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Tenecteplase plus Urinary Kallidinogenase für akuten ischämischen Schlaganfall (TUKIS)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase plus Urinary Kallidinogenase bei akutem ischämischem Schlaganfall (TUKIS): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde und multizentrische Studie

Humanes Urin-Kallidinogenase (HUK) ist ein Gewebekallikrein, das aus menschlichem Urin extrahiert wird. Unter bestimmten Bedingungen kann Gewebekallikrein Kininogen in Kallidin und Kinine umwandeln, wodurch die vaskuläre Endothelfunktion gefördert und entzündungshemmende sowie antioxidative Wirkungen entfaltet werden. Präklinische und klinische Studien haben gezeigt, dass HUK die ischämische Penumbra retten und die Etablierung von Kollateralkreisläufen signifikant fördern kann. Bestehende Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Kombination von HUK mit intravenösem Alteplase die neurologische Funktion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) signifikant verbessert, ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Ob seine Kombination mit Tenecteplase die neurologische Erholung bei Patienten weiter verbessern kann, ist jedoch noch nicht berichtet worden. Basierend auf der obigen Diskussion zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tenecteplase mit HUK bei der Behandlung von AIS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shenyang, China, 110016
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Akuter ischämischer Schlaganfall durch Neuroimaging bestätigt;
  • Die Zeit vom letzten bekannten Wohlbefinden bis zur Behandlung liegt innerhalb von 4,5 Stunden;
  • NIHSS ≥ 6 bei Randomisierung;
  • Intravenöse Tenecteplase (0,25 mg/kg) erhalten;
  • Erster Schlaganfallbeginn oder früherer Schlaganfall ohne offensichtliches neurologisches Defizit (mRS ≤ 1);
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geplante endovaskuläre Behandlung;
  • Verwendung von Edaravone-Injektion, Edaravone-Dexborneol-Injektion, Butylphthalid-Injektion oder -Kapseln nach dem Beginn der aktuellen Episode;
  • Frühere Verwendung von ACE-Hemmern innerhalb einer Zeitspanne von weniger als 5 Halbwertszeiten vor der beabsichtigten Verabreichung von Urinary Kallidinogenase zur Injektion;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen das/ die Prüfpräparat(e);
  • Begleiterkrankung mit anderen schweren Krankheiten;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;
  • Patienten, die nach Ansicht des Forschers für die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Urinary Kallidinogenase mit 0,15 PNA-Einheiten gelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht als langsame intravenöse Infusion über mindestens 50 Minuten, einmal täglich
Arzneimittel: Human Urinary Kallidinogenase
Human Urinary Kallidinogenase wird intravenös verabreicht, wobei 0,15 PNA-Einheiten in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung aufgelöst werden.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Urinary Kallidinogenase mit Placebo, gelöst in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung, verabreicht über langsame intravenöse Tropfinfusion über mindestens 50 Minuten, einmal täglich
Arzneimittel: Human Urinary Kallidinogenase
Human Urinary Kallidinogenase wird intravenös verabreicht, wobei 0,15 PNA-Einheiten in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung aufgelöst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1)
Zeitfenster: 90±7 Tage
Die Minimal- und Maximalwerte des mRS sind 0 bzw. 6; ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90±7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0-2
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Ordinalverteilung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die minimalen und maximalen Werte von mRS betragen 0 bzw. 6; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
90 ± 7 Tage
Auftreten einer frühen neurologischen Besserung (ENI)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
ENI ist definiert als ein Rückgang des Schlaganfallskalenwerts des National Institute of Health um mehr als 4 Punkte
24 (-6/+12) Stunden
neuer Schlaganfall oder andere vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
90 ± 7 Tage
Veränderung des National-Institute-of-Health-Schlaganfall-Skala-(NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
die Mindest- und Höchstwerte des NIHSS sind 0 bzw. 42; höhere NIHSS-Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 (-6/+12) Stunden
Veränderung des National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Scores
Zeitfenster: 10±2 Tage
die Minimal- und Maximalwerte des NIHSS liegen bei 0 bzw. 42; ein höherer NIHSS-Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
10±2 Tage
symptomatische intrakranielle Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
sICH wurde definiert als jeglicher Nachweis einer Blutung im kranialen Computertomogramm, der mit einer klinisch signifikanten neurologischen Verschlechterung (≥4-Punkte-Anstieg im NIHSS-Score) einhergeht.
24 (-6/+12) Stunden
schwere systemische Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 2 g/dL oder zur Transfusion von ≥ 2 Einheiten Blut führen.
24 (-6/+12) Stunden
etwaige Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 (-6/+12) Stunden
Einschließlich Haut- und Schleimhautblutungen, Zahnfleischblutungen, Blutungen an anderen Organstellen und anderen Arten von Blutungen.
24 (-6/+12) Stunden
jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 10±2 Tage
Heidelberger Blutungsklassifikation
10±2 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90±7 Tage
Tod jeglicher Ursache
90±7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Shenyang Military Region

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y (2025) 357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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