Наблюдательное проспективное исследование резекционной и регенеративной пародонтальной терапии: краткосрочное и долгосрочное наблюдение (UZFLAPSTUD)
Проспективное наблюдательное исследование резецирующей и регенеративной пародонтальной терапии: краткосрочное и долгосрочное наблюдение
Пародонтит - это распространённое воспалительное заболевание, поражающее примерно 40% населения Бельгии.
Цель этого наблюдательного исследования - изучить результаты хирургической пародонтальной терапии у взрослых с пародонтитом.
Основные вопросы, на которые направлено это исследование:
- Приводит ли последующее хирургическое вмешательство к дальнейшему улучшению показателей здоровья пародонта?
- Существует ли значительная разница между результатами лечения при резективной и регенеративной пародонтальной хирургии.
Участники будут:
- Проходить хирургическое пародонтальное лечение, если глубина остаточного кармана ≥6 мм сохраняется, несмотря на хорошую гигиену полости рта.
Включение в исследование проводилось после хирургического лечения.
- Проходить обследование через различные промежутки времени. При наличии рецидивирующего пародонтита будет проведено адекватное лечение.
В краткосрочной перспективе глубина зондирования кармана является нашим первичным результатом, а выживаемость зубов - результатом в долгосрочной перспективе.
Вторичные результаты в краткосрочной перспективе: уровень костной ткани, подвижность, кровоточивость при зондировании, выживаемость зубов и экономическая эффективность.
Долгосрочные результаты (>5 лет): глубина зондирования кармана, уровень костной ткани, чувствительность зубов, подвижность, кровоточивость при зондировании и экономическая эффективность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пародонтит — распространенное заболевание, поражающее примерно 40% населения Бельгии. Наиболее частыми характеристиками состояния являются кровоточивость десен и потеря костной ткани. При отсутствии лечения это заболевание может привести к значительной потере костной ткани верхней или нижней челюсти. Лечение начальных стадий пародонтита не всегда требует хирургического вмешательства; коррекция гигиены полости рта и глубокая чистка зубов в сочетании, при необходимости, с удалением неподдающихся лечению элементов под местной анестезией могут быть достаточными. Через три месяца после начального лечения, при повторной оценке, глубина зубодесневых карманов, кровоточивость при зондировании, подвижность и степень рецессии десен переоцениваются. Если глубина зубодесневых карманов уменьшилась недостаточно, с глубиной не менее шести миллиметров, даже при приемлемой гигиене полости рта пациента, необходимо дальнейшее хирургическое лечение. Пациент не способен очищать эти более глубокие карманы.
Резективная или регенеративная хирургия проводилась на основе морфологии кости и характеристик пациента.
Включение пациентов в это исследование проводилось после хирургического лечения. Исследовательские параметры будут оцениваться через 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 и 10 лет после операции.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
- Приводит ли последующее хирургическое вмешательство к дальнейшему улучшению параметров здоровья пародонта?
- Существует ли значительная разница между результатами лечения резективной и регенеративной пародонтологической хирургии.
Первичными исходами являются глубина зондирования кармана в краткосрочной перспективе и выживаемость зубов в долгосрочной перспективе.
Вторичные исходы в краткосрочной перспективе включают уровень кости, подвижность, кровоточивость при зондировании, выживаемость зубов и экономическую эффективность.
Долгосрочные исходы (>5 лет) — глубина зондирования кармана, уровень кости, чувствительность зубов, подвижность, кровоточивость при зондировании и экономическая эффективность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте не менее 18 лет получали лечение пародонтита с помощью поддесневого удаления зубного камня. При повторной оценке были обнаружены оставшиеся пародонтальные карманы, несмотря на адекватную гигиену полости рта.
В зависимости от анатомии дефекта проводилась либо резективная, либо регенеративная хирургия. Пациенты были включены в исследование, если резективная или регенеративная пародонтальная хирургия была выполнена < 6 месяцев назад и было подписано информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Не более 6 месяцев с момента резекционной или регенеративной пародонтальной операции
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерии исключения:
- Беременность и период грудного вскармливания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с периодонтитом, активно проходящие лечение с помощью регенеративной или резекционной хирургии.
Пациенты с периодонтитом, активно получающие лечение с помощью регенеративной или резективной хирургии. Исследование начинается только после того, как пациент перенес либо регенеративную, либо резективную пародонтальную операцию; сама хирургическая процедура не является частью исследования. Цель исследования — мониторинг и сравнение обоих методов лечения в краткосрочной и долгосрочной перспективе с точки зрения выживаемости зубов, уровня костной ткани, глубины зондирования пародонтальных карманов, чувствительности зубов, подвижности, кровоточивости при зондировании и экономической эффективности. Будут изучены стоматологические карты пациентов для получения доступных данных до и во время хирургической процедуры, включая общую информацию о пациенте (возраст, пол, классификация ASA и лекарственные препараты), состояние пародонта, рентгенографическую документацию и клинические фотографии. |
Клинические измерения с помощью пародонтального зондирования, периапикальной рентгенографии и конусно-лучевой компьютерной томографии.
Клинические фотографии полости рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет наблюдения
|
Эволюция глубины зондирования в краткосрочной перспективе
|
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет наблюдения
|
|
Сохранение зубов
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его завершения, через 10 лет наблюдения
|
Долгосрочное наблюдение за сохранностью зуба
|
С момента включения в исследование до его завершения, через 10 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенографический уровень кости
Временное ограничение: 6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
Периапикальный рентгеновский снимок будет сделан на различных контрольных визитах.
Уровень кости будет измеряться с использованием программного обеспечения ImageJ. Калибровка будет выполнена с использованием ортодонтической кнопки с известными размерами. Будут произведены два измерения: от цементно-эмалевой границы до дна кармана и инфракостный компонент (от альвеолярного гребня до дна кармана). |
6 месяцев, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет
|
|
Подвижность зуба
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5, 7 и 10 лет наблюдения.
|
Подвижность зуба оценивается с использованием классификации Миллера (1958).
Степень 1 - горизонтальная подвижность <1 мм, степень 2 - >2 мм, а степень 3 - горизонтальная + вертикальная подвижность.
|
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5, 7 и 10 лет наблюдения.
|
|
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
Кровоточивость при зондировании оценивается с помощью пародонтального зонда.
Зонд вводится в карман, и кровоточивость отмечается дихотомически.
|
Через 6 месяцев, 1 год, 3 года, 5, 7 и 10 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .