Badanie Obserwacyjne Prospektywne dotyczące Resekcyjnej i Regeneracyjnej Terapii Periodontologicznej: Krótko- i Długoterminowa Obserwacja (UZFLAPSTUD)
Obserwacyjne prospektywne badanie dotyczące resekcyjnej i regeneracyjnej terapii periodontologicznej: krótko- i długoterminowa obserwacja
Periodontitis to powszechna choroba zapalna, dotykająca około 40% populacji belgijskiej.
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wyników leczenia chirurgicznej terapii periodontologicznej u dorosłych z periodontitis.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy późniejsza interwencja chirurgiczna dalej poprawia parametry zdrowia przyzębia?
- Czy istnieje istotna różnica między wynikami leczenia resekcyjnej a regeneracyjnej chirurgii periodontologicznej.
Uczestnicy będą:
- Poddani chirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu, jeśli głębokość kieszeni resztkowej ≥6 mm utrzymuje się pomimo dobrej higieny jamy ustnej.
Włączenie do badania nastąpiło po leczeniu chirurgicznym.
- Badani w różnych odstępach czasu. Jeśli wystąpi nawracające periodontitis, zostanie przeprowadzone odpowiednie leczenie
W krótkim okresie głębokość sondowania kieszeni jest naszym głównym wynikiem, a przeżywalność zęba jest wynikiem w długim okresie.
Wyniki wtórne w krótkim okresie to poziom kości, ruchomość, krwawienie przy sondowaniu, przeżywalność zęba i opłacalność.
Wyniki długoterminowe (>5 lat) to głębokość sondowania kieszeni, poziom kości, wrażliwość zęba, ruchomość, krwawienie przy sondowaniu i opłacalność.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Periodontitis to powszechny stan, dotykający około 40% populacji belgijskiej. Najczęstszymi cechami tego stanu są krwawienie dziąseł i utrata kości. Nieleczona, ta choroba może prowadzić do poważnej utraty kości szczęki lub żuchwy. Leczenie początkowych stadiów periodontitis nie zawsze wymaga interwencji chirurgicznych; korekta higieny jamy ustnej i głębokie czyszczenie zębów połączone, jeśli to konieczne, z ekstrakcją niepodatnych na leczenie elementów w znieczuleniu miejscowym może być wystarczające. Trzy miesiące po wstępnym leczeniu, podczas ponownej oceny, głębokość kieszonek zębowych, krwawienie przy sondowaniu, ruchomość oraz ilość recesji dziąseł są ponownie oceniane. Jeśli głębokość kieszonek zębowych cofnęła się niewystarczająco, z głębokością co najmniej sześciu milimetrów, nawet jeśli higiena jamy ustnej pacjenta jest akceptowalna, konieczne jest dalsze leczenie chirurgiczne. Pacjent nie jest w stanie czyścić tych większych kieszonek.
Operacja resekcyjna lub regeneracyjna została wykonana w zależności od morfologii kości i cech pacjenta.
Włączenie pacjentów do tego badania odbyło się po leczeniu chirurgicznym. Parametry badawcze będą oceniane po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach, 5 latach, 7 i 10 latach po operacji.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy kolejna interwencja chirurgiczna dalej poprawia parametry zdrowia przyzębia?
- Czy istnieje jakakolwiek istotna różnica między wynikami leczenia resekcyjnej i regeneracyjnej chirurgii periodontologicznej.
Pierwszorzędowymi wynikami są głębokość sondowania kieszonek w krótkim okresie oraz przeżywalność zębów w długim okresie.
Wyniki drugorzędowe w krótkim okresie obejmują poziom kości, ruchomość, krwawienie przy sondowaniu, przeżywalność zębów i opłacalność kosztową.
Długoterminowe wyniki (>5 lat) to głębokość sondowania kieszonek, poziom kości, wrażliwość zębów, ruchomość, krwawienie przy sondowaniu i opłacalność kosztowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 18 lat byli leczeni z powodu periodontitis poprzez oczyszczanie poddziąsłowe. Podczas ponownej oceny stwierdzono pozostałe kieszonki pomimo odpowiedniej higieny jamy ustnej.
W zależności od anatomii ubytku przeprowadzono zabieg resekcyjny lub regeneracyjny. Pacjenci zostali włączeni, jeśli resekcyjna lub regeneracyjna operacja periodontologiczna została przeprowadzona < 6 miesięcy temu i podpisano świadomą zgodę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Min. 18 lat
- Maks. 6 miesięcy od resekcyjnej lub regeneracyjnej operacji periodontologicznej
- Dobry stan ogólny zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zapaleniem przyzębia aktywnie leczeni chirurgią regeneracyjną lub resekcyjną.
Pacjenci z zapaleniem przyzębia aktywnie leczeni chirurgią regeneracyjną lub resekcyjną. Badanie rozpoczyna się dopiero po tym, jak pacjent przeszedł chirurgię periodontologiczną regeneracyjną lub resekcyjną; sam zabieg chirurgiczny nie jest częścią badania. Celem badania jest monitorowanie i porównanie obu modalności leczenia w krótkim i długim okresie pod względem przeżywalności zębów, poziomu kości, głębokości kieszonek sondowania, wrażliwości zębów, ruchomości, krwawienia przy sondowaniu oraz opłacalności kosztowej. Dokumentacja medyczna pacjenta stomatologicznego zostanie przejrzana w celu uzyskania dostępnych danych sprzed i w trakcie zabiegu chirurgicznego, w tym ogólnych informacji o pacjencie (wiek, płeć, klasyfikacja ASA i leki), stanu periodontologicznego, dokumentacji radiograficznej i fotografii klinicznych. |
Pomiary kliniczne poprzez kartowanie periodontologiczne, radiografię okołowierzchołkową i tomografię komputerową wiązki stożkowej.
Zdjęcia kliniczne jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach, 5 latach, 7 latach i 10 latach obserwacji
|
Ewolucja głębokości sondowania w krótkim okresie
|
Po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach, 5 latach, 7 latach i 10 latach obserwacji
|
|
Zachowanie zęba
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, po 10 latach obserwacji
|
Przeżycie zęba w długoterminowej obserwacji
|
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia, po 10 latach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom kości na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
Zdjęcie pantomograficzne zostanie wykonane podczas różnych wizyt kontrolnych.
Poziom kości zostanie zmierzony przy użyciu oprogramowania ImageJ.
Kalibracja zostanie przeprowadzona przy użyciu przycisku ortodontycznego o znanych wymiarach.
Wykonane zostaną dwa pomiary: od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki oraz komponentu poddziąsłowego (od grzbietu wyrostka zębodołowego do dna kieszonki).
|
6 miesięcy, 3 lata, 5 lat, 7 lat i 10 lat
|
|
Ruchomość zęba
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach, 5, 7 i 10 latach obserwacji.
|
Ruchomość zęba jest oceniana za pomocą Klasyfikacji Millera (1958).
Stopień 1 to ruchomość pozioma <1 mm, stopień 2 to >2 mm, a stopień 3 to ruchomość pozioma + pionowa.
|
Po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach, 5, 7 i 10 latach obserwacji.
|
|
Krwawienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
Krwawienie przy sondowaniu ocenia się za pomocą sondy periodontologicznej.
Sondę wprowadza się do kieszonki, a krwawienie odnotowuje się dychotomicznie.
|
Po 6 miesiącach, 1 roku, 3 latach, 5, 7 i 10 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan