Tenecteplasa más Calidogenasa Urinaria para el Ictus Isquémico Agudo (TUKIS)
22 de enero de 2026 actualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplasa más Calidinogenasa Urinaria para el Ictus Isquémico Agudo (TUKIS): un Estudio Prospectivo, Aleatorizado, Doble Ciego y Multicéntrico
La calicreína urinaria humana (HUK) es una calicreína tisular extraída de la orina humana.
En ciertas condiciones, la calicreína tisular puede convertir el cininógeno en calidina y cininas, promoviendo así la función endotelial vascular y ejerciendo efectos antiinflamatorios y antioxidantes.
Estudios preclínicos y clínicos han demostrado que el HUK puede rescatar la penumbra isquémica y promover significativamente el establecimiento de la circulación colateral.
La investigación existente sugiere que la combinación de HUK con alteplasa intravenosa mejora significativamente la función neurológica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) sin aumentar el riesgo de hemorragia.
Sin embargo, aún no se ha informado si su combinación con tenecteplasa puede mejorar aún más la recuperación neurológica en los pacientes.
Basándose en la discusión anterior, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de combinar tenecteplasa con HUK en el tratamiento del AIS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shenyang, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contacto:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de teléfono: +86 13352452086
- Correo electrónico: chszh@aliyun.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por neuroimagen;
- El tiempo desde el último momento conocido de bienestar hasta el tratamiento es dentro de 4.5 horas;
- NIHSS ≥ 6 en la aleatorización;
- Recibió tenecteplasa intravenosa (0.25mg/kg);
- Primer inicio de accidente cerebrovascular o accidente cerebrovascular previo sin déficit neurológico evidente (mRS≤1);
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Planificado para tratamiento endovascular;
- Uso de Inyección de Edaravona, Inyección de Edaravona Dexborneol, Inyección o Cápsulas de Butilftalida después del inicio del episodio actual;
- Uso previo de inhibidores de la ECA en un período menor a 5 vidas medias antes de la administración prevista de Calidinogenasa Urinaria para Inyección;
- Embarazo;
- Alergia al fármaco(s) en investigación;
- Comorbilidad con otras enfermedades graves;
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses;
- Pacientes no considerados aptos para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Kallidinogenasa urinaria con 0,15 unidades PNA disueltas en 100 ml de solución salina normal, administrada mediante goteo intravenoso lento durante no menos de 50 minutos, una vez al día
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La Human Urinary Kallidinogenase se administra por vía intravenosa, disolviendo 0.15 unidades PNA en 100 ml de solución salina normal.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Calidininogenasa urinaria con placebo disuelta en 100 ml de solución salina normal, administrada mediante goteo intravenoso lento durante no menos de 50 minutos, una vez al día
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La Human Urinary Kallidinogenase se administra por vía intravenosa, disolviendo 0.15 unidades PNA en 100 ml de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de resultado funcional excelente (escala de Rankin modificada (mRS) 0-1)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proporción de escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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Distribución ordinal de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Los valores mínimo y máximo de mRS son 0 y 6, respectivamente; una puntuación más alta significa un peor resultado
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90±7 días
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aparición de mejoría neurológica temprana (ENI)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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ENI se define como una disminución de más de 4 puntos en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud
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24 (-6/+12) horas
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nuevo accidente cerebrovascular u otro evento vascular
Periodo de tiempo: 90±7 días
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90±7 días
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cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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los valores mínimo y máximo de la NIHSS son 0 y 42, respectivamente; una puntuación de NIHSS más alta indica un peor resultado
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24 (-6/+12) horas
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cambio en la puntuación de la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 10±12 días
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los valores mínimo y máximo de la escala NIHSS son 0 y 42, respectivamente; una puntuación NIHSS más alta significa un peor resultado
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10±12 días
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hemorragia intracraneal sintomática (HIS)
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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sICH se definió como cualquier evidencia de hemorragia en la tomografía computarizada de cabeza asociada con un deterioro neurológico clínicamente significativo (aumento de ≥4 puntos en la puntuación NIHSS).
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24 (-6/+12) horas
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eventos hemorrágicos sistémicos mayores
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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Hemorragia que provoca una disminución de hemoglobina ≥ 2 g/dL o transfusión de ≥ 2 unidades de sangre.
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24 (-6/+12) horas
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cualquier evento hemorrágico
Periodo de tiempo: 24 (-6/+12) horas
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Incluyendo sangrado cutáneo y mucoso, sangrado gingival, sangrado en otros sitios orgánicos y otros tipos de hemorragia.
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24 (-6/+12) horas
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cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 10±12 días
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Clasificación de Hemorragia de Heidelberg
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10±12 días
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mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 90±7 días
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muerte por cualquier causa
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90±7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Y (2025) 357
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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