Estudio Observacional Prospectivo sobre Terapia Periodontal Resectiva y Regenerativa: Seguimiento a Corto y Largo Plazo (UZFLAPSTUD)
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria común que afecta aproximadamente al 40% de la población belga.
El objetivo de este estudio observacional es conocer los resultados del tratamiento quirúrgico periodontal en adultos con periodontitis.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Mejora una intervención quirúrgica posterior los parámetros de salud periodontal?
- ¿Existe alguna diferencia significativa entre los resultados del tratamiento de cirugía periodontal reseciva y regenerativa?
Los participantes:
- Se someterán a tratamiento quirúrgico periodontal si persiste una profundidad de bolsa residual ≥6 mm a pesar de una buena higiene bucal.
La inclusión en el estudio se realizó después del tratamiento quirúrgico.
- Serán evaluados en varios intervalos. Si hay periodontitis recurrente, se realizará el tratamiento adecuado.
A corto plazo, la profundidad de sondaje de la bolsa es nuestro resultado principal y la supervivencia del diente es el resultado a largo plazo.
Los resultados secundarios a corto plazo son el nivel óseo, la movilidad, el sangrado al sondaje, la supervivencia del diente y la rentabilidad.
Los resultados a largo plazo (>5 años) son la profundidad de sondaje de la bolsa, el nivel óseo, la sensibilidad dental, la movilidad, el sangrado al sondaje y la rentabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una afección común, que afecta aproximadamente al 40% de la población belga. Las características más comunes de esta afección son el sangrado de las encías y la pérdida ósea. Si no se trata, esta enfermedad puede provocar una pérdida severa del hueso maxilar o mandibular. El tratamiento para las etapas primarias de la periodontitis no siempre requiere intervenciones quirúrgicas; la corrección de la higiene bucal y la limpieza profunda de los dientes combinadas, si es necesario, con la extracción de elementos irracionales para tratar bajo anestesia local pueden ser suficientes. Tres meses después del tratamiento inicial, en la reevaluación, se vuelven a evaluar la profundidad de las bolsas dentales, el sangrado al sondaje, la movilidad y la cantidad de recesión de las encías. Si la profundidad de las bolsas dentales ha retrocedido de manera insuficiente, con una profundidad de al menos seis milímetros, aunque la higiene bucal del paciente sea aceptable, es necesario un tratamiento quirúrgico adicional. Un paciente no es capaz de limpiar estas bolsas más profundas.
Se realizó cirugía resectiva o regenerativa, según la morfología ósea y las características del paciente.
La inclusión de pacientes en este estudio se realizó después del tratamiento quirúrgico. Los parámetros de investigación se evaluarán a los 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 y 10 años después de la cirugía.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿La intervención quirúrgica posterior mejora aún más los parámetros de salud periodontal?
- ¿Existe alguna diferencia significativa entre los resultados del tratamiento de la cirugía periodontal resectiva y regenerativa?
Los resultados primarios son la profundidad de sondaje de las bolsas a corto plazo y la supervivencia dental a largo plazo.
Los resultados secundarios a corto plazo incluyen el nivel óseo, la movilidad, el sangrado al sondaje, la supervivencia dental y la rentabilidad.
Los resultados a largo plazo (>5 años) son la profundidad de sondaje de las bolsas, el nivel óseo, la sensibilidad dental, la movilidad, el sangrado al sondaje y la rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes de al menos 18 años han sido tratados de periodontitis mediante desbridamiento subgingival. Durante la reevaluación, se encontraron bolsas residuales a pesar de una adecuada higiene oral.
Dependiendo de la anatomía del defecto, se realizó cirugía resectiva o regenerativa. Se incluyeron pacientes si se realizó cirugía periodontal resectiva o regenerativa hace menos de 6 meses y se firmó un consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 18 años de edad
- Máximo 6 meses desde la cirugía periodontal resectiva o regenerativa
- Buena salud general
Criterios de exclusión:
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con periodontitis tratados activamente con cirugía regenerativa o resectiva.
Pacientes con periodontitis tratados activamente con cirugía regenerativa o resecativa. El estudio comienza solo después de que el paciente se haya sometido a una cirugía periodontal regenerativa o resecativa; el procedimiento quirúrgico en sí no forma parte de la investigación. El objetivo del estudio es monitorizar y comparar ambas modalidades de tratamiento a corto y largo plazo con respecto a la supervivencia dental, el nivel óseo, la profundidad de sondaje de la bolsa, la sensibilidad dental, la movilidad, el sangrado al sondaje y la rentabilidad. Se revisarán los registros dentales del paciente para obtener los datos disponibles antes y durante el procedimiento quirúrgico, incluida la información general del paciente (edad, sexo, clasificación ASA y medicación), el estado periodontal, la documentación radiográfica y las fotografías clínicas. |
Mediciones clínicas mediante periodontograma, radiografía periapical y tomografía computarizada de haz cónico.
Fotografías clínicas de la boca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Profundidad de sondaje
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años de seguimiento
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Evolución de la profundidad de sondaje a corto plazo
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A los 6 meses, 1 año, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años de seguimiento
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Retención dental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, con 10 años de seguimiento
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Supervivencia del diente en el seguimiento a largo plazo
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, con 10 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel óseo radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
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Se tomará una radiografía periapical en diversas citas de seguimiento.
El nivel óseo se medirá utilizando el software ImageJ.
La calibración se realizará utilizando un botón ortodóncico, con dimensiones conocidas.
Se realizarán dos mediciones; de la unión cemento-esmalte al fondo del saco y del componente infraóseo (cresta alveolar al fondo del saco).
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6 meses, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años
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Movilidad dental
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 3 años, 5, 7 y 10 años de seguimiento.
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La movilidad del diente se evalúa utilizando la Clasificación de Miller (1958).
El grado 1 es movilidad horizontal <1 mm, el grado 2 es >2 mm y el grado 3 es movilidad horizontal + vertical.
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A los 6 meses, 1 año, 3 años, 5, 7 y 10 años de seguimiento.
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: A los 6 meses, 1 año, 3 años, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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El sangrado al sondaje se evalúa utilizando una sonda periodontal.
Se inserta una sonda en el bolsillo y el sangrado se registra de forma dicotómica.
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A los 6 meses, 1 año, 3 años, 5, 7 y 10 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0622
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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