Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase for Akut Iskæmisk Apopleksi (TUKIS)

22. januar 2026 opdateret af: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase plus urinær kallidinogenase for akut iskæmisk apopleksi (TUKIS): et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet og multicentrisk studie

Human urinary kallidinogenase (HUK) er et vævskallikrein ekstraheret fra menneskelig urin. Under visse forhold kan vævskallikrein omdanne kininogen til kallidin og kininer, hvilket fremmer vaskulær endotelfunktion og har antiinflammatoriske og antioxidative effekter. Prækliniske og kliniske undersøgelser har vist, at HUK kan redde den iskæmiske penumbra og markant fremme etableringen af kollateral cirkulation. Eksisterende forskning tyder på, at kombinationen af HUK med intravenøst alteplase forbedrer den neurologiske funktion hos patienter med akut iskæmisk apopleksi (AIS) signifikant uden at øge risikoen for blødning. Det er dog ikke rapporteret, om kombinationen med tenecteplase yderligere kan forbedre den neurologiske restitution hos patienter. Baseret på ovenstående diskussion sigter denne undersøgelse mod at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at kombinere tenecteplase med HUK i behandlingen af AIS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging;
  • Tiden fra sidst kendt rask til behandling er inden for 4,5 timer;
  • NIHSS ≥ 6 ved randomisering;
  • Har modtaget intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg);
  • Første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde uden tydeligt neurologisk deficit (mRS ≤ 1);
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt endovaskulær behandling;
  • Brug af Edaravone-injektion, Edaravone Dexborneol-injektion, Butylphthalide-injektion eller -kapsler efter indtræden af det aktuelle episode;
  • Tidligere brug af ACE-hæmmere inden for en periode på mindre end 5 halveringstider før den planlagte administration af Urinary Kallidinogenase til injektion;
  • Graviditet;
  • Allergi over for undersøgelseslægemidlet/lægemidlerne;
  • Komorbiditet med andre alvorlige sygdomme;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;
  • Patienter, som forskeren vurderer ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel gruppe
Urinær Kallidinogenase med 0,15 PNA-enheder opløst i 100 ml normal saltvand, administreret via langsom intravenøs dryp over mindst 50 minutter, én gang dagligt
Medicin: Human Urinary Kallidinogenase
Human Urinary Kallidinogenase administreres intravenøst, med 0,15 PNA-enheder opløst i 100 ml fysiologisk saltvand.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Urinært Kallidinogenase med placebo opløst i 100 ml normal saltvand, administreret via langsom intravenøs dråbe over ikke mindre end 50 minutter, én gang dagligt
Medicin: Human Urinary Kallidinogenase
Human Urinary Kallidinogenase administreres intravenøst, med 0,15 PNA-enheder opløst i 100 ml fysiologisk saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af fremragende funktionelle resultater (modified Rankin Scale (mRS) 0-1)
Tidsramme: 90±7 dage
De mindste og største værdier for mRS er henholdsvis 0 og 6; en højere score betyder et dårligere udfald
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af modificeret Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90±7 dage
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
Ordinalfordeling af modificeret Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90±7 dage
Minimums- og maksimumværdierne for mRS er henholdsvis 0 og 6; højere score betyder et dårligere resultat
90±7 dage
forekomst af tidlig neurologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
ENI er defineret som et fald på mere end 4 point i National Institute of Healths slagtilfældescore
24 (-6/+12) timer
nyt slagtilfælde eller andre vaskulære hændelser
Tidsramme: 90±7 dage
90±7 dage
ændring i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) score
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
minimum- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS betyder et dårligere udfald
24 (-6/+12) timer
ændring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dage
de mindste og største værdier på NIHSS-skalaen er henholdsvis 0 og 42; højere NIHSS-værdi betyder et dårligere udfald
10±2 dage
symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
sICH blev defineret som enhver blødning på hovedets CT-scan associeret med klinisk signifikant neurologisk forværring (≥4-punkts stigning i NIHSS-score).
24 (-6/+12) timer
store systemiske blødningsbegivenheder
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
Blødning, der fører til et fald i hæmoglobin ≥ 2 g/dL eller transfusion af ≥ 2 enheder blod.
24 (-6/+12) timer
eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
Herunder hud- og slimhindeblodning, tandkødsblødning, blødning på andre organsteder og andre typer blødning.
24 (-6/+12) timer
enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 10±2 dage
Heidelberg Blødningsklassifikation
10±2 dage
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
død af enhver årsag
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y (2025) 357

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Urinary Kallidinogenase

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner