Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenectepláza Plus Urinární Kallidinogenáza pro Akutní Ischemickou Cévní Mozkovou Příhodu (TUKIS)

22. ledna 2026 aktualizováno: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region

Tenecteplase Plus Urinary Kallidinogenase pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (TUKIS): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená a multicentrická studie

Lidský močový kallidinogenáza (HUK) je tkáňový kallikrein extrahovaný z lidské moči. Za určitých podmínek může tkáňový kallikrein přeměnit kininogen na kallidin a kininy, čímž podporuje funkci cévního endotelu a vykazuje protizánětlivé a antioxidační účinky. Preklinické a klinické studie prokázaly, že HUK může zachránit ischemickou penumbru a významně podpořit vytvoření kolaterální cirkulace. Existující výzkum naznačuje, že kombinace HUK s intravenózním alteplázou významně zlepšuje neurologické funkce u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) bez zvýšení rizika krvácení. Nicméně, zda jeho kombinace s tenekteplázou může dále zlepšit neurologické zotavení pacientů, zůstává nezveřejněno. Na základě výše uvedené diskuse si tato studie klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace tenekteplázy s HUK při léčbě AIS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Nábor
        • Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
        • Kontakt:
          • Hui-Sheng Chen, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +86 13352452086
          • E-mail: chszh@aliyun.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda potvrzená neurozobrazovacími metodami;
  • Čas od posledního známého bezpříznakového stavu do léčby je do 4,5 hodiny;
  • NIHSS ≥ 6 při randomizaci;
  • Podání intravenózního tenekteplázy (0,25 mg/kg);
  • První výskyt cévní mozkové příhody nebo předchozí cévní mozková příhoda bez zjevného neurologického deficitu (mRS ≤ 1);
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Plánovaná endovaskulární léčba;
  • Použití injekce edaravonu, injekce edaravon-dexborneolu, injekce nebo kapslí butylftalidu po začátku současné epizody;
  • Předchozí užití ACE inhibitorů v období kratším než 5 poločasů před zamýšleným podáním injekčního urinárního kalidinogenázy;
  • Těhotenství;
  • Alergie na zkoumaný lék/léky;
  • Komorbidita s jinými závažnými onemocněními;
  • Účast v jiných klinických studiích v průběhu 3 měsíců;
  • Pacienti, které výzkumník považuje za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Urinary Kallidinogenase s 0,15 PNA jednotkami rozpuštěnými ve 100 ml fyziologického roztoku, podávaný pomalou intravenózní infuzí po dobu minimálně 50 minut, jednou denně
Lék: Lidský močový kallidinogenáz
Humánní močový kallidinogenas se podává intravenózně, přičemž 0,15 PNA jednotek se rozpustí ve 100 ml fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Urinary Kallidinogenase s placebem rozpuštěným ve 100 ml fyziologického roztoku, podávané pomalou intravenózní infuzí po dobu minimálně 50 minut, jednou denně
Lék: Lidský močový kallidinogenáz
Humánní močový kallidinogenas se podává intravenózně, přičemž 0,15 PNA jednotek se rozpustí ve 100 ml fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl výborného funkčního výsledku (modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
ordinální distribuce modifikované Rankinovy ​​škály (mRS)
Časové okno: 90±7 dní
Minimální a maximální hodnoty mRS jsou 0 a 6; vyšší skóre znamená horší výsledek
90±7 dní
výskyt časného neurologického zlepšení (ENI)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
ENI je definován jako více než 4-bodový pokles skóre na škále mrtvice National Institute of Health
24 (-6/+12) hodin
nová mrtvice nebo jiná cévní příhoda (příhody)
Časové okno: 90±7 dní
90±7 dní
změna skóre Národního institutu zdraví pro posouzení cévní mozkové příhody (NIHSS)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, respektive; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
24 (-6/+12) hodin
změna v skóre Národního institutu pro zdraví (NIHSS) pro hodnocení mrtvice
Časové okno: 10±2 dní
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 0 a 42, respektive; vyšší skóre NIHSS znamená horší výsledek
10±2 dní
symptomatické nitrolební krvácení (sICH)
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
sICH byla definována jako jakýkoli důkaz krvácení na CT skenu hlavy spojený s klinicky významným neurologickým zhoršením (zvýšení skóre NIHSS o ≥4 body).
24 (-6/+12) hodin
závažné systémové krvácivé příhody
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
Krvácení vedoucí ke snížení hemoglobinu ≥ 2 g/dL nebo transfuzi ≥ 2 jednotek krve.
24 (-6/+12) hodin
jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: 24 (-6/+12) hodin
Včetně kožního a slizničního krvácení, krvácení z dásní, krvácení v jiných orgánových lokalizacích a dalších typů hemoragie.
24 (-6/+12) hodin
jakékoliv nitrolební krvácení
Časové okno: 10±2 dní
Heidelberská klasifikace krvácení
10±2 dní
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
úmrtí z jakékoli příčiny
90±7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

General Hospital of Shenyang Military Region

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y (2025) 357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský močový kallidinogenáz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit