Tenecteplase plusz vizeleti kallidinogenáz akut ischaemiás stroke esetén (TUKIS)
2026. január 22. frissítette: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase for Acute Ischemic Stroke (TUKIS): a Prospectív, Randomizált, Kettős Vak és Többközpontú Vizsgálat
A humán vizeleti kallidinogénáz (HUK) egy humán vizeletből kinyert szöveti kallikrein.
Bizonyos körülmények között a szöveti kallikrein képes a kininogént kallidinná és kininekké alakítani, ezáltal elősegítve az ér endotélfunkcióját, valamint gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatást fejtve ki.
Preklinikai és klinikai tanulmányok kimutatták, hogy a HUK képes megmenteni az iszkémiás penumbrát és jelentősen elősegíteni a kollaterális keringés kialakulását.
A meglévő kutatások szerint a HUK intravénás alteplázzal való kombinációja jelentősen javítja az akut iszkémiás stroke (AIS) betegek neurológiai funkcióit anélkül, hogy növelné a vérzés kockázatát.
Azonban még nem jelentek meg adatok arról, hogy a tenecteplázzal való kombináció tovább javítaná-e a betegek neurológiai felépülését.
A fenti megfontolások alapján ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a tenecteplázzal kombinált HUK kezelés mennyire hatékony és biztonságos az AIS kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína, 110016
- Toborzás
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonszám: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év;
- Akut iszkémiás stroke neuroképalkotással megerősítve;
- A kezelésre fordított idő az utolsó ismert jó állapottól számítva 4,5 órán belül van;
- NIHSS ≥ 6 a randomizáláskor;
- Intravénás tenektepláz (0,25 mg/kg) beadva;
- Első stroke megjelenése vagy korábbi stroke nyilvánvaló neurológiai hiányosságok nélkül (mRS≤1);
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Endovaszkuláris kezelésre tervezve;
- Edaravon Injekció, Edaravon Dexborneol Injekció, Butilftalid Injekció vagy Kapszula használata a jelen epizód kezdete után;
- ACE-gátlók korábbi használata 5 felezési időn belül a tervezett Injekcióhoz való Urináris Kallidinogenáz beadása előtt;
- Terhesség;
- Allergia a vizsgált gyógyszer(ek)re;
- Egyéb súlyos betegségekkel való együttállás;
- Részt vesz más klinikai vizsgálatokban 3 hónapon belül;
- A kutató által a vizsgálatra nem megfelelőnek ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
0,15 PNA egységnyi vizeleti kallidinogenáz 100 ml normál sóoldatban feloldva, lassú intravénás csepegtetéssel legalább 50 perc alatt beadva, naponta egyszer
|
A Human Urinary Kallidinogenase-t intravénásan adják be, 0,15 PNA egységet 100 ml normál sóoldatban feloldva.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
A vizeleti kallidinogénáz placebóval 100 ml normál sóoldatban feloldva, lassú intravénás csepegtetéssel, legalább 50 perc alatt, naponta egyszer beadva
|
A Human Urinary Kallidinogenase-t intravénásan adják be, 0,15 PNA egységet 100 ml normál sóoldatban feloldva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiváló funkcionális kimenetel aránya (módosított Rankin-skála (mRS) 0-1)
Időkeret: 90±7 nap
|
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; a magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelent
|
90±7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a módosított Rankin-skála (mRS) aránya 0-2
Időkeret: 90±7 nap
|
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90±7 nap
|
|
a módosított Rankin-skála (mRS) ordinális eloszlása
Időkeret: 90±7 nap
|
Az mRS minimális és maximális értéke 0, illetve 6; magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
90±7 nap
|
|
korai neurológiai javulás (ENI) előfordulása
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
|
Az ENI az Országos Egészségügyi Intézet stroke skála pontszámának több mint 4 pontos csökkenéseként definiálható
|
24 (-6/+12) óra
|
|
új stroke vagy egyéb érrendszeri esemény(ek)
Időkeret: 90±7 nap
|
90±7 nap
|
|
|
a Nemzeti Egészségügyi Intézet stroke skálájának (NIHSS) pontszámában bekövetkezett változás
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
|
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; a magasabb NIHSS-érték rosszabb kimenetelt jelent
|
24 (-6/+12) óra
|
|
a National Institute of Health stroke scale (NIHSS) pontszám változása
Időkeret: 10±2 nap
|
az NIHSS minimális és maximális értéke 0, illetve 42; magasabb NIHSS-érték rosszabb kimenetelt jelent
|
10±2 nap
|
|
tüneteket okozó intrakraniális vérzés (sICH)
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
|
Az sICH-t úgy definiálták, mint bármilyen vérzési bizonyítékot a feji számítógépes tomográfiás felvételen, amely klinikailag jelentős neurológiai romlással jár (≥4 pont növekedés az NIHSS pontszámban).
|
24 (-6/+12) óra
|
|
főbb szisztémás vérzéses események
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
|
Verzés, amely 2 g/dL-nél nagyobb vagy egyenlő hemoglobin-csökkenést vagy 2 egységnél nagyobb vagy egyenlő vérátömlesztést okoz.
|
24 (-6/+12) óra
|
|
bármilyen vérzéses események
Időkeret: 24 (-6/+12) óra
|
Beleértve a bőr- és nyálkahártya-vérzést, fogínyvérzést, vérzést más szerveknél és egyéb vérzési típusokat.
|
24 (-6/+12) óra
|
|
bármilyen koponyaűri vérzés
Időkeret: 10±2 nap
|
Heidelbergi vérzésosztályozás
|
10±2 nap
|
|
összes okból származó halálozás
Időkeret: 90±7 nap
|
halál bármilyen okból
|
90±7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y (2025) 357
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .