Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie med prospektiv design om resektiv og regenerativ parodontalterapi: Kort- og langtidsopfølgning (UZFLAPSTUD)

11. december 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Observativt Prospektivt Studie om Resektiv og Regenerativ Parodontal Terapi: Kort- og Langtidsopfølgning

Periodontitis er en almindelig inflammatorisk sygdom, der rammer cirka 40% af den belgiske befolkning.

Formålet med denne observationsstudie er at lære om behandlingsresultaterne af kirurgisk parodontal terapi hos voksne med periodontitis.

De vigtigste spørgsmål, som denne studie sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer efterfølgende kirurgisk intervention yderligere parodontale sundhedsparametre?
  • Er der nogen signifikant forskel mellem behandlingsresultaterne af resektiv og regenerativ parodontal kirurgi.

Deltagerne vil:

- Gennemgå kirurgisk parodontal behandling, hvis resterende lommedybde ≥6 mm vedvarer trods god oral hygiejne.

Studieindlejring blev udført efter kirurgisk behandling.

- Blive screenet med forskellige intervaller. Hvis der er nogen tilbagevendende periodontitis, vil der blive udført passende behandling

Kort sigt er lommeprøvingsdybde vores primære resultat, og tandoverlevelse er resultatet på lang sigt.

Sekundære resultater på kort sigt er knogleniveau, mobilitet, blødning ved prøvning, tandoverlevelse og omkostningseffektivitet.

Langtidsresultater (>5 år) er prøvingslommedybde, knogleniveau, tandfølsomhed, mobilitet, blødning ved prøvning og omkostningseffektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Periodontitis er en almindelig tilstand, der rammer cirka 40% af den belgiske befolkning. Tilstandens mest almindelige karakteristika er blødning fra gingivaen og knogletab. Hvis den ikke behandles, kan denne sygdom føre til alvorligt tab af maxillær eller mandibulær knogle. Behandling af primære stadier af periodontitis kræver ikke altid kirurgiske indgreb; korrektion af mundhygiejne og dyb rengøring af tænderne kombineret, om nødvendigt, med ekstraktion af irrationelle at behandle elementer under lokalbedøvelse kan være tilstrækkeligt. Tre måneder efter den indledende behandling, ved genvurderingen, vurderes dybden af tandlommerne, blødning ved sondering, mobilitet og mængden af tilbagetrækning af tandkødet igen. Hvis dybden af tandlommerne er tilbagetrukket utilstrækkeligt, med en dybde på mindst seks millimeter, selvom patientens mundhygiejne er acceptabel, er yderligere kirurgisk behandling nødvendig. En patient er ikke i stand til at rense disse større lommer.

Resektiv eller regenerativ kirurgi blev udført, baseret på knoglemorfologien og patientens karakteristika.

Inklusion af patienter i denne undersøgelse blev udført efter kirurgisk behandling. Forskningsparametre vil blive evalueret 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år efter operationen.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer efterfølgende kirurgisk indgreb yderligere periodontal sundhedsparametre?
  • Er der nogen signifikant forskel mellem behandlingsresultater af resektiv og regenerativ periodontal kirurgi.

Primære resultater er lommeprobedybde på kort sigt og tandoverlevelse på lang sigt.

Sekundære resultater på kort sigt inkluderer knogleniveau, mobilitet, blødning ved sondering, tandoverlevelse og omkostningseffektivitet.

Langtidsresultater (>5 år) er sondelommeprobedybde, knogleniveau, tandfølsomhed, mobilitet, blødning ved sondering og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på mindst 18 år er blevet behandlet for parodontitis gennem subgingival debridement. Under genvurdering blev tilbageværende lommer fundet på trods af tilstrækkelig oral hygiejne.

Afhængigt af defektens anatomi blev der udført resectiv eller regenerativ kirurgi. Patienter blev inkluderet, hvis resectiv eller regenerativ parodontal kirurgi blev udført < 6 måneder siden, og et informeret samtykke blev underskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Maksimalt 6 måneder siden resektiv eller regenerativ parodontal kirurgi
  • God generel sundhed

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Periodontitispatienter, der aktivt behandles med regenerativ eller resektiv kirurgi.

Patienter med parodontitis, der aktivt behandles med regenerativ eller resektiv kirurgi. Studiet påbegyndes først efter, at patienten har gennemgået enten en regenerativ eller resektiv parodontal kirurgi; selve den kirurgiske procedure er ikke en del af undersøgelsen.

Formålet med studiet er at overvåge og sammenligne begge behandlingsmetoder på kort og lang sigt med hensyn til tandoverlevelse, knogleniveau, sondering af lommen, tandfølsomhed, mobilitet, blødning ved sondering og omkostningseffektivitet.

Patientens tandlægejournaler vil blive gennemgået for at indhente tilgængelige data fra før og under den kirurgiske procedure, herunder generelle patientoplysninger (alder, køn, ASA-klassifikation og medicin), parodontal status, radiografisk dokumentation og kliniske fotografier.

Kliniske målinger gennem parodontal kortlægning, periapikal radiografi og cone-beam computertomografi. Kliniske billeder af munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingsdybde
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 års opfølgning
Sondedybdeudvikling på kort sigt
Ved 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 års opfølgning
Tandbevarelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet, ved 10 års opfølgning
Overlevelse af tand i den langvarige opfølgning
Fra tilmelding til afslutningen af studiet, ved 10 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
En periapikal radiografi vil blive taget ved forskellige tilbagekaldelsesundersøgelser. Knogleniveauet vil blive målt ved hjælp af ImageJ-software. Kalibrering vil blive udført ved hjælp af en ortodontisk knap med kendte dimensioner. Der vil blive foretaget to målinger; cemento-email-overgangen til bunden af lommen og den infra-knoglede komponent (alveolarkam til bunden af lommen)
6 måneder, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
Tandmobilitet
Tidsramme: Efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års opfølgning.
Tandens mobilitet vurderes ved hjælp af Miller-klassifikationen (1958). Grad 1 er horisontal mobilitet <1mm, grad 2 er >2mm og grad 3 er horisontal + vertikal mobilitet.
Efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års opfølgning.
Blødning ved sondering
Tidsramme: Efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års opfølgning
Blødning ved sondering vurderes ved hjælp af en parodontal sonde.
En sonde indføres i lommen, og blødning noteres dikotomt.
Efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Langtidsopfølgning af undersøgelsen. Ingen beslutning endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Abonner