Тенектеплаза плюс Уринарный Каллидиногеназа при остром ишемическом инсульте (TUKIS)
22 января 2026 г. обновлено: Hui-Sheng Chen, General Hospital of Shenyang Military Region
Тенектеплаза плюс мочевой каллидиногеназа при остром ишемическом инсульте (TUKIS): проспективное, рандомизированное, двойное слепое и многоцентровое исследование
Человеческий мочевой каллидиногеназа (HUK) представляет собой тканевый калликреин, экстрагированный из человеческой мочи.
При определенных условиях тканевый калликреин может превращать кининоген в каллидин и кинины, тем самым способствуя функции сосудистого эндотелия и оказывая противовоспалительное и антиоксидантное действие.
Доклинические и клинические исследования показали, что HUK может спасать ишемическую полутень и значительно способствовать установлению коллатерального кровообращения.
Существующие исследования показывают, что комбинация HUK с внутривенным алтеплазой значительно улучшает неврологические функции у пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ) без увеличения риска кровоизлияния.
Однако, может ли его комбинация с тенектеплазой дополнительно улучшить неврологическое восстановление у пациентов, остается неопубликованным.
Основываясь на вышеприведенном обсуждении, данное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности комбинации тенектеплазы с HUK в лечении ОИИ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shenyang, Китай, 110016
- Рекрутинг
- Department of Neurology, General Hospital of Northern Theater Command
-
Контакт:
- Hui-Sheng Chen, Ph.D.
- Номер телефона: +86 13352452086
- Электронная почта: chszh@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Острый ишемический инсульт, подтвержденный нейровизуализацией;
- Время от последнего известного нормального состояния до лечения в пределах 4,5 часов;
- NIHSS ≥ 6 при рандомизации;
- Получение внутривенного тенектеплаза (0,25 мг/кг);
- Первый эпизод инсульта или перенесенный инсульт без явного неврологического дефицита (mRS ≤ 1);
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Запланированное эндоваскулярное лечение;
- Применение инъекции Эдаравона, инъекции Эдаравона Дексборнеола, инъекции или капсул Бутилфталида после начала текущего эпизода;
- Предшествующее применение ингибиторов АПФ в течение периода менее 5 периодов полувыведения до предполагаемого введения инъекционного Уринарного Каллидиногеназа;
- Беременность;
- Аллергия на исследуемый(ые) препарат(ы);
- Сопутствующие другие серьезные заболевания;
- Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;
- Пациенты, не подходящие для исследования по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Уринарный каллидиногеназ с 0,15 единицами PNA, растворенный в 100 мл физиологического раствора, вводится путем медленной внутривенной капельницы в течение не менее 50 минут, один раз в сутки
|
Человеческий мочевой каллидиногеназ вводится внутривенно, при этом 0,15 единиц PNA растворяются в 100 мл физиологического раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Уринарный каллидиногеназ с плацебо, растворенный в 100 мл физиологического раствора, вводится путем медленной внутривенной капельницы в течение не менее 50 минут, один раз в день
|
Человеческий мочевой каллидиногеназ вводится внутривенно, при этом 0,15 единиц PNA растворяются в 100 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля отличного функционального исхода (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Минимальное и максимальное значения mRS составляют 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший исход
|
90±7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) 0–2
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
90±7 дней
|
|
порядковое распределение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
Минимальное и максимальное значения mRS равны 0 и 6 соответственно; более высокий балл означает худший результат
|
90±7 дней
|
|
появление раннего неврологического улучшения (ENI)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
|
ENI определяется как снижение балла по шкале инсульта Национального института здоровья более чем на 4 балла.
|
24 (-6/+12) часов
|
|
новый инсульт или другое сосудистое событие(я)
Временное ограничение: 90±7 дней
|
90±7 дней
|
|
|
изменение показателя по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
|
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокий балл NIHSS означает худший исход
|
24 (-6/+12) часов
|
|
изменение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 10±12 дней
|
минимальное и максимальное значения NIHSS составляют 0 и 42 соответственно; более высокие значения NIHSS означают худший исход
|
10±12 дней
|
|
симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (сВЧК)
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часа
|
sICH определялось как любое свидетельство кровоизлияния на компьютерной томографии головы, связанное с клинически значимым неврологическим ухудшением (увеличение балла по шкале NIHSS ≥4).
|
24 (-6/+12) часа
|
|
основные системные кровотечения
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часа
|
Кровотечение, приводящее к снижению уровня гемоглобина ≥ 2 г/дл или переливанию ≥ 2 единиц крови.
|
24 (-6/+12) часа
|
|
любые кровотечения
Временное ограничение: 24 (-6/+12) часов
|
Включая кожные и слизистые кровотечения, кровоточивость десен, кровотечения в других органах и другие виды кровоизлияний.
|
24 (-6/+12) часов
|
|
любое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: 10±12 дней
|
Гейдельбергская классификация кровотечений
|
10±12 дней
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90±7 дней
|
смерть от любой причины
|
90±7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Y (2025) 357
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .