Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase för Akut Ischemisk Stroke (TUKIS)
22 januari 2026 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase för akut ischemisk stroke (TUKIS): en prospektiv, randomiserad, dubbelblind och multicenterstudie
Humant urinärt kallidinogenas (HUK) är ett vävnadskallikrein som extraheras från humanurin. Under vissa förhållanden kan vävnadskallikrein omvandla kininogen till kallidin och kininer, vilket därmed främjar vaskulär endotelfunktion och utövar antiinflammatorisk och antioxidativ effekt. Prekliniska och kliniska studier har visat att HUK kan rädda den ischemiska penumbran och signifikant främja etableringen av kollateralcirkulation. Befintlig forskning tyder på att kombinationen av HUK med intravenöst alteplas signifikant förbättrar den neurologiska funktionen hos patienter med akut ischemisk stroke (AIS) utan att öka risken för blödning. Däremot återstår det orapporterat om dess kombination med tenektoplas ytterligare kan förbättra neurologisk återhämtning hos patienter. Baserat på ovanstående diskussion syftar denna studie till att undersöka effektiviteten och säkerheten av att kombinera tenektoplas med HUK i behandlingen av AIS.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekrytering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Kontakt:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Akut ischemisk stroke bekräftad med neuroimaging;
- Tiden från senast känt välbefinnande till behandling är inom 4,5 timmar;
- NIHSS ≥ 6 vid randomisering;
- Mottagit intravenös tenekteplas (0,25 mg/kg);
- Första strokeinsjuknandet eller tidigare stroke utan uppenbart neurologiskt bortfall (mRS ≤ 1);
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Planerad för endovaskulär behandling;
- Användning av Edaravone-injektion, Edaravone Dexborneol-injektion, Butylftalid-injektion eller kapslar efter insjuknandet i den aktuella episoden;
- Tidigare användning av ACE-hämmare inom en period kortare än 5 halveringstider före planerad administration av Urinary Kallidinogenase för injektion;
- Graviditet;
- Allergi mot undersökningsläkemedlet/läkemedlen;
- Samtidig sjukdom med andra allvarliga sjukdomar;
- Deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader;
- Patienter som bedöms olämpliga för studien av forskaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell grupp
Urinärt Kallidinogenas med 0,15 PNA-enheter upplöst i 100 ml natriumkloridlösning, administrerat via långsam intravenös dropp under minst 50 minuter, en gång dagligen
|
Human Urinary Kallidinogenase administreras intravenöst, med 0,15 PNA-enheter upplöst i 100 ml natriumkloridlösning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Urinary Kallidinogenase med placebo upplöst i 100 ml normalt saltlösning, administrerad via långsam intravenös dropp under inte mindre än 50 minuter, en gång dagligen
|
Human Urinary Kallidinogenase administreras intravenöst, med 0,15 PNA-enheter upplöst i 100 ml natriumkloridlösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av utmärkt funktionell utkomst (modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1)
Tidsram: 90±7 dagar
|
De lägsta och högsta värdena för mRS är 0 respektive 6; ett högre poäng innebär ett sämre utfall
|
90±7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel modifierad Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsram: 90±7 dagar
|
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
|
Ordinalfördelning av modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 90±7 dagar
|
Minsta och maximala värden för mRS är 0 respektive 6; högre poäng betyder ett sämre resultat
|
90±7 dagar
|
|
förekomst av tidig neurologisk förbättring (ENI)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
ENI definieras som mer än 4-punkters minskning av National Institute of Healths stroke-poäng
|
24 (-6/+12) timmar
|
|
ny stroke eller andra vaskulära händelser
Tidsram: 90±7 dagar
|
90±7 dagar
|
|
|
förändring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
de lägsta och högsta värdena för NIHSS är 0 respektive 42; högre NIHSS-värden innebär ett sämre utfall
|
24 (-6/+12) timmar
|
|
förändring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-poäng
Tidsram: 10±2 dagar
|
de lägsta och högsta värdena för NIHSS är 0 respektive 42; ett högre NIHSS-värde innebär ett sämre utfall
|
10±2 dagar
|
|
symptomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
sICH definierades som alla tecken på blödning vid datortomografi av huvudet som var associerad med kliniskt signifikant neurologisk försämring (ökning med ≥4 poäng på NIHSS-skalan).
|
24 (-6/+12) timmar
|
|
stora systemiska blödningshändelser
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
Blödning som leder till ett minskat hemoglobinvärde ≥ 2 g/dL eller transfusion av ≥ 2 enheter blod.
|
24 (-6/+12) timmar
|
|
eventuella blödningshändelser
Tidsram: 24 (-6/+12) timmar
|
Inklusive hud- och slemhinneblödning, tandköttsblödning, blödning på andra organställen och andra typer av blödning.
|
24 (-6/+12) timmar
|
|
någon intrakraniell blödning
Tidsram: 10±2 dagar
|
Heidelbergs blödningsklassificering
|
10±2 dagar
|
|
all-cause mortality
Tidsram: 90±7 dagar
|
dödsfall från vilken orsak som helst
|
90±7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2025
Första postat (Faktisk)
15 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y (2025) 357
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .