Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tenecteplaza plus kallidinogenaza moczowa w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (TUKIS)

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenekteplaza plus kalikydynogenaza moczowa w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (TUKIS): prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie

Kallidinogenaza ludzka (HUK) jest tkankową kalikreiną ekstrahowaną z ludzkiego moczu. W określonych warunkach tkankowa kalikreina może przekształcać kininogen w kallidynę i kininy, promując w ten sposób funkcję śródbłonka naczyniowego oraz wykazując działanie przeciwzapalne i antyoksydacyjne. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że HUK może ratować niedokrwienną półcień i znacząco wspierać tworzenie krążenia obocznego. Dotychczasowe badania sugerują, że połączenie HUK z dożylną alteplazą znacząco poprawia funkcję neurologiczną u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS) bez zwiększania ryzyka krwawienia. Jednakże, czy jej połączenie z tenekteplazą może dalej poprawić powrót funkcji neurologicznych u pacjentów, pozostaje niezgłoszone. W oparciu o powyższą dyskusję, niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tenekteplazy z HUK w leczeniu AIS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Ostry udar niedokrwienny potwierdzony w badaniach neuroobrazowych;
  • Czas od ostatniego znanego dobrego stanu do leczenia wynosi ≤ 4,5 godziny;
  • NIHSS ≥ 6 przy randomizacji;
  • Otrzymanie dożylnie tenekteplazy (0,25 mg/kg);
  • Pierwszy epizod udaru lub udar w przeszłości bez wyraźnego deficytu neurologicznego (mRS ≤ 1);
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane leczenie wewnątrznaczyniowe;
  • Stosowanie iniekcji edarawonu, iniekcji edarawonu z deksborneolem, iniekcji lub kapsułek butyftalidu po wystąpieniu obecnego epizodu;
  • Poprzednie stosowanie inhibitorów ACE w okresie krótszym niż 5 okresów półtrwania przed planowanym podaniem iniekcji kalikreinogenazy moczowej;
  • Ciaża;
  • Alergia na badany lek (leki);
  • Współwystępowanie innych poważnych chorób;
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa eksperymentalna
Kallidinogenaza moczowa z 0,15 jednostek PNA rozpuszczona w 100 ml fizjologicznego roztworu soli, podawana przez powolny wlew dożylny przez co najmniej 50 minut, raz dziennie
Lek: Kallidinogenaza ludzka moczowa
Human Urinary Kallidinogenase podaje się dożylnie, rozpuszczając 0,15 jednostek PNA w 100 ml soli fizjologicznej.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Kallidinogenaza moczowa z placebo rozpuszczona w 100 ml soli fizjologicznej, podawana powolnym wlewem dożylnym przez nie mniej niż 50 minut, raz dziennie
Lek: Kallidinogenaza ludzka moczowa
Human Urinary Kallidinogenase podaje się dożylnie, rozpuszczając 0,15 jednostek PNA w 100 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
proporcja doskonałych wyników funkcjonalnych (zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-1)
Ramy czasowe: 90±7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy stan pacjenta
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) 0-2
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
rozkład porządkowy zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
Minimalne i maksymalne wartości mRS wynoszą odpowiednio 0 i 6; wyższy wynik oznacza gorszy wynik
90 ± 7 dni
wystąpienie wczesnej poprawy neurologicznej (ENI)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
ENI definiuje się jako zmniejszenie wyniku w skali udaru mózgu o ponad 4 punkty w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
24 (-6/+12) godzin
nowy udar lub inne zdarzenie naczyniowe
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
90 ± 7 dni
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
minimalna i maksymalna wartość NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorszy wynik
24 (-6/+12) godzin
zmiana w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 10±12 dni
wartości minimalna i maksymalna skali NIHSS wynoszą odpowiednio 0 i 42; wyższy wynik NIHSS oznacza gorsze rokowanie
10±12 dni
objawowe krwawienie śródczaszkowe (sICH)
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
sICH zdefiniowano jako każde stwierdzenie krwawienia w tomografii komputerowej głowy powiązane z klinicznie istotnym pogorszeniem stanu neurologicznego (wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty).
24 (-6/+12) godzin
poważne układowe zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
Krwawienie prowadzące do spadku hemoglobiny ≥ 2 g/dL lub transfuzji ≥ 2 jednostek krwi.
24 (-6/+12) godzin
wszelkie zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: 24 (-6/+12) godzin
W tym krwawienie skórne i śluzówkowe, krwawienie dziąseł, krwawienie w innych lokalizacjach narządowych oraz inne rodzaje krwotoków.
24 (-6/+12) godzin
krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 10±12 dni
Klasyfikacja krwawień według Heidelbergu
10±12 dni
śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: 90±7 dni
zgon z jakiejkolwiek przyczyny
90±7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y (2025) 357

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Kallidinogenaza ludzka moczowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj