Havainnointiperusteinen prospektiivinen tutkimus resektiivisestä ja regeneratiivisesta parodontologisesta hoidosta: lyhyen ja pitkän aikavälin seuranta (UZFLAPSTUD)
Havaitsemallinen prospektiivinen tutkimus resektiivisestä ja regeneratiivisesta periodontaalihoidosta: lyhyen ja pitkän aikavälin seuranta
Periodontitis on yleinen tulehdussairaus, joka vaikuttaa noin 40 prosenttiin Belgian väestöstä.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia kirurgisen periodontologisen hoidon tuloksia aikuisilla periodontitis-potilailla.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Parantaako myöhempi kirurginen toimenpide periodontologisia terveysparametreja edelleen?
- Onko merkittävää eroa resektiivisen ja regeneratiivisen periodontologisen kirurgian hoidon tuloksissa.
Osallistujat:
- Saa kirurgisen periodontologisen hoidon, jos jäljellä oleva taskusyvyys on ≥6 mm hyvästä suuhygieniasta huolimatta.
Osallistujien valinta tehtiin kirurgisen hoidon jälkeen.
- Tarkastetaan säännöllisin väliajoin. Jos periodontitis uusiutuu, suoritetaan riittävä hoito.
Lyhyellä aikavälillä taskusyvyys on ensisijainen tulosmittari ja hampaiden säilyminen on pitkän aikavälin tulos.
Toissijaiset lyhyen aikavälin tulokset ovat luun taso, liikkuvuus, vuoto koettaessa, hampaiden säilyminen ja kustannustehokkuus.
Pitkän aikavälin tulokset (>5 vuotta) ovat taskusyvyys, luun taso, hampaiden herkkyys, liikkuvuus, vuoto koettaessa ja kustannustehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Periodontitis on yleinen sairaus, joka vaikuttaa noin 40 prosenttiin Belgian väestöstä. Sairauden yleisimmät oireet ovat ikenen vuotaminen ja luukato. Hoidtamattomana tämä sairaus voi johtaa vakavaan ylä- tai alaleuan luukatoon. Ensiasteisen periodontiitin hoito ei aina vaadi kirurgista toimenpidettä; suuhygienian korjaaminen ja hampaiden syväpuhdistus yhdessä, tarvittaessa, paikallispuudutuksella hoidettavien hampaiden poiston kanssa voi olla riittävä. Kolme kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen, uudelleenarvioinnissa, hampaiden taskujen syvyys, vuotaminen koettaessa, liikkuvuus ja ikenen taantuman määrä arvioidaan uudelleen. Jos hampaiden taskujen syvyys ei ole vähentynyt riittävästi, vähintään kuuden millimetrin syvyydellä, vaikka potilaan suuhygienia on hyväksyttävä, tarvitaan lisää kirurgista hoitoa. Potilas ei pysty puhdistamaan näitä suurempia taskuja.
Resektiivinen tai regeneratiivinen leikkaus suoritettiin luun morfologian ja potilaan ominaisuuksien perusteella.
Potilaiden sisällyttäminen tähän tutkimukseen suoritettiin kirurgisen hoidon jälkeen. Tutkimusparametrit arvioidaan 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden, 7 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Parantaako myöhempi kirurginen toimenpide periodontaalisia terveysparametreja entisestään?
- Onko resektiivisen ja regeneratiivisen periodontaalisuuden kirurgisen hoidon tuloksissa merkittävää eroa.
Ensisijaiset tulokset ovat taskujen koesyyvyys lyhyellä aikavälillä ja hampaiden säilyminen pitkällä aikavälillä.
Toissijaiset tulokset lyhyellä aikavälillä sisältävät luun tason, liikkuvuuden, vuotamisen koettaessa, hampaiden säilymisen ja kustannustehokkuuden.
