Observationsstudie med prospektiv design om resektiv och regenerativ parodontal terapi: Kort- och långtidsuppföljning (UZFLAPSTUD)
Observationsstudie med prospektiv design om resektiv och regenerativ parodontalterapi: Kort- och långtidsuppföljning
Periodontit är en vanlig inflammatorisk sjukdom som drabbar ungefär 40% av den belgiska befolkningen.
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om behandlingsresultaten av kirurgisk parodontal terapi hos vuxna med periodontit.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar efterföljande kirurgisk intervention vidare de parodontala hälsoparametrarna?
- Finns det någon signifikant skillnad mellan behandlingsresultaten av respektiv och regenerativ parodontal kirurgi.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå kirurgisk parodontal behandling om kvarvarande fickdjup ≥6 mm kvarstår trots god munhygien.
Studieinkludering utfördes efter kirurgisk behandling.
- Genomgå screening med olika intervall. Om det finns någon återkommande periodontit kommer adekvat behandling att utföras
Kortsiktigt är fickdjup vid sondering vårt primära utfall och tandöverlevnad är utfallet på lång sikt.
Sekundära utfall på kort sikt är bennivå, mobilitet, blödning vid sondering, tandöverlevnad och kostnadseffektivitet.
Långsiktiga utfall (>5 år) är sondfickdjup, bennivå, tandkänslighet, mobilitet, blödning vid sondering och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periodontit är ett vanligt tillstånd som drabbar cirka 40 % av den belgiska befolkningen. De vanligaste kännetecknen för tillståndet är blödning från gingivan och benförlust. Om den lämnas obehandlad kan denna sjukdom leda till allvarlig förlust av maxillärt eller mandibulärt ben. Behandling för tidiga stadier av periodontit kräver inte alltid kirurgiska ingrepp; korrigering av munhygienen och djuprengöring av tänderna kombinerat, om nödvändigt, med extraktion av irrationella att behandla element under lokalbedövning kan vara tillräckligt. Tre månader efter den initiala behandlingen, vid omvärderingen, bedöms djupet av tandfickorna, blödning vid sondering, rörlighet och mängden regression av tandköttet på nytt. Om djupet av tandfickorna regresserade otillräckligt, med ett djup på minst sex millimeter, även om patientens munhygien är acceptabel, är ytterligare kirurgisk behandling nödvändig. En patient kan inte rengöra dessa större fickor.
Resektiv eller regenerativ kirurgi utfördes, baserat på benmorfologin och patientens egenskaper.
Inkludering av patienter i denna studie utfördes efter kirurgisk behandling. Forskningsparametrar kommer att utvärderas vid 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 och 10 år efter operationen.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Förbättrar efterföljande kirurgiskt ingrepp ytterligare parametrar för parodontal hälsa?
- Finns det någon signifikant skillnad mellan behandlingsresultat av resektiv och regenerativ parodontal kirurgi.
Primära utfall är sondering av fickdjup på kort sikt och tandöverlevnad på lång sikt.
Sekundära utfall på kort sikt inkluderar bennivå, rörlighet, blödning vid sondering, tandöverlevnad och kostnadseffektivitet.
Långsiktiga utfall (>5 år) är sondering av fickdjup, bennivå, tandkänslighet, rörlighet, blödning vid sondering och kostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Alla patienter som är minst 18 år gamla har behandlats för parodontit genom subgingival debridering. Under omvärderingen återfanns kvarvarande fickor trots adekvat munhygien.
Beroende på defektens anatomi utfördes resectiv eller regenerativ kirurgi. Patienter inkluderades om resectiv eller regenerativ parodontal kirurgi utfördes < 6 månader sedan och informerat samtycke underskrevs.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Max 6 månader sedan resektiv eller regenerativ parodontal kirurgi
- God allmänhälsa
Exklusionskriterier:
- Graviditet och amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Periodontitpatienter som aktivt behandlas med regenerativ eller resektiv kirurgi.
Periodontitispatienter som aktivt behandlas med regenerativ eller resektiv kirurgi. Studien påbörjas först efter att patienten har genomgått antingen en regenerativ eller resektiv parodontaloperation; själva kirurgiska ingreppet ingår inte i undersökningen. Syftet med studien är att övervaka och jämföra båda behandlingsmetoderna på kort och lång sikt med avseende på tandöverlevnad, bennivå, sondering av fickdjup, tandkänslighet, rörlighet, blödning vid sondering och kostnadseffektivitet. Patientjournalerna kommer att granskas för att få tillgängliga data från före och under det kirurgiska ingreppet, inklusive allmän patientinformation (ålder, kön, ASA-klassificering och medicinering), parodontalstatus, röntgendokumentation och kliniska fotografier. |
Kliniska mätningar genom parodontal kartläggning, periapikal röntgen och konstrålesdatortomografi.
Kliniska bilder av munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 års uppföljning
|
Sonddjupets utveckling på kort sikt
|
Vid 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 års uppföljning
|
|
Tandbevarande
Tidsram: Från inkludering till studiens slut, efter 10 års uppföljning
|
Överlevnad av tand vid långtidsuppföljning
|
Från inkludering till studiens slut, efter 10 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk bennivå
Tidsram: 6 månader, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
En periapikal röntgenbild kommer att tas vid olika återbesöksmöten.
Benivån kommer att mätas med hjälp av ImageJ-programvara.
Kalibrering kommer att utföras med en ortodontisk knapp med kända dimensioner.
Två mätningar kommer att göras; cement-enamel junction till botten av fickan och den infrabeniga komponenten (alveolarkammen till botten av fickan)
|
6 månader, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år
|
|
Tandmobilitet
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år, 3 år, 5, 7 och 10 års uppföljning.
|
Tandens mobilitet bedöms med hjälp av Miller-klassificeringen (1958).
Grad 1 är horisontell mobilitet <1mm, grad 2 är >2mm och grad 3 är horisontell + vertikal mobilitet.
|
Vid 6 månader, 1 år, 3 år, 5, 7 och 10 års uppföljning.
|
|
Blödning vid sondering
Tidsram: Vid 6 månader, 1 år, 3 år, 5, 7 och 10 års uppföljning
|
Blödning vid sondering bedöms med hjälp av en parodontalsond.
En sond förs in i fickan och blödning noteras dikotomt.
|
Vid 6 månader, 1 år, 3 år, 5, 7 och 10 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0622
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .