Tenecteplase plus Kallidinogénase urinaire pour l'Accident Vasculaire Cérébral Ischémique Aigu (TUKIS)
22 janvier 2026 mis à jour par: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase plus Kallidinogénase urinaire pour l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (TUKIS) : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique
La kallidinogénase urinaire humaine (HUK) est une kallikréine tissulaire extraite de l'urine humaine.
Dans certaines conditions, la kallikréine tissulaire peut convertir le kininogène en kallidine et en kinines, favorisant ainsi la fonction endothéliale vasculaire et exerçant des effets anti-inflammatoires et antioxydants.
Des études précliniques et cliniques ont démontré que le HUK peut sauver la pénombre ischémique et favoriser significativement l'établissement de la circulation collatérale.
Les recherches existantes suggèrent que la combinaison du HUK avec l'altéplase intraveineuse améliore significativement la fonction neurologique des patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (AIC) sans augmenter le risque d'hémorragie.
Cependant, on ne sait pas encore si sa combinaison avec la ténectéplase peut améliorer davantage la récupération neurologique des patients.
Sur la base de la discussion ci-dessus, cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la combinaison de la ténectéplase avec le HUK dans le traitement de l'AIC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shenyang, Chine, 110016
- Recrutement
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Contact:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86 13352452086
- E-mail: chszh@aliyun.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Accident vasculaire cérébral ischémique aigu confirmé par neuro-imagerie ;
- Le délai entre le dernier moment connu de bonne santé et le traitement est inférieur à 4,5 heures ;
- NIHSS ≥ 6 à la randomisation ;
- A reçu du ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg) ;
- Premier épisode d'AVC ou antécédent d'AVC sans déficit neurologique évident (mRS ≤ 1) ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Traitement endovasculaire prévu ;
- Utilisation d'injection d'édaravone, d'injection d'édaravone dexbornéol, d'injection ou de gélules de butylphtalide après le début de l'épisode actuel ;
- Utilisation antérieure d'inhibiteurs de l'ECA dans un délai inférieur à 5 demi-vies avant l'administration prévue de kallidinogénase urinaire pour injection ;
- Grossesse ;
- Allergie au(x) médicament(s) de l'étude ;
- Comorbidité avec d'autres maladies graves ;
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;
- Patients jugés inappropriés pour l'étude par le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Kallidinogénase urinaire avec 0,15 unités PNA dissoutes dans 100 ml de sérum physiologique normal, administrée par perfusion intraveineuse lente sur au moins 50 minutes, une fois par jour
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La kallidinogénase urinaire humaine est administrée par voie intraveineuse, avec 0,15 unités PNA dissoutes dans 100 ml de sérum physiologique.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Kallidinogénase urinaire avec placebo dissous dans 100 ml de sérum physiologique, administré par perfusion intraveineuse lente pendant au moins 50 minutes, une fois par jour
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La kallidinogénase urinaire humaine est administrée par voie intraveineuse, avec 0,15 unités PNA dissoutes dans 100 ml de sérum physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion d'excellents résultats fonctionnels (échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1)
Délai: 90±7 jours
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Les valeurs minimales et maximales de mRS sont 0 et 6, respectivement ; un score plus élevé signifie un résultat moins favorable.
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90±7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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proportion de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-2
Délai: 90 ± 7 jours
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Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
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90 ± 7 jours
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distribution ordinale de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 ± 7 jours
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Les valeurs minimale et maximale de mRS sont respectivement 0 et 6 ; un score plus élevé signifie un résultat pire
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90 ± 7 jours
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apparition d'une amélioration neurologique précoce (ENI)
Délai: 24 (-6/+12) heures
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L'ENI est défini comme une diminution de plus de 4 points du score sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health.
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24 (-6/+12) heures
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nouvel accident vasculaire cérébral ou autre événement vasculaire
Délai: 90 ± 7 jours
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90 ± 7 jours
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modification du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 (-6/+12) heures
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les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement de 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat moins favorable
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24 (-6/+12) heures
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évolution du score de l'échelle d'accident vasculaire cérébral de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 10±2 jours
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les valeurs minimales et maximales du NIHSS sont respectivement de 0 et 42 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat plus défavorable
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10±2 jours
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hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH)
Délai: 24 (-6/+12) heures
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Le sICH était défini comme toute preuve d'hémorragie à la tomodensitométrie cérébrale associée à une détérioration neurologique cliniquement significative (augmentation ≥4 points du score NIHSS).
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24 (-6/+12) heures
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événements hémorragiques systémiques majeurs
Délai: 24 (-6/+12) heures
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Saignement entraînant une diminution de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL ou transfusion de ≥ 2 unités de sang.
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24 (-6/+12) heures
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tout événement hémorragique
Délai: 24 (-6/+12) heures
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Y compris les saignements cutanés et muqueux, les saignements gingivaux, les saignements au niveau d'autres sites organiques et d'autres types d'hémorragies.
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24 (-6/+12) heures
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toute hémorragie intracrânienne
Délai: 10±2 jours
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Classification des hémorragies de Heidelberg
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10±2 jours
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 90±7 jours
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décès quelle qu'en soit la cause
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90±7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Première publication (Réel)
15 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y (2025) 357
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .