Observationele Prospectieve Studie over Resectieve en Regeneratieve Parodontale Therapie: Korte & Lange Termijn Follow-up (UZFLAPSTUD)
Observationeel prospectief onderzoek naar resectieve en regeneratieve parodontale therapie: Korte- en langetermijnfollow-up
Parodontitis is een veelvoorkomende ontstekingsziekte die ongeveer 40% van de Belgische bevolking treft.
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de behandelingsresultaten van chirurgische parodontale therapie bij volwassenen met parodontitis.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert een daaropvolgende chirurgische ingreep de parodontale gezondheidsparameters verder?
- Is er een significant verschil tussen de behandelingsresultaten van resectieve en regeneratieve parodontale chirurgie?
Deelnemers zullen:
- Chirurgische parodontale behandeling ondergaan als resterende pocketdiepte ≥6 mm aanhoudt ondanks een goede mondhygiëne.
Studie-inclusie vond plaats na de chirurgische behandeling.
- Op verschillende intervallen worden gescreend. Als er sprake is van terugkerende parodontitis, zal adequate behandeling worden uitgevoerd.
Op korte termijn is pocketdiepte onze primaire uitkomstmaat en overleving van de tand is de uitkomst op lange termijn.
Secundaire uitkomsten op korte termijn zijn botniveau, mobiliteit, bloeding bij sonderen, tandoverleving en kosteneffectiviteit.
Lange termijn uitkomsten (>5 jaar) zijn pocketsondediepte, botniveau, tandgevoeligheid, mobiliteit, bloeding bij sonderen en kosteneffectiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een veelvoorkomende aandoening die ongeveer 40% van de Belgische bevolking treft. De meest voorkomende kenmerken van de aandoening zijn bloedend tandvlees en botverlies. Indien onbehandeld, kan deze ziekte leiden tot ernstig verlies van kaakbot. Behandeling voor beginnende parodontitis vereist niet altijd chirurgische ingrepen; correctie van mondhygiëne en diepe reiniging van de tanden gecombineerd, indien nodig, met extractie van niet te behandelen elementen onder lokale verdoving kan voldoende zijn. Drie maanden na de initiële behandeling worden tijdens de herbeoordeling de diepte van de tandpockets, bloedend bij sonderen, mobiliteit en de mate van terugtrekking van het tandvlees opnieuw beoordeeld. Als de diepte van de tandpockets onvoldoende is afgenomen, met een diepte van minstens zes millimeter, zelfs als de mondhygiëne van de patiënt aanvaardbaar is, is verdere chirurgische behandeling noodzakelijk. Een patiënt is niet in staat om deze grotere pockets zelf te reinigen.
Resectieve of regeneratieve chirurgie werd uitgevoerd, gebaseerd op de botmorfologie en de kenmerken van de patiënt.
Inclusie van patiënten in deze studie vond plaats na chirurgische behandeling. Onderzoeksparameters zullen worden geëvalueerd op 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 en 10 jaar na de operatie.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
- Verbetert een daaropvolgende chirurgische ingreep de parodontale gezondheidsparameters verder?
- Is er een significant verschil tussen de behandelresultaten van resectieve en regeneratieve parodontale chirurgie.
Primaire uitkomsten zijn pocketsondediepte op korte termijn en tandoverleving op lange termijn.
Secundaire uitkomsten op korte termijn omvatten botniveau, mobiliteit, bloedend bij sonderen, tandoverleving en kosteneffectiviteit.
Lange termijn uitkomsten (>5 jaar) zijn pocketsondediepte, botniveau, tandgevoeligheid, mobiliteit, bloedend bij sonderen en kosteneffectiviteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten van ten minste 18 jaar oud zijn behandeld voor parodontitis door middel van subgingivale debridement. Tijdens herbeoordeling werden ondanks adequate mondhygiëne resterende pockets gevonden.
Afhankelijk van de anatomie van het defect werd resectieve of regeneratieve chirurgie uitgevoerd. Patiënten werden opgenomen als resectieve of regeneratieve parodontale chirurgie < 6 maanden geleden werd uitgevoerd en een geïnformeerde toestemming werd ondertekend.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Maximaal 6 maanden sinds resectieve of regeneratieve parodontale chirurgie
- Goede algemene gezondheid
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Periodontitispatiënten die actief worden behandeld met regeneratieve of resectieve chirurgie.
Patiënten met parodontitis die actief worden behandeld met regeneratieve of resectieve chirurgie. De studie begint pas nadat de patiënt een regeneratieve of resectieve parodontale chirurgie heeft ondergaan; de chirurgische ingreep zelf maakt geen deel uit van het onderzoek. Het doel van de studie is om beide behandelmodaliteiten op korte en lange termijn te monitoren en te vergelijken met betrekking tot tandoverleving, botniveau, pocketsondediepte, tandgevoeligheid, mobiliteit, bloeding bij sonderen en kosteneffectiviteit. De tandheelkundige patiëntendossiers worden beoordeeld om beschikbare gegevens van voor en tijdens de chirurgische ingreep te verkrijgen, inclusief algemene patiëntinformatie (leeftijd, geslacht, ASA-classificatie en medicatie), parodontale status, radiografische documentatie en klinische foto's. |
Klinische metingen via parodontale charting, periapicale radiografie en cone-beam computertomografie.
Klinische foto's van de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sondediepte
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar follow-up
|
Evolutie van de pocketsdiepte op korte termijn
|
Na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar follow-up
|
|
Behoud van tanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie, na 10 jaar follow-up
|
Overleving van de tand bij langdurige follow-up
|
Van inschrijving tot het einde van de studie, na 10 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch botniveau
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
|
Er wordt een peri-apicale röntgenfoto gemaakt tijdens verschillende vervolgafspraken.
Het botniveau wordt gemeten met behulp van ImageJ-software.
De kalibratie wordt uitgevoerd met behulp van een orthodontische knop met bekende afmetingen.
Er worden twee metingen verricht: van de cemento-enamel junction tot de onderkant van de pocket en van het infra-botcomponent (alveolaire kam tot de onderkant van de pocket).
|
6 maanden, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar
|
|
Tandmobiliteit
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5, 7 en 10 jaar follow-up.
|
De mobiliteit van de tand wordt beoordeeld met behulp van de Miller-classificatie (1958).
Graad 1 is horizontale mobiliteit <1mm, graad 2 is >2mm en graad 3 is horizontale + verticale mobiliteit.
|
Na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5, 7 en 10 jaar follow-up.
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
Bloeden bij sonderen wordt beoordeeld met behulp van een parodontale sonde.
Een sonde wordt in de pocket ingebracht en bloeden wordt dichotoom genoteerd.
|
Na 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5, 7 en 10 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .