Observasjonell prospektiv studie om resektiv og regenerativ parodontalterapi: Kort- og langsiktig oppfølging (UZFLAPSTUD)
Observasjonelt prospektivt studie om resektiv og regenerativ parodontalterapi: Kort- og langtids oppfølging
Periodontitt er en vanlig inflammatorisk sykdom som rammer omtrent 40% av den belgiske befolkningen.
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om behandlingsresultatene av kirurgisk periodontal terapi hos voksne med periodontitt.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer påfølgende kirurgisk intervensjon periodontalhelseparametrene ytterligere?
- Er det noen betydelig forskjell mellom behandlingsresultatene av resektiv og regenerativ periodontalkirurgi.
Deltakere vil:
- Gjennomgå kirurgisk periodontalbehandling hvis resterende lommedybde ≥6 mm vedvarer til tross for god munnhygiene.
Studieinkludering ble utført etter kirurgisk behandling.
- Bli undersøkt med ulike intervaller. Hvis det er noen tilbakevendende periodontitt, vil tilstrekkelig behandling bli utført
Kortsiktig er lommeprobedybde vårt primære resultat og tannoverlevelse er resultatet på lang sikt.
Sekundære resultater på kort sikt er beinnivå, mobilitet, blødning ved probing, tannoverlevelse og kostnadseffektivitet.
Langtidsresultater (>5 år) er lommeprobedybde, beinnivå, tanfølsomhet, mobilitet, blødning ved probing og kostnadseffektivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en vanlig tilstand som rammer omtrent 40 % av den belgiske befolkningen. De vanligste kjennetegnene ved tilstanden er blødning fra tannkjøttet og beintap. Ubehandlet kan denne sykdommen føre til alvorlig tap av overkjeve- eller underkjevebein. Behandling for primære stadier av periodontitt krever ikke alltid kirurgiske inngrep; korrigering av munnhygiene og dyp rensing av tennene kombinert, om nødvendig, med ekstraksjon av irrasjonelle å behandle elementer under lokalbedøvelse kan være tilstrekkelig. Tre måneder etter første behandling, ved reevalueringen, vurderes dybden av tannlommene, blødning ved sondering, mobilitet og mengden av regresjon av tannkjøttet på nytt. Hvis dybden av tannlommene ikke regrederte tilstrekkelig, med en dybde på minst seks millimeter, selv om pasientens munnhygiene er akseptabel, er ytterligere kirurgisk behandling nødvendig. En pasient er ikke i stand til å rense disse større lommene.
Resektiv eller regenerativ kirurgi ble utført, basert på beinmorfologien og pasientens egenskaper.
Inkludering av pasienter i denne studien ble utført etter kirurgisk behandling. Forskningsparametere vil bli evaluert 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 og 10 år etter operasjonen.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer påfølgende kirurgisk inngrep ytterligere periodontale helseparametere?
- Er det noen signifikant forskjell mellom behandlingsresultatene av resektiv og regenerativ periodontalkirurgi.
Primære utfall er lommesonderingsdybde på kort sikt og tannoverlevelse på lang sikt.
Sekundære utfall på kort sikt inkluderer beinnivå, mobilitet, blødning ved sondering, tannoverlevelse og kostnadseffektivitet.
Langtidsutfall (>5 år) er sondelommekontroll, beinnivå, tannfølsomhet, mobilitet, blødning ved sondering og kostnadseffektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter som var minst 18 år gamle, har blitt behandlet for periodontitt gjennom subgingival debridement. Under re-evaluering ble det funnet gjenværende lommer til tross for tilstrekkelig munnhygiene.
Avhengig av defektens anatomi, ble det utført resektiv eller regenerativ kirurgi. Pasienter ble inkludert hvis resektiv eller regenerativ parodontal kirurgi ble utført < 6 måneder siden og et informert samtykke var signert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 18 år gammel
- Maksimalt 6 måneder siden respektiv eller regenerativ parodontal kirurgi
- God generell helse
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Periodontitis-pasienter aktivt behandlet med regenerativ eller resektiv kirurgi.
Pasienter med periodontitt som aktivt behandles med regenerativ eller resektiv kirurgi. Studien starter først etter at pasienten har gjennomgått enten en regenerativ eller resektiv periodontal kirurgi; selve kirurgiproceduren er ikke en del av undersøkelsen. Målet med studien er å overvåke og sammenligne begge behandlingsmodaliteter på kort og lang sikt med hensyn til tannoverlevelse, beinnivå, probedybde, tanfølsomhet, mobilitet, blødning ved probing og kostnadseffektivitet. Pasientens tannlegejournaler vil bli gjennomgått for å innhente tilgjengelige data fra før og under kirurgiproceduren, inkludert generell pasientinformasjon (alder, kjønn, ASA-klassifisering og medikamenter), periodontal status, radiografisk dokumentasjon og kliniske fotografier. |
Kliniske målinger gjennom periodontal kartlegging, periapikal røntgen og kjegle-stråle datatomografi.
Kliniske bilder av munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderingsdybde
Tidsramme: Etter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år oppfølging
|
Sonderingsdybdeutvikling på kort sikt
|
Etter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år oppfølging
|
|
Bevar av tann
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien, ved 10 års oppfølging
|
Overlevelse av tann på lang sikt
|
Fra inkludering til slutten av studien, ved 10 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: 6 måneder, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
En peri-apikal røntgen vil bli tatt ved ulike oppfølgingsavtaler.
Beinnivå vil bli målt ved hjelp av ImageJ-programvare.
Kalibrering vil bli utført ved hjelp av en ortodontisk knapp med kjente dimensjoner.
To målinger vil bli gjort; sement-emalje-grensen til bunnen av lommen og den infra-beinlige komponenten (alveolarkammen til bunnen av lommen)
|
6 måneder, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år
|
|
Tannmobilitet
Tidsramme: Ved 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års oppfølging.
|
Mobiliteten til tannen vurderes ved bruk av Miller-klassifiseringen (1958).
Grad 1 er horisontal mobilitet <1mm, grad 2 er >2mm og grad 3 er horisontal + vertikal mobilitet.
|
Ved 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års oppfølging.
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: Etter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
Blødning ved sondering vurderes ved hjelp av et parodontalprobe.
En probe settes inn i lommen og blødning registreres dikotomt.
|
Etter 6 måneder, 1 år, 3 år, 5, 7 og 10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .