Tenekteplaasi ja virtsan kallidinogenaasi akuutissa iskeemisessa aivohalvauksessa (TUKIS)
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Tenecteplase plus virtsan kallidinogenaasi akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa (TUKIS): prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus ja monikeskustutkimus
Ihmisen virtsan kallidinogenaasi (HUK) on ihmisen virtsasta eristetty kudoskallikreini.
Tietyissä olosuhteissa kudoskallikreini voi muuttaa kininogeenin kallidiiniksi ja kiniineiksi, edistäen näin verisuonen endoteelitoimintaa sekä aiheuttaen tulehdusta estäviä ja hapettumista estäviä vaikutuksia.
Kliinisissä ja esikliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että HUK voi pelastaa iskeemisen sumun ja edistää merkittävästi sivuttaisverenkierron muodostumista.
Olemassa olevan tutkimuksen mukaan HUK:n yhdistäminen suonensisäiseen alteplaasiin parantaa merkittävästi akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) potilaiden hermostollista toimintaa lisäämättä verenvuotoriskiä.
Sen yhdistämisen vaikutuksista tenekteplaasiin potilaiden hermostollisen toipumisen edistämisessä ei kuitenkaan ole raportoitu.
Edellä esitetyn perusteella tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tenekteplaasin ja HUK:n yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta AIS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Rekrytointi
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Puhelinnumero: +86 13352452086
- Sähköposti: chszh@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Neurokuvantamalla vahvistettu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
- Aika viimeisestä tiedetystä hyvästä tilasta hoitoon on alle 4,5 tuntia;
- NIHSS ≥ 6 satunnaistamishetkellä;
- Saanut tenekteplaasia (0,25 mg/kg) laskimonsisäisesti;
- Ensimmäinen aivohalvaus tai aiempi aivohalvaus ilman selkeitä neurologisia vajeita (mRS ≤ 1);
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu endovaskulaarinen hoito;
- Edaravone-injektion, Edaravone Dexborneol -injektion, Butylftalid-injektion tai -kapselien käyttö nykyisen jakson puhkeamisen jälkeen;
- ACE-estäjien käyttö alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen injektioon tarkoitettua Urinary Kallidinogenase -lääkkeen annostelua;
- Raskaus;
- Allergia tutkittavalle lääkkeelle/lääkkeille;
- Vakavien muiden sairauksien yhtäaikainen esiintyminen;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Tutkijan arvion mukaan tutkimukseen soveltumattomat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
0,15 PNA-yksikön määräinen virtsakallidinogenaasi liuotettuna 100 ml normaalisuolaliuokseen, annosteltava hitaan laskimonsuonen tippauksen kautta vähintään 50 minuutin aikana, kerran päivässä
|
Human Urinary Kallidinogenase annostellaan laskimonsisäisesti, ja 0,15 PNA-yksikköä liuotetaan 100 ml normaalisuolaliuokseen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Urinaarinen kallidinogenaasi placebolla liuotettuna 100 ml normaalisuolaiseen, annosteltuna hitaan intravenoosin tiputuksen kautta vähintään 50 minuutin aikana, kerran päivässä
|
Human Urinary Kallidinogenase annostellaan laskimonsisäisesti, ja 0,15 PNA-yksikköä liuotetaan 100 ml normaalisuolaliuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erinomaisen toiminnallisen tuloksen osuus (muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
mRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
|
90±7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muunnetun Rankin-asteikon (mRS) osuus 0-2
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90±7 päivää
|
|
modifioidun Rankin-asteikon (mRS) järjestysjakauma
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
MRS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 0 ja 6, vastaavasti; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
90±7 päivää
|
|
varhaisen neurologisen paranemisen (ENI) esiintyminen
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
|
ENI määritellään yli 4 pisteen laskuksi National Institute of Healthin aivohalvausasteikkopisteissä
|
24 (-6/+12) tuntia
|
|
uusi aivohalvaus tai muu verisuonitapahtuma(t)
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
90±7 päivää
|
|
|
National Institute of Health -aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
|
NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa ennustetta
|
24 (-6/+12) tuntia
|
|
National Institute of Health -aivohalvausasteikon (NIHSS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 10±2 päivää
|
NIHSS:n vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja 42; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa tulosta
|
10±2 päivää
|
|
symptomaattinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
|
sICH määriteltiin minkä tahansa verenvuodon osoituksena päässä tehdyssä tietokonetomografiakuvauksessa, joka liittyy kliinisesti merkittävään neurologiseen heikkenemiseen (NIHSS-pisteytyksen vähintään 4 pisteen nousu).
|
24 (-6/+12) tuntia
|
|
merkittävät systemaattiset verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
|
Vuoto, joka johtaa hemoglobiinin vähenemiseen ≥ 2 g/dL tai ≥ 2 yksikön verensiirtoon.
|
24 (-6/+12) tuntia
|
|
kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 24 (-6/+12) tuntia
|
Mukaan lukien iho- ja limakalvoverenvuodot, ikenverenvuodot, verenvuodot muissa elimissä sekä muun tyyppiset verenvuodot.
|
24 (-6/+12) tuntia
|
|
mikä tahansa kallon sisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: 10±2 päivää
|
Heidelbergin verenvuotoluokitus
|
10±2 päivää
|
|
kaikkien syiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 90±7 päivää
|
kuolema mistä tahansa syystä
|
90±7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y (2025) 357
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .