Tenecteplase plus Urinair Kallidinogenase voor Acuut Ischemisch CVA (TUKIS)
22 januari 2026 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase voor Acuut Ischemisch CVA (TUKIS): een Prospectieve, Gerandomiseerde, Dubbelblinde en Multicentrische Studie
Human urinary kallidinogenase (HUK) is een weefselkallikreïne dat uit menselijke urine wordt geëxtraheerd.
Onder bepaalde omstandigheden kan weefselkallikreïne kininogeen omzetten in kallidine en kinines, waardoor de vasculaire endotheelfunctie wordt bevorderd en ontstekingsremmende en antioxidant-effecten worden uitgeoefend.
Preklinische en klinische studies hebben aangetoond dat HUK het ischemische penumbra kan redden en de totstandkoming van collaterale circulatie aanzienlijk kan bevorderen.
Bestaand onderzoek suggereert dat de combinatie van HUK met intraveneuze alteplase de neurologische functie bij patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (AIS) aanzienlijk verbetert zonder het risico op bloedingen te verhogen.
Of de combinatie met tenecteplase het neurologisch herstel van patiënten verder kan verbeteren, is echter nog niet gerapporteerd.
Op basis van bovenstaande discussie heeft deze studie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van tenecteplase met HUK bij de behandeling van AIS te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shenyang, China, 110016
- Werving
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefoonnummer: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Acuut ischemisch herseninfarct bevestigd door neuroimaging;
- De tijd tussen het laatste bekende welzijn en de behandeling is binnen 4,5 uur;
- NIHSS ≥ 6 bij randomisatie;
- Intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg) ontvangen;
- Eerste herseninfarct of eerder herseninfarct zonder duidelijke neurologische uitval (mRS≤1);
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Gepland voor endovasculaire behandeling;
- Gebruik van Edaravone-injectie, Edaravone Dexborneol-injectie, Butylphthalide-injectie of -capsules na het begin van de huidige episode;
- Eerder gebruik van ACE-remmers binnen een periode korter dan 5 halfwaardetijden voor de beoogde toediening van Urinary Kallidinogenase voor injectie;
- Zwangerschap;
- Allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel(en);
- Comorbiditeit met andere ernstige ziekten;
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;
- Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Urinaire Kallidinogenase met 0,15 PNA-eenheden opgelost in 100 ml fysiologisch zout, toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende minimaal 50 minuten, eenmaal daags
|
Human Urinary Kallidinogenase wordt intraveneus toegediend, waarbij 0,15 PNA-eenheden worden opgelost in 100 ml fysiologisch zout.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Urinaire Kallidinogenase met placebo opgelost in 100 ml normale zoutoplossing, toegediend via langzame intraveneuze infusie gedurende niet minder dan 50 minuten, eenmaal daags
|
Human Urinary Kallidinogenase wordt intraveneus toegediend, waarbij 0,15 PNA-eenheden worden opgelost in 100 ml fysiologisch zout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel uitstekende functionele uitkomst (gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-1)
Tijdsspanne: 90±7 dagen
|
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; een hogere score betekent een slechtere uitkomst
|
90±7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 ± 7 dagen
|
|
ordinale verdeling van gemodificeerde Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
De minimum- en maximumwaarden van mRS zijn respectievelijk 0 en 6; Een hogere score betekent een slechter resultaat
|
90 ± 7 dagen
|
|
optreden van vroege neurologische verbetering (ENI)
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
|
ENI wordt gedefinieerd als een afname van meer dan 4 punten in de score op de beroerteschaal van het National Institute of Health
|
24 (-6/+12) uur
|
|
nieuwe beroerte of andere vasculaire gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
|
verandering in National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
|
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; een hogere NIHSS betekent een slechtere uitkomst
|
24 (-6/+12) uur
|
|
verandering in National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: 10±2 dagen
|
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 0 en 42; een hogere NIHSS betekent een slechtere uitkomst
|
10±2 dagen
|
|
symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
|
sICH werd gedefinieerd als elk bewijs van bloeding op de hoofd-CT-scan geassocieerd met klinisch significante neurologische achteruitgang (≥4-punts toename in NIHSS-score).
|
24 (-6/+12) uur
|
|
ernstige systemische bloedingen
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
|
Bloeding die leidt tot een afname van hemoglobine ≥ 2 g/dL of transfusie van ≥ 2 eenheden bloed.
|
24 (-6/+12) uur
|
|
alle bloedingsepisodes
Tijdsspanne: 24 (-6/+12) uur
|
Inclusief huid- en slijmvliesbloedingen, tandvleesbloedingen, bloedingen op andere orgaanlocaties en andere soorten bloedingen.
|
24 (-6/+12) uur
|
|
elk intracranieel hematoom
Tijdsspanne: 10±2 dagen
|
Heidelberg Bloedingclassificatie
|
10±2 dagen
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
90 ± 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y (2025) 357
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .