Observační prospektivní studie resektivní a regenerativní parodontální terapie: Krátkodobé a dlouhodobé sledování (UZFLAPSTUD)
Observační prospektivní studie resekční a regenerativní parodontální terapie: krátkodobé a dlouhodobé sledování
Parodontitida je běžné zánětlivé onemocnění, které postihuje přibližně 40 % belgické populace.
Cílem této observační studie je získat informace o výsledcích léčby chirurgické parodontální terapie u dospělých s parodontitidou.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
- Zlepšuje následný chirurgický zákrok dále parametry parodontálního zdraví?
- Existuje významný rozdíl mezi výsledky léčby resektivní a regenerativní parodontální chirurgie.
Účastníci budou:
- Podstoupit chirurgickou parodontální léčbu, pokud přetrvává zbytková hloubka kapsy ≥6 mm i přes dobrou ústní hygienu.
Zařazení do studie bylo provedeno po chirurgické léčbě.
- Být vyšetřováni v různých intervalech. Pokud se objeví recidivující parodontitida, bude provedena adekvátní léčba.
Krátkodobě je naším primárním výsledkem hloubka sondování kapsy a dlouhodobým výsledkem je přežití zubu.
Sekundární výsledky krátkodobě jsou úroveň kosti, pohyblivost, krvácení při sondování, přežití zubu a nákladová efektivita.
Dlouhodobé výsledky (>5 let) jsou hloubka sondování kapsy, úroveň kosti, citlivost zubu, pohyblivost, krvácení při sondování a nákladová efektivita.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je běžné onemocnění, které postihuje přibližně 40 % belgické populace. Nejčastějšími charakteristikami tohoto stavu jsou krvácení dásní a úbytek kosti. Pokud se neléčí, toto onemocnění může vést k závažné ztrátě čelistní kosti. Léčba počátečních stadií parodontitidy ne vždy vyžaduje chirurgické zákroky; korekce ústní hygieny a hluboké čištění zubů v kombinaci, pokud je to nutné, s extrakcí neléčitelných elementů v lokální anestezii může být dostatečná. Tři měsíce po počáteční léčbě se při přehodnocení znovu posuzuje hloubka zubních kapes, krvácení při sondování, pohyblivost a množství ustoupení dásní. Pokud hloubka zubních kapes ustoupila nedostatečně, s hloubkou alespoň šest milimetrů, i když je ústní hygiena pacienta přijatelná, je nutná další chirurgická léčba. Pacient není schopen tyto větší kapsy čistit.
Resekční nebo regenerační chirurgie byla provedena na základě morfologie kosti a charakteristik pacienta.
Zařazení pacientů do této studie bylo provedeno po chirurgické léčbě. Výzkumné parametry budou hodnoceny 6 měsíců, 1 rok, 3 roky, 5 let, 7 a 10 let po operaci.
Hlavní otázky, na které tato studie usiluje odpovědět, jsou:
- Zlepšuje následný chirurgický zákrok dále parametry parodontálního zdraví?
- Existuje nějaký významný rozdíl mezi výsledky léčby resekční a regenerační parodontální chirurgie.
Primárními výsledky jsou hloubka sondování kapes krátkodobě a přežití zubů dlouhodobě.
Sekundární výsledky krátkodobě zahrnují úroveň kosti, pohyblivost, krvácení při sondování, přežití zubů a nákladovou efektivitu.
Dlouhodobé výsledky (>5 let) jsou hloubka sondování kapes, úroveň kosti, citlivost zubů, pohyblivost, krvácení při sondování a nákladová efektivita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku alespoň 18 let byli léčeni na parodontitidu pomocí subgingivální debridement. Během přehodnocení byly nalezeny zbývající kapsy navzdory adekvátní ústní hygieně.
V závislosti na anatomii defektu byla provedena resektivní nebo regenerativní chirurgie. Pacienti byli zařazeni, pokud byla resektivní nebo regenerativní parodontální chirurgie provedena < před 6 měsíci a byl podepsán informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let věku
- Maximálně 6 měsíců od resekční nebo regenerační parodontální chirurgie
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s parodontitidou aktivně léčení regenerativní nebo resekční chirurgií.
Pacienti s parodontitidou aktivně léčení regenerativní nebo resekční chirurgií. Studie začíná až poté, co pacient podstoupil buď regenerativní, nebo resekční parodontální chirurgický zákrok; samotný chirurgický zákrok není součástí vyšetřování. Cílem studie je sledovat a porovnat obě léčebné modality v krátkodobém i dlouhodobém horizontu s ohledem na přežití zubu, úroveň kosti, hloubku sondáže parodontální kapsy, citlivost zubu, pohyblivost, krvácení při sondáži a nákladovou efektivitu. Budou přezkoumány záznamy zubního pacienta, aby byly získány dostupné údaje z období před chirurgickým zákrokem a během něj, včetně obecných informací o pacientovi (věk, pohlaví, klasifikace ASA a medikace), parodontálního stavu, rentgenové dokumentace a klinických fotografií. |
Klinická měření prostřednictvím parodontálního vyšetření, periapikální radiografie a výpočetní tomografie s kuželovým svazkem.
Klinické snímky ústní dutiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondáže
Časové okno: Po 6 měsících, 1 roce, 3 letech, 5 letech, 7 letech a 10 letech sledování
|
Vývoj hloubky sondáže v krátkodobém horizontu
|
Po 6 měsících, 1 roce, 3 letech, 5 letech, 7 letech a 10 letech sledování
|
|
Uchování zubů
Časové okno: Od zařazení do studie až do jejího ukončení, při 10 letech sledování
|
Přežití zubu při dlouhodobém sledování
|
Od zařazení do studie až do jejího ukončení, při 10 letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická úroveň kosti
Časové okno: 6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
|
Periapikální rentgenový snímek bude pořízen při různých kontrolních návštěvách.
Úroveň kosti bude měřena pomocí softwaru ImageJ.
Kalibrace bude provedena pomocí ortodontického knoflíku se známými rozměry.
Budou provedena dvě měření: cemento-sklovinného přechodu ke dnu kapsy a infraoseální složky (alveolární hřeben ke dnu kapsy).
|
6 měsíců, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
|
|
Mobilita zubu
Časové okno: Po 6 měsících, 1 roce, 3 letech, 5, 7 a 10 letech sledování.
|
Mobilita zubu se posuzuje podle Millerovy klasifikace (1958).
Stupeň 1 je horizontální mobilita <1 mm, stupeň 2 je >2 mm a stupeň 3 je horizontální + vertikální mobilita.
|
Po 6 měsících, 1 roce, 3 letech, 5, 7 a 10 letech sledování.
|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: Po 6 měsících, 1 roce, 3 letech, 5, 7 a 10 letech sledování
|
Krvácení při sondování se hodnotí pomocí parodontální sondy.
Sonda se zavede do kapsy a krvácení se zaznamená dichotomicky. |
Po 6 měsících, 1 roce, 3 letech, 5, 7 a 10 letech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .