Estudo Observacional Prospectivo sobre Terapia Periodontal Ressectiva e Regenerativa: Acompanhamento a Curto e Longo Prazo (UZFLAPSTUD)
Estudo Observacional Prospectivo sobre Terapia Periodontal Resectiva e Regenerativa: Acompanhamento a Curto e Longo Prazo
A periodontite é uma doença inflamatória comum que afeta aproximadamente 40% da população belga.
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os resultados do tratamento da terapia periodontal cirúrgica em adultos com periodontite.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A intervenção cirúrgica subsequente melhora ainda mais os parâmetros de saúde periodontal?
- Existe alguma diferença significativa entre os resultados do tratamento da cirurgia periodontal resectiva e regenerativa.
Os participantes irão:
- Submeter-se a tratamento periodontal cirúrgico se a profundidade residual da bolsa ≥6 mm persistir apesar de uma boa higiene oral.
A inclusão no estudo foi realizada após o tratamento cirúrgico.
- Ser rastreados em vários intervalos. Se houver alguma periodontite recorrente, será realizado o tratamento adequado.
A curto prazo, a profundidade de sondagem da bolsa é o nosso resultado primário e a sobrevivência do dente é o resultado a longo prazo.
Os resultados secundários a curto prazo são o nível ósseo, mobilidade, sangramento à sondagem, sobrevivência do dente e custo-efetividade.
Os resultados a longo prazo (>5 anos) são profundidade de sondagem da bolsa, nível ósseo, sensibilidade dentária, mobilidade, sangramento à sondagem e custo-efetividade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A periodontite é uma condição comum, afetando aproximadamente 40% da população belga. As características mais comuns da condição são o sangramento das gengivas e a perda óssea. Se não for tratada, esta doença pode levar a uma perda severa de osso maxilar ou mandibular. O tratamento para os estágios primários da periodontite nem sempre requer intervenções cirúrgicas; a correção da higiene oral e a limpeza profunda dos dentes combinadas, se necessário, com a extração de elementos irracionais para tratar sob anestesia local podem ser suficientes. Três meses após o tratamento inicial, na reavaliação, a profundidade das bolsas dentárias, o sangramento à sondagem, a mobilidade e a quantidade de recessão das gengivas são reavaliados. Se a profundidade das bolsas dentárias regredir insuficientemente, com uma profundidade de pelo menos seis milímetros, mesmo que a higiene oral do paciente seja aceitável, é necessário tratamento cirúrgico adicional. Um paciente não é capaz de limpar estas bolsas maiores.
Cirurgia resectiva ou regenerativa foi realizada, com base na morfologia óssea e nas características do paciente.
A inclusão de pacientes neste estudo foi realizada após o tratamento cirúrgico. Os parâmetros de investigação serão avaliados aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 e 10 anos após a cirurgia.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- A intervenção cirúrgica subsequente melhora ainda mais os parâmetros de saúde periodontal?
- Existe alguma diferença significativa entre os resultados do tratamento da cirurgia periodontal resectiva e regenerativa.
Os resultados primários são a profundidade de sondagem da bolsa a curto prazo e a sobrevivência dentária a longo prazo.
Os resultados secundários a curto prazo incluem o nível ósseo, a mobilidade, o sangramento à sondagem, a sobrevivência dentária e a relação custo-eficácia.
Os resultados a longo prazo (>5 anos) são a profundidade da bolsa à sondagem, o nível ósseo, a sensibilidade dentária, a mobilidade, o sangramento à sondagem e a relação custo-eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes com pelo menos 18 anos de idade foram tratados para periodontite através de desbridamento subgengival. Durante a reavaliação, foram encontradas bolsas remanescentes apesar de uma higiene oral adequada.
Dependendo da anatomia do defeito, foi realizada cirurgia resectiva ou regenerativa. Os pacientes foram incluídos se a cirurgia periodontal resectiva ou regenerativa foi realizada há menos de 6 meses e um consentimento informado foi assinado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Máximo de 6 meses desde a cirurgia periodontal ressetiva ou regenerativa
- Boa saúde geral
Critérios de Exclusão:
- Gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com periodontite tratados ativamente com cirurgia regenerativa ou ressetiva.
Pacientes com periodontite tratados ativamente com cirurgia regenerativa ou resectiva. O estudo inicia-se apenas após o paciente ter sido submetido a uma cirurgia periodontal regenerativa ou resectiva; o procedimento cirúrgico em si não faz parte da investigação. O objetivo do estudo é monitorizar e comparar ambas as modalidades de tratamento a curto e longo prazo no que diz respeito à sobrevivência dentária, nível ósseo, profundidade de sondagem, sensibilidade dentária, mobilidade, sangramento à sondagem e custo-efetividade. Os registos dentários dos pacientes serão revistos para obter dados disponíveis antes e durante o procedimento cirúrgico, incluindo informações gerais do paciente (idade, sexo, classificação ASA e medicação), estado periodontal, documentação radiográfica e fotografias clínicas. |
Medições clínicas através de sondagem periodontal, radiografia periapical e tomografia computadorizada de feixe cónico.
Fotografias clínicas da boca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de sondagem
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de seguimento
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Evolução da profundidade de sondagem a curto prazo
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Aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos de seguimento
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Retenção dentária
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo, aos 10 anos de seguimento
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Sobrevivência do dente no acompanhamento a longo prazo
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Desde a inscrição até ao final do estudo, aos 10 anos de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível ósseo radiográfico
Prazo: 6 meses, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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Uma radiografia periapical será realizada em várias consultas de acompanhamento.
O nível ósseo será medido utilizando o software ImageJ.
A calibração será realizada utilizando um botão ortodôntico, com dimensões conhecidas.
Serão feitas duas medições: junção cemento-esmalte até ao fundo da bolsa e o componente infra-ósseo (crista alveolar até ao fundo da bolsa)
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6 meses, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
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Mobilidade dentária
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5, 7 e 10 anos de seguimento.
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A mobilidade do dente é avaliada através da Classificação de Miller (1958).
Grau 1 corresponde a mobilidade horizontal <1mm, grau 2 a >2mm e grau 3 a mobilidade horizontal + vertical.
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Aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5, 7 e 10 anos de seguimento.
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Sangramento à sondagem
Prazo: Aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
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A hemorragia à sondagem é avaliada através de uma sonda periodontal.
Uma sonda é inserida na bolsa e a hemorragia é registada de forma dicotómica.
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Aos 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5, 7 e 10 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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