-PC az első prospektív vizsgálat, amely próbálja rétegezni a korai prosztatarák kezelését FT és radikális terápia között. Ez lehetőséget ad számunkra, hogy átalakítsuk a lokalizált prosztatarák elsődleges kezelési választás klinikai paradigmáját, jobb beteg rák kimenetelhez vezessünk FT-vel, és csökkentsük a prosztatarákban szenvedő betegek össz morbiditását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Prosztata adenokarcinóma
  • 2-4-es fokozatcsoport
  • MRI lezió mérete ≤3ml egyetlen lezió esetén, ≤1,5ml 2 lezió esetén
  • nincs makroszkópos EPE
  • értékelés szerint teljesen eltávolítható margóval fókuszterápiával.

Kizárási kritériumok:

  • 5-ös fokozatcsoportú rák
  • makroszkópos EPE
  • multifokális (>2) klinikailag jelentős prosztatarák
  • nem eltávolítható helyzet (nagyon apikális, bazális daganatok, vagy a kezelőorvos által meghatározott egyéb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fokális terápia, alacsony transzkriptomikai kockázatú kohorsz
Alacsony transzkriptomikai kockázat visszatérésre FT után: Decipher GC pontszám <0,5; VAGY GC 0,5-0,85 és nem PSC-LP szubtípus
Diagnosztikai vizsgálat: Molekuláris kiértékelés a visszatérés kockázatára FT után
Alacsony kockázat - Decipher GC <0,5, VAGY GC 0,5-0,85 és nem-PSC-LP altípus Magas kockázat - Decipher GC 0,5-0,85 és PSC-LP altípus, VAGY GC>0,85
Más nevek:
  • Decipher GC pontszám
  • Transcriptomikus Aláírás
Kísérleti: Radikális Terápia, Magas Transzkriptomikai Kockázati Kohorsz
Magas transzkriptomikai kockázat a FT utáni recidívára: Decipher GC 0,5-0,85 és PSC-LP szubtípus, vagy GC >0,85
Diagnosztikai vizsgálat: Molekuláris kiértékelés a visszatérés kockázatára FT után
Alacsony kockázat - Decipher GC <0,5, VAGY GC 0,5-0,85 és nem-PSC-LP altípus Magas kockázat - Decipher GC 0,5-0,85 és PSC-LP altípus, VAGY GC>0,85
Más nevek:
  • Decipher GC pontszám
  • Transcriptomikus Aláírás
Nincs beavatkozás: Fokális terápia, a visszatérés transzkriptomikai kockázata szerint nem szelektált (történeti)
A ProAMFocal (NCT06491056) vizsgálatból: Fókuszterápia alkalmazása minden beteg esetében (nincs molekuláris értékelés), kizárólag klinikai kritériumok alapján (PSA ≤15 ng/ml, GG2-4, MRI által észlelt lézió mérete ≤3 ml egyetlen lézió esetén és ≤1,5 ml két lézió esetén, nincs makroszkópos extraprosztatikus terjedés, teljesen eltávolíthatónak ítélve).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves post-fokális terápia (FT) utáni klinikailag jelentős daganatrecidíva
Időkeret: 12 hónappal az FT után
A klinikailag szignifikáns prosztatarák kiújulása a fókuszterápia után 12 hónappal végzett MRI és biopszia során, a kezelt területen belül vagy azon kívül
12 hónappal az FT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 év a fókuszterápia utáni területen klinikailag jelentős rákkiújulás
Időkeret: 12 hónappal az FT után
A klinikailag jelentős daganat (≥GG2) visszatérése a kezelt területen 12 hónapos MRI és biopszia során
12 hónappal az FT után
1 év a fókuszterápia után, klinikailag jelentős rák kiújulás a területén kívül
Időkeret: 12 hónappal FT után
A klinikailag jelentős daganat (≥GG2) kiújulása a kezelt területen kívül 12 hónapos MRI és biopszia során
12 hónappal FT után
Kudarctalan túlélés
Időkeret: Több mint 20 év a belépést követően
mentőkezelés, áttétes rák, szisztémás kezelés vagy a megfigyelő várakozásra való átállás.
Több mint 20 év a belépést követően
Metasztázismentes Túlélés
Időkeret: Több mint 20 év a beiratkozást követően
Képalkotás szerint metastatikus rákmentes, és/vagy PSA ≥50 ng/ml
Több mint 20 év a beiratkozást követően
Rák-specifikus túlélés
Időkeret: Több mint 20 év a beiratkozást követően
Halál prosztatarák miatt
Több mint 20 év a beiratkozást követően
Teljes túlélés
Időkeret: Több mint 20 év a beiratkozást követően
Halál bármely okból
Több mint 20 év a beiratkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

Veracyte, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kae Jack Tay, MBBS, Singapore General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2048. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Első közzététel (Becsült)

2025. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-1018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált IPD elérhető azok számára a jóhiszemű kutatók számára, akik együttműködni kívánnak

IPD megosztási időkeret

7 év a tanulmány befejezésétől

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

a fővizsgáló útján

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel