Megfigyelési prospektív vizsgálat a reszekciós és regeneratív parodontális terápiáról: rövid és hosszú távú követés (UZFLAPSTUD)
Megfigyelési prospektív tanulmány a reszekciós és regeneratív parodontális terápiáról: rövid és hosszú távú követés
A parodontitis egy gyakori gyulladásos betegség, amely körülbelül a belga lakosság 40%-át érinti.
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy többet megtudjunk a sebészi parodontális terápia kezelési eredményeiről parodontitisszel küzdő felnőtteknél.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- A további sebészi beavatkozás tovább javítja-e a parodontális egészségi paramétereket?
- Van-e jelentős különbség a reszekciós és regeneratív parodontális sebészet kezelési eredményei között.
A résztvevők:
- Sebészi parodontális kezelésen esnek át, ha a maradék zsebmélység ≥6 mm fennmarad a jó szájhigiénia ellenére.
A tanulmányba való bevonás a sebészi kezelés után történt.
- Különböző időközönként szűrésen esnek át. Ha bármilyen visszatérő parodontitis jelentkezik, megfelelő kezelést végeznek.
Rövid távon a zsebmélység szondázás a elsődleges eredményünk, hosszú távon pedig a fogtúlélés az eredmény.
A rövid távú másodlagos eredmények a csontszint, mobilitás, vérzés szondázáskor, fogtúlélés és költség-hatékonyság.
A hosszú távú eredmények (>5 év) a zsebmélység szondázás, csontszint, fogszenzitivitás, mobilitás, vérzés szondázáskor és költség-hatékonyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A parodontitis egy gyakori állapot, amely megközelítőleg a belga lakosság 40%-át érinti. Az állapot legelterjedtebb jellemzői a fogínyvérzés és a csontveszteség. Ha kezeletlenül marad, ez a betegség súlyos állcsont- vagy állkapocscsont-veszteséghez vezethet. A parodontitis kezdeti szakaszainak kezelése nem mindig igényel sebészi beavatkozásokat; a szájhigiénia javítása és a fogak alapos tisztítása együtt, ha szükséges, a helyi érzéstelenítés alatt kezelhetetlen elemek eltávolításával elegendő lehet. Három hónappal a kezdeti kezelés után, az újraértékelés során, a fogzsebek mélységét, a szondázáskor jelentkező vérzést, a mozgékonyságot és az íny visszahúzódásának mértékét újra felmérik. Ha a fogzsebek mélysége elégtelen mértékben csökkent, legalább hat milliméteres mélységgel, annak ellenére, hogy a beteg szájhigiénája elfogadható, további sebészi kezelés szükséges. Egy beteg nem képes ezeket a nagyobb zsebeket tisztítani.
Reszekciós vagy regeneratív sebészeti beavatkozást végeztek, a csontmorfológia és a beteg jellemzői alapján.
A betegek bevonása ebbe a tanulmányba a sebészi kezelés után történt. A kutatási paramétereket 6 hónappal, 1 évvel, 3 évvel, 5 évvel, 7 és 10 évvel a műtét után értékelik ki.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Tovább javítja-e a későbbi sebészi beavatkozás a parodontális egészségi paramétereket?
- Van-e jelentős különbség a reszekciós és a regeneratív parodontális sebészeti kezelések eredményei között?
Az elsődleges eredmények a zsebmélység a rövid távon és a fogtúlélés a hosszú távon.
A másodlagos eredmények a rövid távon magukban foglalják a csontszintet, a mozgékonyságot, a szondázáskor jelentkező vérzést, a fogtúlélést és a költséghatékonyságot.
A hosszú távú eredmények (>5 év) a szondázási zsebmélység, a csontszint, a fogérzékenység, a mozgékonyság, a szondázáskor jelentkező vérzés és a költséghatékonyság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgium, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Minden legalább 18 éves páciens periodontitis kezelését szubgingivális debridementen keresztül kapta. Újraértékelés során, megfelelő szájhigiénia ellenére maradék zsebeket találtak.
A defektus anatómiájától függően reszekciós vagy regeneratív sebészetet végeztek. A betegeket akkor vonták be, ha a reszekciós vagy regeneratív parodontális műtét kevesebb, mint 6 hónapja történt és tájékoztatott hozzájárulást írtak alá.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 18 éves kor
- Maximum 6 hónap a reszekciós vagy regeneratív parodontális műtét óta
- Jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Regeneratív vagy reszekciós sebészeti beavatkozásokkal aktívan kezelt parodontitis betegek.
Periodontitis betegek, akik regeneratív vagy reszekciós sebészeti beavatkozáson estek át. A vizsgálat csak a páciens regeneratív vagy reszekciós parodontális műtétjét követően kezdődik; maga a sebészeti eljárás nem része a kutatásnak. A vizsgálat célja, hogy rövid és hosszú távon monitorozza és összehasonlítsa mindkét kezelési módot a fogtartás, csontszint, mély zsebmérés, fogérzékenység, mozgékonyság, vérzés zsebméréskor és költség-hatékonyság szempontjából. A fogászati betegnyilvántartásokat felülvizsgálják, hogy elérhető adatokat szerezzenek a sebészeti eljárás előtt és alatt, beleértve az általános beteginformációkat (életkor, nem, ASA besorolás és gyógyszeres kezelés), a parodontális állapotot, a radiográfiai dokumentációt és a klinikai fényképeket. |
Klinikai mérések parodontális térképezés, periapikális röntgenfelvétel és kúpsugaras számítógépes tomográfia segítségével.
A száj klinikai képei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szonálási mélység
Időkeret: A 6 hónapos, 1 éves, 3 éves, 5 éves, 7 éves és 10 éves követéskor
|
A szondálási mélység rövid távú alakulása
|
A 6 hónapos, 1 éves, 3 éves, 5 éves, 7 éves és 10 éves követéskor
|
|
Fogmegtartás
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig, 10 évnyi követés során
|
A fog megmaradása hosszú távú követés során
|
A regisztrációtól a vizsgálat végéig, 10 évnyi követés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiás csontszint
Időkeret: 6 hónap, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
Peri-apikális röntgenfelvétel készül különböző visszahívásos időpontokon.
A csontszint mérése ImageJ szoftverrel történik.
A kalibrálás egy ismert méretű ortodontikus gombbal történik.
Két mérés történik; a cemento-email határtól a zseb aljáig és az infra-csont komponens (alveoláris gerincktől a zseb aljáig)
|
6 hónap, 3 év, 5 év, 7 év és 10 év
|
|
Fogmozgathatóság
Időkeret: A 6 hónapos, 1 éves, 3 éves, 5, 7 és 10 éves követéskor.
|
A fog mozgékonyságát a Miller-féle osztályozás (1958) alapján értékelik.
1. fok: <1 mm vízszintes mozgékonyság, 2. fok: >2 mm, 3. fok: vízszintes + függőleges mozgékonyság.
|
A 6 hónapos, 1 éves, 3 éves, 5, 7 és 10 éves követéskor.
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 6 hónapos, 1 éves, 3 éves, 5, 7 és 10 éves követésnél
|
A szondázás során fellépő vérzést parodontális szondával értékelik.
A szondát a zsebbe helyezik, és a vérzést dichotóm módon jegyezik fel.
|
6 hónapos, 1 éves, 3 éves, 5, 7 és 10 éves követésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0622
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .