- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07283393
Observationsstudie med prospektiv design om resektiv og regenerativ parodontalterapi: Kort- og langtidsopfølgning (UZFLAPSTUD)
Observativt Prospektivt Studie om Resektiv og Regenerativ Parodontal Terapi: Kort- og Langtidsopfølgning
Periodontitis er en almindelig inflammatorisk sygdom, der rammer cirka 40% af den belgiske befolkning.
Formålet med denne observationsstudie er at lære om behandlingsresultaterne af kirurgisk parodontal terapi hos voksne med periodontitis.
De vigtigste spørgsmål, som denne studie sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer efterfølgende kirurgisk intervention yderligere parodontale sundhedsparametre?
- Er der nogen signifikant forskel mellem behandlingsresultaterne af resektiv og regenerativ parodontal kirurgi.
Deltagerne vil:
- Gennemgå kirurgisk parodontal behandling, hvis resterende lommedybde ≥6 mm vedvarer trods god oral hygiejne.
Studieindlejring blev udført efter kirurgisk behandling.
- Blive screenet med forskellige intervaller. Hvis der er nogen tilbagevendende periodontitis, vil der blive udført passende behandling
Kort sigt er lommeprøvingsdybde vores primære resultat, og tandoverlevelse er resultatet på lang sigt.
Sekundære resultater på kort sigt er knogleniveau, mobilitet, blødning ved prøvning, tandoverlevelse og omkostningseffektivitet.
Langtidsresultater (>5 år) er prøvingslommedybde, knogleniveau, tandfølsomhed, mobilitet, blødning ved prøvning og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontitis er en almindelig tilstand, der rammer cirka 40% af den belgiske befolkning. Tilstandens mest almindelige karakteristika er blødning fra gingivaen og knogletab. Hvis den ikke behandles, kan denne sygdom føre til alvorligt tab af maxillær eller mandibulær knogle. Behandling af primære stadier af periodontitis kræver ikke altid kirurgiske indgreb; korrektion af mundhygiejne og dyb rengøring af tænderne kombineret, om nødvendigt, med ekstraktion af irrationelle at behandle elementer under lokalbedøvelse kan være tilstrækkeligt. Tre måneder efter den indledende behandling, ved genvurderingen, vurderes dybden af tandlommerne, blødning ved sondering, mobilitet og mængden af tilbagetrækning af tandkødet igen. Hvis dybden af tandlommerne er tilbagetrukket utilstrækkeligt, med en dybde på mindst seks millimeter, selvom patientens mundhygiejne er acceptabel, er yderligere kirurgisk behandling nødvendig. En patient er ikke i stand til at rense disse større lommer.
Resektiv eller regenerativ kirurgi blev udført, baseret på knoglemorfologien og patientens karakteristika.
Inklusion af patienter i denne undersøgelse blev udført efter kirurgisk behandling. Forskningsparametre vil blive evalueret 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år efter operationen.
De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer efterfølgende kirurgisk indgreb yderligere periodontal sundhedsparametre?
- Er der nogen signifikant forskel mellem behandlingsresultater af resektiv og regenerativ periodontal kirurgi.
Primære resultater er lommeprobedybde på kort sigt og tandoverlevelse på lang sigt.
Sekundære resultater på kort sigt inkluderer knogleniveau, mobilitet, blødning ved sondering, tandoverlevelse og omkostningseffektivitet.
Langtidsresultater (>5 år) er sondelommeprobedybde, knogleniveau, tandfølsomhed, mobilitet, blødning ved sondering og omkostningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter på mindst 18 år er blevet behandlet for parodontitis gennem subgingival debridement. Under genvurdering blev tilbageværende lommer fundet på trods af tilstrækkelig oral hygiejne.
Afhængigt af defektens anatomi blev der udført resectiv eller regenerativ kirurgi. Patienter blev inkluderet, hvis resectiv eller regenerativ parodontal kirurgi blev udført < 6 måneder siden, og et informeret samtykke blev underskrevet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Maksimalt 6 måneder siden resektiv eller regenerativ parodontal kirurgi
- God generel sundhed
Eksklusionskriterier:
- Graviditet og amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periodontitispatienter, der aktivt behandles med regenerativ eller resektiv kirurgi.
Patienter med parodontitis, der aktivt behandles med regenerativ eller resektiv kirurgi. Studiet påbegyndes først efter, at patienten har gennemgået enten en regenerativ eller resektiv parodontal kirurgi; selve den kirurgiske procedure er ikke en del af undersøgelsen. Formålet med studiet er at overvåge og sammenligne begge behandlingsmetoder på kort og lang sigt med hensyn til tandoverlevelse, knogleniveau, sondering af lommen, tandfølsomhed, mobilitet, blødning ved sondering og omkostningseffektivitet. Patientens tandlægejournaler vil blive gennemgået for at indhente tilgængelige data fra før og under den kirurgiske procedure, herunder generelle patientoplysninger (alder, køn, ASA-klassifikation og medicin), parodontal status, radiografisk dokumentation og kliniske fotografier. |
Kliniske målinger gennem parodontal kortlægning, periapikal radiografi og cone-beam computertomografi.
Kliniske billeder af munden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 års opfølgning
|
Sondedybdeudvikling på kort sigt
|
Ved 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 års opfølgning
|
|
Tandbevarelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet, ved 10 års opfølgning
|
Overlevelse af tand i den langvarige opfølgning
|
Fra tilmelding til afslutningen af studiet, ved 10 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
En periapikal radiografi vil blive taget ved forskellige tilbagekaldelsesundersøgelser.
Knogleniveauet vil blive målt ved hjælp af ImageJ-software.
Kalibrering vil blive udført ved hjælp af en ortodontisk knap med kendte dimensioner.
Der vil blive foretaget to målinger; cemento-email-overgangen til bunden af lommen og den infra-knoglede komponent (alveolarkam til bunden af lommen)
|
6 måneder, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
|
Tandmobilitet
Tidsramme: Efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års opfølgning.
|
Tandens mobilitet vurderes ved hjælp af Miller-klassifikationen (1958).
Grad 1 er horisontal mobilitet <1mm, grad 2 er >2mm og grad 3 er horisontal + vertikal mobilitet.
|
Efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års opfølgning.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
Blødning ved sondering vurderes ved hjælp af en parodontal sonde.
En sonde indføres i lommen, og blødning noteres dikotomt. |
Efter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paradentose
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)