Pitkän aikavälin tulokset (>5 vuotta) ovat taskujen koesyyvyys, luun taso, hampaiden herkkyys, liikkuvuus, vuotaminen koettaessa ja kustannustehokkuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, ovat saaneet hoitoa periodontiittiin alikielellisellä puhdistuksella. Uudelleenarvioinnin aikana havaittiin jäljellä olevia taskuja huolimatta riittävästä suuhygieniasta.
Puutteen anatomisesta rakenteesta riippuen suoritettiin resektiivinen tai regeneratiivinen leikkaus. Potilaat sisällytettiin, jos resektiivinen tai regeneratiivinen periodontaalileikkaus suoritettiin alle 6 kuukautta sitten ja tietoon perustuva suostumus allekirjoitettiin.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Korkeintaan 6 kuukautta resektiivisestä tai regeneratiivisesta periodontaalikirurgiasta
- Hyvä yleinen terveydentila
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Parodontiittipotilaat, joita hoidetaan aktiivisesti regeneratiivisella tai resektiivisella leikkauksella.
Parodontiittipotilaat, joita hoidetaan aktiivisesti regeneratiivisella tai resektiivisella kirurgialla. Tutkimus alkaa vasta sen jälkeen, kun potilas on käynyt läpi joko regeneratiivisen tai resektiivisen parodontaalikirurgian; itse kirurginen toimenpide ei kuulu tutkimukseen. Tutkimuksen tavoitteena on seurata ja vertailla molempia hoitomuotoja lyhyellä ja pitkällä aikavälillä hampaiden säilymisen, luutason, taskusyvyyden, hampaiden herkkyyden, liikkuvuuden, luuharjauksen aikaisen verenvuodon sekä kustannustehokkuuden suhteen. Hammaspotilaskertomuksia tarkastellaan saadaksesi saatavilla olevat tiedot ennen ja kirurgisen toimenpiteen aikana, mukaan lukien yleiset potilastiedot (ikä, sukupuoli, ASA-luokitus ja lääkitys), parodontaalitila, radiografinen dokumentaatio ja kliiniset valokuvat. |
Kliiniset mittaukset periodontaalikartoituksen, hammasjuurikuvaröntgenologian ja kartiokuvantamistietokonetomografian avulla.
Kliiniset suun kuvat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuntosyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden, 7 vuoden ja 10 vuoden seurannassa
|
Tutkimussyvyyden kehitys lyhyellä aikavälillä
|
6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden, 7 vuoden ja 10 vuoden seurannassa
|
|
Hampaiden säilyttäminen
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 10 vuoden seuranta-aikana
|
Hampaiden säilyminen pitkän aikavälin seurannassa
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun, 10 vuoden seuranta-aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen luutaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
Periapikaalinen röntgenkuva otetaan erilaisilla seurantakäynneillä.
Luun tasoa mitataan ImageJ-ohjelmistolla. Kalibrointi suoritetaan ortodonttisella painikkeella, jonka mitat ovat tiedossa. Tehdään kaksi mittaa; sementti-emaililiitoksesta taskun pohjaan ja infraluullinen komponentti (alveolaarinen harjanne taskun pohjaan) |
6 kuukautta, 3 vuotta, 5 vuotta, 7 vuotta ja 10 vuotta
|
|
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa.
|
Hampaiden liikkuvuutta arvioidaan käyttämällä Miller-luokitusta (1958).
Luokka 1 on vaakasuuntainen liikkuvuus <1 mm, luokka 2 on >2 mm ja luokka 3 on vaakasuuntainen + pystysuuntainen liikkuvuus. |
6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Seuranta-ajoilla 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5, 7 ja 10 vuoden kohdalla
|
Tarttumisvuotoa arvioidaan käyttämällä periodontaaliluotainta.
Luotain työnnetään taskuun ja vuoto todetaan dikotomisesti.
|
Seuranta-ajoilla 6 kuukauden, 1 vuoden, 3 vuoden, 5, 7 ja 10 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .