Beobachtende prospektive Studie zu resektiver und regenerativer Parodontaltherapie: Kurz- und Langzeit-Nachbeobachtung (UZFLAPSTUD)
Beobachtungsstudie mit prospektivem Design zu resektiver und regenerativer Parodontologie-Therapie: Kurz- und Langzeit-Nachbeobachtung
Parodontitis ist eine häufige entzündliche Erkrankung, von der etwa 40 % der belgischen Bevölkerung betroffen sind.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Behandlungsergebnisse der chirurgischen Parodontaltherapie bei Erwachsenen mit Parodontitis zu erfahren.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Verbessert ein nachfolgender chirurgischer Eingriff die parodontalen Gesundheitsparameter weiter?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsergebnissen von resektiver und regenerativer Parodontalchirurgie.
Die Teilnehmer werden:
- Eine chirurgische Parodontalbehandlung erhalten, wenn trotz guter Mundhygiene eine Resttaschensondierungstiefe ≥6 mm bestehen bleibt.
Die Studienaufnahme erfolgte nach der chirurgischen Behandlung.
- In verschiedenen Intervallen untersucht werden. Bei wiederkehrender Parodontitis wird eine angemessene Behandlung durchgeführt.
Kurzfristig ist die Sondierungstiefe unser primäres Ergebnis und der Zahnerhalt ist das langfristige Ergebnis.
Sekundäre Ergebnisse kurzfristig sind Knochenniveau, Mobilität, Blutung bei Sondierung, Zahnerhalt und Kosteneffektivität.
Langfristige Ergebnisse (>5 Jahre) sind Sondierungstiefe, Knochenniveau, Zahnempfindlichkeit, Mobilität, Blutung bei Sondierung und Kosteneffektivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine häufige Erkrankung, die etwa 40 % der belgischen Bevölkerung betrifft. Die häufigsten Merkmale der Erkrankung sind Zahnfleischbluten und Knochenverlust. Unbehandelt kann diese Krankheit zu schwerem Verlust von Oberkiefer- oder Unterkieferknochen führen. Die Behandlung der frühen Stadien der Parodontitis erfordert nicht immer chirurgische Eingriffe; Korrektur der Mundhygiene und tiefe Zahnreinigung kombiniert, falls erforderlich, mit Extraktion von nicht behandelbaren Elementen unter örtlicher Betäubung können ausreichend sein. Drei Monate nach der Erstbehandlung werden bei der Nachuntersuchung die Tiefe der Zahnfleischtaschen, Bluten beim Sondieren, Beweglichkeit und das Ausmaß des Zahnfleischrückgangs erneut beurteilt. Wenn die Tiefe der Zahnfleischtaschen unzureichend zurückgegangen ist, mit einer Tiefe von mindestens sechs Millimetern, obwohl die Mundhygiene des Patienten akzeptabel ist, ist eine weitere chirurgische Behandlung erforderlich. Ein Patient ist nicht in der Lage, diese größeren Taschen zu reinigen.
Resektive oder regenerative Chirurgie wurde basierend auf der Knochenmorphologie und den Patientenmerkmalen durchgeführt.
Die Aufnahme von Patienten in diese Studie erfolgte nach der chirurgischen Behandlung. Forschungsparameter werden 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 und 10 Jahre nach der Operation ausgewertet.
Die Hauptfragen, die diese Studie zu beantworten versucht, sind:
- Verbessert ein anschließender chirurgischer Eingriff die parodontalen Gesundheitsparameter weiter?
- Gibt es einen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsergebnissen von resektiver und regenerativer Parodontalehirurgie.
Primäre Endpunkte sind die Sondierungstiefe der Taschen kurzfristig und das Überleben der Zähne langfristig.
Sekundäre Endpunkte kurzfristig umfassen Knochenniveau, Beweglichkeit, Bluten beim Sondieren, Überleben der Zähne und Kosteneffektivität.
Langfristige Endpunkte (>5 Jahre) sind Sondierungstiefe der Taschen, Knochenniveau, Zahnempfindlichkeit, Beweglichkeit, Bluten beim Sondieren und Kosteneffektivität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, wurden mittels subgingivaler Debridement gegen Parodontitis behandelt. Bei der Nachuntersuchung wurden trotz angemessener Mundhygiene verbleibende Taschen festgestellt.
Je nach Anatomie des Defekts wurde eine resektive oder regenerative Chirurgie durchgeführt. Patienten wurden eingeschlossen, wenn eine resektive oder regenerative Parodontalchirurgie vor weniger als 6 Monaten durchgeführt wurde und eine Einwilligungserklärung unterschrieben wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Maximal 6 Monate seit resektiver oder regenerativer Parodontalchirurgie
- Gute allgemeine Gesundheit
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Parodontitis-Patienten, die aktiv mit regenerativer oder resektiver Chirurgie behandelt werden.
Patienten mit Parodontitis, die aktiv mit regenerativer oder resektiver Chirurgie behandelt werden. Die Studie beginnt erst, nachdem der Patient entweder eine regenerative oder resektive Parodontalchirurgie durchlaufen hat; der chirurgische Eingriff selbst ist nicht Teil der Untersuchung. Das Ziel der Studie ist es, beide Behandlungsmodalitäten kurzfristig und langfristig hinsichtlich Zahnüberleben, Knochenniveau, Sondierungstaschentiefe, Zahnsensibilität, Mobilität, Blutung bei Sondierung und Kosteneffektivität zu überwachen und zu vergleichen. Die zahnärztlichen Patientenakten werden überprüft, um verfügbare Daten aus der Zeit vor und während des chirurgischen Eingriffs zu erhalten, einschließlich allgemeiner Patienteninformationen (Alter, Geschlecht, ASA-Klassifizierung und Medikation), Parodontalstatus, radiografischer Dokumentation und klinischer Fotografien. |
Klinische Messungen durch Parodontalstatus, peri-apikale Radiographie und DVT (digitale Volumentomographie).
Klinische Bilder der Mundhöhle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren Nachbeobachtungszeit
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Verlauf der Sondierungstiefe kurzfristig
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Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren Nachbeobachtungszeit
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Zahnerhalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach 10 Jahren Nachbeobachtung
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Überleben des Zahns in der Langzeitnachbeobachtung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, nach 10 Jahren Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiographische Knochenhöhe
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
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Eine peri-apikale Röntgenaufnahme wird bei verschiedenen Nachuntersuchungsterminen angefertigt.
Der Knochenspiegel wird mit der Software ImageJ gemessen.
Die Kalibrierung erfolgt mithilfe eines kieferorthopädischen Buttons mit bekannten Abmessungen.
Es werden zwei Messungen durchgeführt; von der Schmelz-Zement-Grenze bis zum Taschenboden und der infrabonäre Anteil (vom Alveolarkamm bis zum Taschenboden).
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6 Monate, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre und 10 Jahre
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Zahnlockerung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung.
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Die Beweglichkeit des Zahns wird mithilfe der Miller-Klassifikation (1958) beurteilt.
Grad 1 bedeutet horizontale Beweglichkeit <1mm, Grad 2 bedeutet >2mm und Grad 3 bedeutet horizontale + vertikale Beweglichkeit.
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Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung.
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Bluten bei Sondierung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Die Blutung bei Sondierung wird mit einer Parodontalsonde beurteilt.
Eine Sonde wird in die Tasche eingeführt und die Blutung wird dichotom erfasst.
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Nach 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren, 5, 7 und 10 Jahren Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0622
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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