关于切除性和再生性牙周治疗的观察性前瞻性研究：短期与长期随访 (UZFLAPSTUD)
牙周切除与再生治疗的前瞻性观察研究：短期与长期随访
牙周炎是一种常见的炎症性疾病，约影响40%的比利时人口。
本观察性研究旨在了解成人牙周炎患者接受牙周手术治疗后的治疗效果。
本研究主要探讨以下问题：
- 后续手术干预是否能进一步改善牙周健康指标？
- 切除性牙周手术与再生性牙周手术的治疗效果是否存在显著差异。
参与者将：
- 在保持良好口腔卫生的情况下，若残余牙周袋深度≥6毫米，则接受牙周手术治疗。
研究入组在手术治疗后进行。
- 在不同时间间隔接受筛查。 若出现复发性牙周炎，将进行适当治疗。
短期内，牙周袋探诊深度是我们的主要结局指标；长期内，牙齿存活率是结局指标。
短期次要结局指标包括骨水平、牙齿松动度、探诊出血、牙齿存活率及成本效益。
长期结局指标（>5年）包括探诊牙周袋深度、骨水平、牙齿敏感度、牙齿松动度、探诊出血及成本效益。
研究概览
详细说明
牙周炎是一种常见疾病，影响约40%的比利时人口。 该疾病最常见的特征是牙龈出血和骨量流失。 若不及时治疗，此病可导致上颌骨或下颌骨的严重流失。 牙周炎早期阶段的治疗并非总是需要手术干预；改善口腔卫生和深度洁牙相结合，必要时在局部麻醉下拔除无法治疗的牙齿，可能已足够。 初始治疗三个月后，在重新评估时，会重新评估牙周袋深度、探诊出血、牙齿松动度以及牙龈退缩程度。 如果牙周袋深度减少不足，深度至少为六毫米，即使患者口腔卫生状况可接受，也需要进一步手术治疗。 患者无法清洁这些较深的牙周袋。
根据骨形态和患者特征，进行了切除性或再生性手术。
患者纳入本研究是在手术治疗后进行的。 研究参数将在术后6个月、1年、3年、5年、7年和10年进行评估。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 后续手术干预是否会进一步改善牙周健康参数？
- 切除性与再生性牙周手术的治疗结果是否存在显著差异。
主要结局指标是短期内的牙周袋探诊深度和长期的牙齿存活率。
短期次要结局指标包括骨水平、牙齿松动度、探诊出血、牙齿存活率和成本效益。
长期结局（>5年）包括探诊牙周袋深度、骨水平、牙齿敏感度、牙齿松动度、探诊出血和成本效益。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- Ghent University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
所有年龄至少为18岁的患者均已通过龈下清创术接受牙周炎治疗。 在重新评估期间，尽管口腔卫生状况良好，但仍发现残留的牙周袋。
根据缺损的解剖结构，进行了切除性或再生性手术。 患者被纳入的条件是：切除性或再生性牙周手术在<6个月前进行，并且签署了知情同意书。
描述
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 接受切除性或再生性牙周手术后不超过6个月
- 总体健康状况良好
排除标准：
- 妊娠期及哺乳期
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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正在积极接受再生或切除手术治疗的牙周炎患者。
接受再生或切除手术积极治疗的牙周炎患者。 该研究仅在患者接受再生或切除性牙周手术后开始；手术过程本身不属于研究范围。 研究目的是监测和比较两种治疗方式在短期和长期内的牙齿存活率、骨水平、探诊深度、牙齿敏感度、松动度、探诊出血以及成本效益。 将审查牙科患者记录，以获取手术前和手术期间的可用数据，包括一般患者信息（年龄、性别、ASA分类和用药情况）、牙周状况、放射影像记录和临床照片。 |
通过牙周图表、根尖周放射线摄影和锥形束计算机断层扫描进行临床测量。
口腔临床照片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探诊深度
大体时间：在随访的第6个月、1年、3年、5年、7年和10年时
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短期探诊深度演变
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在随访的第6个月、1年、3年、5年、7年和10年时
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牙齿保留
大体时间：从入组到研究结束，在10年随访期间
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长期随访中牙齿的存活情况
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从入组到研究结束，在10年随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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影像学骨水平
大体时间：6个月、3年、5年、7年和10年
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在多个复查预约中将拍摄根尖周X光片。
将使用ImageJ软件测量骨水平。
将使用具有已知尺寸的正畸扣进行校准。
将进行两次测量：牙骨质釉质交界处到牙周袋底部的距离，以及骨下成分（牙槽嵴到牙周袋底部）的距离。
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6个月、3年、5年、7年和10年
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牙齿松动
大体时间：在随访的第6个月、1年、3年、5年、7年和10年。
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牙齿活动度采用Miller分类法（1958年）进行评估。
1级为水平活动度<1mm，2级为>2mm，3级为水平+垂直活动度。
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在随访的第6个月、1年、3年、5年、7年和10年。
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探诊出血
大体时间：在随访6个月、1年、3年、5年、7年和10年时
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使用牙周探针评估探诊出血。
将探针插入牙周袋，并以二分法记录出血情况。
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在随访6个月、1年、3年、5年、7年和10年时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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