Tenecteplase Mais Calidinogenase Urinária para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (TUKIS)
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase mais Calidininogenase Urinária para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (TUKIS): um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplamente Cego e Multicêntrico
A calicreína urinária humana (HUK) é uma calicreína tecidual extraída da urina humana.
Em determinadas condições, a calicreína tecidual pode converter o cininogénio em calidina e cininas, promovendo assim a função endotelial vascular e exercendo efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes.
Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram que a HUK pode salvar a penumbra isquémica e promover significativamente o estabelecimento de circulação colateral.
A investigação existente sugere que a combinação de HUK com alteplase intravenosa melhora significativamente a função neurológica em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo (AVCIA) sem aumentar o risco de hemorragia.
No entanto, ainda não foi relatado se a sua combinação com tenecteplase pode melhorar ainda mais a recuperação neurológica nos doentes.
Com base na discussão acima, este estudo visa investigar a eficácia e segurança da combinação de tenecteplase com HUK no tratamento do AVCIA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shenyang, China, 110016
- Recrutamento
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
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Contato:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Número de telefone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo confirmado por neuroimagem;
- O tempo desde a última vez que esteve bem até ao tratamento é de até 4,5 horas;
- NIHSS ≥ 6 na randomização;
- Recebeu tenecteplase intravenosa (0,25 mg/kg);
- Primeiro episódio de AVC ou AVC anterior sem défice neurológico óbvio (mRS ≤ 1);
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Planeado para tratamento endovascular;
- Uso de Injeção de Edaravone, Injeção de Edaravone Dexborneol, Injeção ou Cápsulas de Butilftalido após o início do episódio atual;
- Uso prévio de inibidores da ECA num período inferior a 5 meias-vidas antes da administração pretendida da Calidrogenase Urinária para Injeção;
- Gravidez;
- Alergia ao(s) fármaco(s) em investigação;
- Comorbilidade com outras doenças graves;
- Participação noutros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
- Pacientes considerados não adequados para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental
Kallidinogenase urinária com 0,15 unidades PNA dissolvidas em 100 ml de solução salina normal, administrada por infusão intravenosa lenta durante não menos de 50 minutos, uma vez por dia
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A Human Urinary Kallidinogenase é administrada por via intravenosa, com 0,15 unidades PNA dissolvidas em 100 ml de soro fisiológico.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
Kallidinogenase urinária com placebo dissolvido em 100 ml de soro fisiológico, administrada por gotejamento intravenoso lento durante não menos de 50 minutos, uma vez por dia
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A Human Urinary Kallidinogenase é administrada por via intravenosa, com 0,15 unidades PNA dissolvidas em 100 ml de soro fisiológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de excelente resultado funcional (Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1)
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimos e máximos da mRS são 0 e 6, respetivamente; uma pontuação mais alta significa um pior resultado
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90±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção da Escala de Rankin modificada (mRS) 0-2
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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distribuição ordinal da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
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Os valores mínimo e máximo de mRS são 0 e 6, respectivamente; pontuação mais alta significa um resultado pior
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90±7 dias
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ocorrência de melhora neurológica precoce (ENI)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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ENI é definido como uma diminuição de mais de 4 pontos na pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde
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24 (-6/+12) horas
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novo acidente vascular cerebral ou outro(s) evento(s) vascular(es)
Prazo: 90±7 dias
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90±7 dias
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alteração na pontuação da escala de acidente vascular cerebral do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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os valores mínimos e máximos do NIHSS são 0 e 42, respetivamente; um NIHSS mais elevado significa um pior resultado
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24 (-6/+12) horas
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alteração na pontuação da escala de acidente vascular cerebral do National Institute of Health (NIHSS)
Prazo: 10±2 dias
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os valores mínimo e máximo do NIHSS são 0 e 42, respetivamente; um NIHSS mais elevado significa um pior resultado
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10±2 dias
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hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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sICH foi definido como qualquer evidência de hemorragia na tomografia computadorizada da cabeça associada a deterioração neurológica clinicamente significativa (aumento de ≥4 pontos na pontuação NIHSS).
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24 (-6/+12) horas
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eventos hemorrágicos sistémicos major
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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Hemorragia que provoca uma diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dL ou transfusão de ≥ 2 unidades de sangue.
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24 (-6/+12) horas
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qualquer evento hemorrágico
Prazo: 24 (-6/+12) horas
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Incluindo hemorragia cutânea e mucosa, hemorragia gengival, hemorragia noutros órgãos e outros tipos de hemorragia.
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24 (-6/+12) horas
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qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 10±12 dias
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Classificação de Hemorragia de Heidelberg
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10±12 dias
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
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morte por qualquer causa
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90±7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y (2025) 357
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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