替奈普酶联合尿激肽原酶治疗急性缺血性卒中（TUKIS）
2026年1月22日 更新者：Hui-Sheng Chen、General Hospital of Shenyang Military Region
尿激肽原酶联合替奈普酶治疗急性缺血性脑卒中（TUKIS）：一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究
人尿激肽原酶（HUK）是从人尿中提取的组织激肽释放酶。
在一定条件下，组织激肽释放酶可将激肽原转化为激肽和缓激肽，从而促进血管内皮功能，发挥抗炎和抗氧化作用。
临床前和临床研究表明，HUK可以挽救缺血半暗带，并显著促进侧支循环的建立。
现有研究表明，HUK与静脉注射阿替普酶联用可显著改善急性缺血性卒中（AIS）患者的神经功能，且不增加出血风险。
然而，其与替奈普酶联用是否能进一步增强患者的神经功能恢复，目前尚无报道。
基于以上讨论，本研究旨在探讨替奈普酶与HUK联用治疗AIS的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shenyang、中国、110016
- 招聘中
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
接触：
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- 电话号码：+86 13352452086
- 邮箱：chszh@aliyun.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 神经影像学确诊的急性缺血性卒中；
- 从最后已知正常到治疗的时间在4.5小时内；
- 随机化时NIHSS评分≥6分；
- 已接受静脉注射替奈普酶（0.25mg/kg）；
- 首次卒中发作或既往卒中无明显神经功能缺损（mRS≤1分）；
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 计划进行血管内治疗；
- 本次发作后使用过依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射液、丁苯酞注射液或胶囊；
- 在计划注射用尿激肽原酶给药前5个半衰期内使用过ACE抑制剂；
- 妊娠期；
- 对试验药物过敏；
- 合并其他严重疾病；
- 3个月内参与过其他临床试验；
- 研究者认为不适合参与本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
尿激肽原酶0.15PNA单位溶于100ml生理盐水，通过缓慢静脉滴注不少于50分钟，每日一次
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人尿激肽原酶通过静脉注射给药，将0.15 PNA单位溶解于100毫升生理盐水中。
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安慰剂比较：对照组
尿激肽原酶与安慰剂溶于100毫升生理盐水，通过缓慢静脉滴注不少于50分钟，每日一次
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人尿激肽原酶通过静脉注射给药，将0.15 PNA单位溶解于100毫升生理盐水中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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良好功能预后比例（改良Rankin量表 (mRS) 0-1分）
大体时间：90±7天
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mRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结局越差
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90±7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表（mRS）比例0-2
大体时间：90±7天
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MRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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改良兰金量表 (mRS) 的序数分布
大体时间：90±7天
|
MRS的最小值和最大值分别为0和6；分数越高意味着结果越差
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90±7天
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早期神经功能改善（ENI）的发生
大体时间：24（-6/+12）小时
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ENI 定义为美国国立卫生研究院卒中量表评分下降超过 4 分
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24（-6/+12）小时
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新发中风或其他血管事件
大体时间：90±7天
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90±7天
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：24 (-6/+12) 小时
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NIHSS的最小值和最大值分别为0和42；NIHSS评分越高，表示预后越差。
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24 (-6/+12) 小时
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美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分变化
大体时间：10±2天
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NIHSS的最小值和最大值分别为0和42；NIHSS评分越高意味着预后越差
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10±2天
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症状性颅内出血（sICH）
大体时间：24 (-6/+12) 小时
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sICH被定义为头颅计算机断层扫描显示任何出血证据，并伴有临床显著的神经功能恶化（NIHSS评分增加≥4分）。
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24 (-6/+12) 小时
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主要系统性出血事件
大体时间：24（-6/+12）小时
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出血导致血红蛋白下降≥2 g/dL或输注≥2单位血液。
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24（-6/+12）小时
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任何出血事件
大体时间：24（-6/+12）小时
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包括皮肤和黏膜出血、牙龈出血、其他器官部位出血以及其他类型的出血。
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24（-6/+12）小时
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任何颅内出血
大体时间：10±2 天
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海德堡出血分类
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10±2 天
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全因死亡率
大体时间：90±7天
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全因死亡
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90±7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (实际的)
2025年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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