HSK47977片在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的I期研究
2025年12月15日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估HSK47977片在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、有效性及药代动力学/药效学特征的I期临床研究
这是一项评估HSK47977片剂在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、有效性和药代动力学/药效学特征的I期临床研究。本研究包括Ia期剂量递增阶段和Ib期剂量扩展阶段，预计耗时约2年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunfen Li
- 电话号码：（+86）18108214952
- 邮箱：liyunfen@haisco.com
学习地点
-
-
-
Tianjin、中国
- 招聘中
- Chinese Academy of Medical Sciences Blood Diseases Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄≥18岁，性别不限。
- 经病理学确认的复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（rrNHL）患者。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分。
- 预期生存期>3个月。
- 存在可测量病灶。
- 器官功能充足。
- 同意进行病理组织活检。
- 有生育潜力的受试者必须同意遵守研究的避孕要求。
- 从筛选期至末次研究药物给药后至少3个月内无妊娠计划，并自愿采取有效避孕措施。
排除标准：
- 同时存在其他严重、不稳定的疾病/状况，经研究者判断不适合参与本研究。
- 有或当前患有严重心血管疾病史。
- 筛选期间血压控制不佳。
- 研究者发现的可能对受试者安全构成风险的实验室异常。
- 研究者确定可能对受试者安全构成风险的心电图异常。
- 对研究药物或其辅料有过敏史。
- 在筛选期及整个研究期间无法停用方案规定的禁用药物。
- 任何其他可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况。
- 研究者认为受试者不适合参与的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ia 期（剂量递增部分）：HSK47977
第1a阶段（剂量递增部分）：在不同剂量水平下进行HSK47977的剂量递增
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每日口服一次。
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实验性的：Ia期（扩展部分）：HSK47977
1a期（B部分）：在特定剂量水平下扩展HSK47977的剂量
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每日口服一次。
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实验性的：Ib期：HSK47977
Phase 1b：HSK47977在RP2D（推荐二期剂量）剂量下的剂量扩展
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每日口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最大耐受剂量（MTD）
大体时间：在治疗的前28天内
|
最高剂量水平，其中33％的队列患者体验DLT（剂量限制毒性）
|
在治疗的前28天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月28日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月2日
首次发布 (估计的)
2025年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HSK47977-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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