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Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase per Ictus Ischemico Acuto (TUKIS)

22 gennaio 2026 aggiornato da: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase più Kallidinogenasi Urinaria per Ictus Ischemico Acuto (TUKIS): uno Studio Prospettico, Randomizzato, in Doppio Cieco e Multicentrico

La kallidinogenasi urinaria umana (HUK) è una callicreina tissutale estratta dalle urine umane. In determinate condizioni, la callicreina tissutale può convertire il chininogeno in kallidina e chinine, promuovendo così la funzione endoteliale vascolare ed esercitando effetti antinfiammatori e antiossidanti. Studi preclinici e clinici hanno dimostrato che l'HUK può salvare la penombra ischemica e promuovere significativamente l'instaurazione della circolazione collaterale. La ricerca esistente suggerisce che la combinazione di HUK con alteplase endovenosa migliora significativamente la funzione neurologica nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) senza aumentare il rischio di emorragia. Tuttavia, se la sua combinazione con tenecteplase possa ulteriormente migliorare il recupero neurologico nei pazienti non è ancora stato riportato. Sulla base delle considerazioni precedenti, questo studio mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di tenecteplase con HUK nel trattamento dell'AIS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shenyang, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Contatto:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Numero di telefono: +86 13352452086
          • Email: chszh@aliyun.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Ictus ischemico acuto confermato da neuroimaging;
  • Il tempo dall'ultimo momento di benessere noto al trattamento è entro 4,5 ore;
  • NIHSS ≥ 6 alla randomizzazione;
  • Ricevuto tenecteplase endovenosa (0,25 mg/kg);
  • Primo esordio di ictus o ictus passato senza deficit neurologico evidente (mRS≤1);
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pianificato per trattamento endovascolare;
  • Uso di Edaravone Injection, Edaravone Dexborneol Injection, Butylphthalide Injection o Capsule dopo l'esordio dell'episodio attuale;
  • Uso precedente di ACE inibitori in un periodo inferiore a 5 emivite prima della somministrazione prevista di Urinary Kallidinogenase for Injection;
  • Gravidanza;
  • Allergia al/i farmaco/i in studio;
  • Comorbidità con altre malattie gravi;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;
  • Pazienti non idonei per lo studio considerati dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Kallidinogenasi urinaria con 0,15 unità PNA disciolta in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrata mediante fleboclisi endovenosa lenta in non meno di 50 minuti, una volta al giorno
Droga: Kallidinogenasi Urinaria Umana
L'Urinary Kallidinogenase umana viene somministrata per via endovenosa, con 0,15 unità PNA disciolte in 100 ml di soluzione salina normale.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Kallidinogenasi urinaria con placebo disciolto in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrata mediante fleboclisi lenta per non meno di 50 minuti, una volta al giorno
Droga: Kallidinogenasi Urinaria Umana
L'Urinary Kallidinogenase umana viene somministrata per via endovenosa, con 0,15 unità PNA disciolte in 100 ml di soluzione salina normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione di esito funzionale eccellente (Scala di Rankin modificata (mRS) 0-1)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo della scala mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto indica un esito peggiore
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proporzione della scala Rankin modificata (mRS) 0-2
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
distribuzione ordinale della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
I valori minimo e massimo di mRS sono rispettivamente 0 e 6; un punteggio più alto significa un risultato peggiore
90±7 giorni
comparsa di un miglioramento neurologico precoce (ENI)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
L'ENI è definita come una diminuzione di oltre 4 punti nel punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health
24 (-6/+12) ore
nuovo ictus o altro(i) evento(i) vascolare(i)
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
i valori minimo e massimo dell'NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un NIHSS più alto indica un esito peggiore
24 (-6/+12) ore
variazione del punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 10±2 giorni
i valori minimo e massimo dell'NIHSS sono rispettivamente 0 e 42; un NIHSS più alto indica un esito peggiore
10±2 giorni
emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
Lo sICH è stato definito come qualsiasi evidenza di sanguinamento alla tomografia computerizzata della testa associata a un deterioramento neurologico clinicamente significativo (aumento ≥4 punti del punteggio NIHSS).
24 (-6/+12) ore
eventi emorragici sistemici maggiori
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
Sanguinamento che comporta una riduzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dL o trasfusione di ≥ 2 unità di sangue.
24 (-6/+12) ore
qualsiasi evento emorragico
Lasso di tempo: 24 (-6/+12) ore
Incluso sanguinamenti cutanei e mucosi, sanguinamenti gengivali, sanguinamenti in altri siti organici e altri tipi di emorragia.
24 (-6/+12) ore
qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 10±12 giorni
Classificazione di Heidelberg per le Emorragie
10±12 giorni
mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
morte per qualsiasi causa
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y (2025) 357

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Kallidinogenasi Urinaria Umana

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