Tenecteplase pluss urinært kallidinogenase for akutt iskemisk slag (TUKIS)
22. januar 2026 oppdatert av: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase pluss Urinær Kallidinogenase for Akutt Iskemisk Slag (TUKIS): en Prospektiv, Randomisert, Dobbelblindet og Multicenter Studie
Human urinary kallidinogenase (HUK) er et vevskallikrein ekstrahert fra menneskelig urin.
Under visse forhold kan vevskallikrein omdanne kininogen til kallidin og kininer, og dermed fremme vaskulær endotelfunksjon, samt utøve antiinflammatoriske og antioksidative effekter.
Prekliniske og kliniske studier har vist at HUK kan redde den iskemiske penumbraen og signifikant fremme etableringen av kollateralsirkulasjon.
Eksisterende forskning antyder at kombinasjonen av HUK med intravenøst alteplase forbedrer nevrologisk funksjon hos pasienter med akutt iskemisk slag (AIS) betydelig uten å øke risikoen for blødning.
Imidlertid er det fortsatt ikke rapportert om kombinasjonen med tenekteplase kan ytterligere forbedre nevrologisk rehabilitering hos pasienter.
Basert på diskusjonen ovenfor, har denne studien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere tenekteplase med HUK i behandlingen av AIS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shenyang, Kina, 110016
- Rekruttering
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ta kontakt med:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Telefonnummer: +86 13352452086
- E-post: chszh@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Akutt iskemisk slag bekreftet ved nevrobildediagnostikk;
- Tid fra sist kjente vel til behandling er innen 4,5 timer;
- NIHSS ≥ 6 ved randomisering;
- Mottatt intravenøs tenekteplase (0,25 mg/kg);
- Første slagdebut eller tidligere slag uten åpenbart nevrologisk underskudd (mRS ≤ 1);
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Planlagt for endovaskulær behandling;
- Bruk av Edaravone-injeksjon, Edaravone Dexborneol-injeksjon, Butylphthalide-injeksjon eller kapsler etter debut av nåværende episode;
- Tidligere bruk av ACE-hemmere innen en periode mindre enn 5 halveringstider før planlagt administrering av Urinary Kallidinogenase for Injection;
- Graviditet;
- Allergi mot undersøkelsespreparat(er);
- Komorbiditet med andre alvorlige sykdommer;
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Pasienter som ikke anses egnet for studien av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell gruppe
Urinært Kallidinogenase med 0,15 PNA-enheter oppløst i 100 ml normalt saltvann, administrert via langsom intravenøs drypp over ikke mindre enn 50 minutter, en gang daglig
|
Human Urinary Kallidinogenase administreres intravenøst, med 0,15 PNA-enheter oppløst i 100 ml normalt saltvann.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Urinær Kallidinogenase med placebo oppløst i 100 ml normal salineløsning, administrert via langsom intravenøs drypp over ikke mindre enn 50 minutter, en gang daglig
|
Human Urinary Kallidinogenase administreres intravenøst, med 0,15 PNA-enheter oppløst i 100 ml normalt saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel med utmerket funksjonell utkomst (modifisert Rankin-skala (mRS) 0-1)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimum- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; en høyere score betyr et dårligere utfall
|
90±7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel modifisert Rankin Scale (mRS) 0-2
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
|
Ordinalfordeling av modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 90±7 dager
|
Minimums- og maksimumsverdiene for mRS er henholdsvis 0 og 6; høyere poengsum betyr et dårligere resultat
|
90±7 dager
|
|
forekomst av tidlig nevrologisk forbedring (ENI)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
ENI er definert som mer enn 4-punkts nedgang i National Institute of Health-slagskalaen
|
24 (-6/+12) timer
|
|
nytt slag eller annen vaskulær hendelse(r)
Tidsramme: 90±7 dager
|
90±7 dager
|
|
|
endring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS)-skår
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
minimum- og maksimumsverdiene for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere utfall
|
24 (-6/+12) timer
|
|
endring i National Institute of Health stroke scale (NIHSS) score
Tidsramme: 10±2 dager
|
minimums- og maksimumsverdiene for NIHSS er henholdsvis 0 og 42; høyere NIHSS betyr et dårligere utfall
|
10±2 dager
|
|
symptomatisk intrakranielt hemorragi (sICH)
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
sICH ble definert som enhver påvisning av blødning på hodet ved datatomografi forbundet med klinisk signifikant nevrologisk forverring (økning på ≥4 poeng på NIHSS-skåren).
|
24 (-6/+12) timer
|
|
store systemiske blødningshendelser
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
Blødning som fører til en reduksjon i hemoglobin ≥ 2 g/dL eller transfusjon av ≥ 2 enheter blod.
|
24 (-6/+12) timer
|
|
alle blødningshendelser
Tidsramme: 24 (-6/+12) timer
|
Inkludert hud- og slimhinnblødning, tannkjøttblødning, blødning på andre organssteder og andre typer blødning.
|
24 (-6/+12) timer
|
|
enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 10±2 dager
|
Heidelberg-blødningsklassifiseringen
|
10±2 dager
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
|
død av enhver årsak
|
90±7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y (2025) 357
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .