Studio Osservazionale Prospettico sulla Terapia Parodontale Resettiva e Rigenerativa: Follow-up a Breve e Lungo Termine (UZFLAPSTUD)
Studio Osservazionale Prospettico sulla Terapia Parodontale Resettiva e Rigenerativa: Follow-up Breve e a Lungo Termine
La parodontite è una comune malattia infiammatoria che colpisce circa il 40% della popolazione belga.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere i risultati del trattamento della terapia parodontale chirurgica negli adulti con parodontite.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- Un successivo intervento chirurgico migliora ulteriormente i parametri di salute parodontale?
- Esiste una differenza significativa tra i risultati del trattamento della chirurgia parodontale resettiva e rigenerativa.
I partecipanti:
- Sottoposti a trattamento parodontale chirurgico se persistono tasche residue con profondità ≥6 mm nonostante una buona igiene orale.
L'inclusione nello studio è stata effettuata dopo il trattamento chirurgico.
- Saranno sottoposti a screening a vari intervalli. Se si verifica una recidiva di parodontite, verrà eseguito un trattamento adeguato
A breve termine, la profondità di sondaggio delle tasche è il nostro esito primario e la sopravvivenza del dente è l'esito a lungo termine.
Gli esiti secondari a breve termine sono il livello osseo, la mobilità, il sanguinamento al sondaggio, la sopravvivenza del dente e la costo-efficacia.
Gli esiti a lungo termine (>5 anni) sono la profondità di sondaggio delle tasche, il livello osseo, la sensibilità dentale, la mobilità, il sanguinamento al sondaggio e la costo-efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La parodontite è una condizione comune, che colpisce circa il 40% della popolazione belga. Le caratteristiche più comuni della condizione sono il sanguinamento delle gengive e la perdita ossea. Se non trattata, questa malattia può portare a una grave perdita di osso mascellare o mandibolare. Il trattamento per le fasi iniziali della parodontite non richiede sempre interventi chirurgici; la correzione dell'igiene orale e la pulizia profonda dei denti combinate, se necessario, con l'estrazione di elementi irrazionali da trattare in anestesia locale possono essere sufficienti. Tre mesi dopo il trattamento iniziale, alla rivalutazione, vengono rivalutati la profondità delle tasche dentali, il sanguinamento al sondaggio, la mobilità e la quantità di regressione delle gengive. Se la profondità delle tasche dentali è regredita in modo insufficiente, con una profondità di almeno sei millimetri, anche se l'igiene orale del paziente è accettabile, è necessario un ulteriore trattamento chirurgico. Un paziente non è in grado di pulire queste tasche più profonde.
È stata eseguita chirurgia resettiva o rigenerativa, in base alla morfologia ossea e alle caratteristiche del paziente.
L'inclusione dei pazienti in questo studio è stata effettuata dopo il trattamento chirurgico. I parametri di ricerca saranno valutati a 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 e 10 anni dopo l'intervento.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- L'intervento chirurgico successivo migliora ulteriormente i parametri di salute parodontale?
- C'è una differenza significativa tra i risultati del trattamento della chirurgia parodontale resettiva e rigenerativa.
Gli esiti primari sono la profondità di sondaggio della tasca a breve termine e la sopravvivenza del dente a lungo termine.
Gli esiti secondari a breve termine includono il livello osseo, la mobilità, il sanguinamento al sondaggio, la sopravvivenza del dente e il rapporto costo-efficacia.
Gli esiti a lungo termine (>5 anni) sono la profondità di sondaggio della tasca, il livello osseo, la sensibilità dentale, la mobilità, il sanguinamento al sondaggio e il rapporto costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di almeno 18 anni sono stati trattati per la parodontite mediante detartrasi sottogengivale. Durante la rivalutazione, sono state riscontrate tasche residue nonostante un'adeguata igiene orale.
A seconda dell'anatomia della lesione, è stata eseguita chirurgia resettiva o rigenerativa. I pazienti sono stati inclusi se la chirurgia parodontale resettiva o rigenerativa è stata eseguita < 6 mesi fa ed è stato firmato un consenso informato.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età minima 18 anni
- Massimo 6 mesi dall'intervento chirurgico parodontale resettivo o rigenerativo
- Buono stato di salute generale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con parodontite attivamente trattati con chirurgia rigenerativa o resezione.
Pazienti con parodontite trattati attivamente con chirurgia rigenerativa o resezione. Lo studio inizia solo dopo che il paziente ha subito un intervento chirurgico parodontale rigenerativo o resezione; la procedura chirurgica stessa non fa parte dell'indagine. L'obiettivo dello studio è monitorare e confrontare entrambe le modalità di trattamento a breve e lungo termine per quanto riguarda la sopravvivenza del dente, il livello osseo, la profondità di sondaggio delle tasche, la sensibilità dentale, la mobilità, il sanguinamento al sondaggio e il rapporto costo-efficacia. Le cartelle cliniche dentali saranno esaminate per ottenere i dati disponibili prima e durante la procedura chirurgica, comprese le informazioni generali del paziente (età, sesso, classificazione ASA e farmaci), lo stato parodontale, la documentazione radiografica e le fotografie cliniche. |
Rilevazioni cliniche mediante cartella parodontale, radiografia periapicale e tomografia computerizzata cone-beam.
Immagini cliniche della bocca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni di follow-up
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Evoluzione della profondità di sondaggio nel breve termine
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A 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni di follow-up
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Conservazione del dente
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dello studio, a 10 anni di follow-up
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Sopravvivenza del dente nel follow-up a lungo termine
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Dal momento dell'arruolamento fino alla fine dello studio, a 10 anni di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello osseo radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Una radiografia periapicale verrà effettuata durante i vari appuntamenti di controllo.
Il livello osseo verrà misurato utilizzando il software ImageJ.
La calibrazione verrà eseguita utilizzando un bottone ortodontico, con dimensioni note.
Verranno effettuate due misurazioni: dalla giunzione cemento-smalto al fondo della tasca e la componente infra-ossea (dalla cresta alveolare al fondo della tasca)
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6 mesi, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni
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Mobilità dentale
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5, 7 e 10 anni di follow-up.
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La mobilità del dente viene valutata utilizzando la Classificazione di Miller (1958).
Il grado 1 corrisponde a mobilità orizzontale <1mm, il grado 2 a >2mm e il grado 3 a mobilità orizzontale + verticale.
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A 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5, 7 e 10 anni di follow-up.
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: A 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Il sanguinamento al sondaggio viene valutato utilizzando una sonda parodontale.
Una sonda viene inserita nella tasca e il sanguinamento viene rilevato dicotomicamente.
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A 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5, 7 e 10 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0622
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